Reconstruction de l'arc aortique de Guo : la première étude sur l'homme du système d'endoprothèse vasculaire intégrée modulaire WeFlow-Arch
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans;
- Diagnostiqué avec des lésions de l'arc aortique nécessitant une intervention, y compris de véritables anévrismes de l'arc aortique, des anévrismes pseudo-arc aortiques, une dissection et des ulcères impliquant l'arc aortique ;
- La longueur de l'aorte ascendante est supérieure à 4 cm (de la jonction du tube du sinus aortique au bord proximal de l'artère innominée) ;
- Diamètre de l'aorte ascendante ≥24mm et ≤44mm;
- Le diamètre de l'artère iliaque ≥7mm ;
- Le diamètre de l'artère innominée ≤24mm, et la longueur ≥20mm;
- Les patients capables de comprendre le but de l'essai, participent volontairement à l'essai avec un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet lui-même ou son représentant légal, et disposés à effectuer des visites de suivi comme l'exige le protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients avec anévrisme aortique ascendant, dissection, ulcère, hématome;
- Infection systémique subie au cours des trois derniers mois ;
- Antécédents de réparation ou de remplacement de la valve aortique;
- Antécédents de chirurgie aortique ou de chirurgie de réparation endovasculaire;
- L'artère carotide est sévèrement rétrécie, calcifiée, coagulée, tordue ;
- L'artère axillaire droite est sévèrement rétrécie, calcifiée, thrombosée, tordue ;
- Transplantation cardiaque;
- A subi un IM ou un AVC au cours des trois derniers mois;
- Fonction cardiaque de classe IV (classification NYHA);
- Enceinte ou allaitante;
- Allergies aux agents de contraste;
- Espérance de vie inférieure à 12 mois。
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Greffe System
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Le système modulaire d'endoprothèse d'arc aortique intégré comprend le système d'endoprothèse d'aorte ascendante intégrée, le système d'endoprothèse d'arc d'aorte et le système d'endoprothèse de branche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'absence d'événements indésirables majeurs liés à l'appareil ou à la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Les événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à la chirurgie comprennent : accident vasculaire cérébral, insuffisance respiratoire, tamponnade péricardique, dissection ou rupture d'anévrisme, paraplégie, occlusion du stent, courbure du stent, déplacement du stent, thrombose ou rupture du vaisseau d'approche, passage à la chirurgie ouverte, décès, etc. .
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Acheminement réussi des convoyeurs d'endoprothèse à leurs positions prédéterminées, positionnement précis et déploiement réussi de l'endoprothèse, retrait en toute sécurité du dispositif d'acheminement à l'extérieur du corps.
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immédiatement après la chirurgie
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Taux de réussite immédiate de la chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Livraison réussie de l'endoprothèse, aucun événement indésirable majeur lié aux dispositifs ou à la chirurgie.
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immédiatement après la chirurgie
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Le taux de réussite clinique
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Taux de réussite clinique : 12 mois après l'opération, il n'y a pas eu de déplacement de l'endoprothèse, d'endofuite I et III nécessitant un traitement, d'élargissement ou de rupture d'anévrisme et d'occlusion de la branche de l'endoprothèse.
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12 mois après la chirurgie
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Le taux d'incidence des opérations secondaires dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
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Le taux d'incidence des opérations secondaires dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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Taux d'événements indésirables dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
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Taux d'événements indésirables dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WeFlow-Arch V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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