Reconstrucción del arco aórtico de Guo: el primer estudio en el hombre del sistema de injerto de stent de rama integrado modular WeFlow-Arch
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años;
- Diagnosticado con lesiones del arco aórtico que requieren intervención, incluidos aneurismas del arco aórtico verdadero, aneurismas del arco pseudoaórtico, disección y úlceras que afectan el arco aórtico;
- La longitud de la aorta ascendente es superior a 4 cm (desde la unión del tubo del seno aórtico hasta el borde proximal de la arteria innominada);
- Diámetro de la aorta ascendente ≥24 mm y ≤44 mm;
- El diámetro de la arteria ilíaca ≥7 mm;
- El diámetro de la arteria innominada ≤24 mm y la longitud ≥20 mm;
- Pacientes capaces de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento informado firmado por el propio sujeto o su representante legal y dispuestos a completar las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aneurisma aórtico ascendente, disección, úlcera, hematoma;
- Infección sistémica experimentada durante los últimos tres meses;
- Antecedentes de reparación o reemplazo de válvula aórtica;
- Antecedentes de cirugía aórtica o cirugía de reparación endovascular;
- La arteria carótida está severamente estrechada, calcificada, coagulada, torcida;
- La arteria axilar derecha está severamente estrechada, calcificada, trombosis, torcida;
- Transplante de corazón;
- Sufrió infarto de miocardio o accidente cerebrovascular durante los últimos tres meses;
- Función cardíaca clase IV (clasificación NYHA);
- Embarazada o amamantando;
- Alergias a los agentes de contraste;
- Esperanza de vida inferior a 12 meses。
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de injerto de stent de rama integrado WeFlow-Arch Moduler
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El sistema de injerto de stent de arco aórtico integrado modular consiste en el sistema de injerto de stent de aorta ascendente integrado, el sistema de injerto de stent de arco aórtico y el sistema de stent de rama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo o la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Los principales eventos adversos relacionados con el dispositivo o la cirugía incluyen: ictus, insuficiencia respiratoria, taponamiento pericárdico, disección o rotura del aneurisma, paraplejia, oclusión del stent, flexión del stent, desplazamiento del stent, trombosis o rotura del vaso de abordaje, cambio a cirugía abierta, muerte, etc. .
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Colocación exitosa de los transportadores de injerto de stent en sus posiciones predeterminadas, colocación precisa y despliegue exitoso del stent, extracción segura del dispositivo de colocación fuera del cuerpo.
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inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de éxito de la cirugía inmediata
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Entrega exitosa del injerto de stent, sin eventos adversos importantes relacionados con los dispositivos o la cirugía.
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inmediatamente después de la cirugía
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La tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Tasa de éxito clínico: 12 meses después de la operación, no hubo desplazamiento del stent, endofugas I y III que requirieron tratamiento, agrandamiento o ruptura del aneurisma y oclusión de la rama del stent.
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12 meses después de la cirugía
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La tasa de incidencia de operaciones secundarias dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La tasa de incidencia de operaciones secundarias dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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12 meses después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- WeFlow-Arch V1.0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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