Reconstrução do arco aórtico de Guo: o primeiro estudo feito em um homem do sistema de enxerto de stent de ramo embutido modular WeFlow-Arch
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos;
- Diagnosticado com lesões do arco aórtico que requerem intervenção, incluindo aneurismas verdadeiros do arco aórtico, pseudo-aneurismas do arco aórtico, dissecção e úlceras envolvendo o arco aórtico;
- O comprimento da aorta ascendente é superior a 4 cm (desde a junção do tubo do seio aórtico até a borda proximal da artéria inominada);
- Diâmetro da aorta ascendente ≥24mm e ≤44mm;
- O diâmetro da artéria ilíaca ≥7mm;
- O diâmetro da artéria inominada ≤24mm e o comprimento ≥20mm;
- Pacientes capazes de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente do estudo com o formulário de consentimento informado assinado pelo próprio sujeito ou seu representante legal e dispostos a concluir as consultas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com aneurisma da aorta ascendente, dissecção, úlcera, hematoma;
- Experiência de infecção sistêmica nos últimos três meses;
- Histórico de reparo ou substituição da válvula aórtica;
- Histórico de cirurgia aórtica ou cirurgia de reparo endovascular;
- A artéria carótida está severamente estreitada, calcificada, coagulada, torcida;
- A artéria axilar direita está severamente estreitada, calcificada, trombose, torcida;
- Transplante de coração;
- Sofreu infarto do miocárdio ou derrame nos últimos três meses;
- Função cardíaca classe IV (classificação da NYHA);
- Grávida ou amamentando;
- Alergias a agentes de contraste;
- Expectativa de vida inferior a 12 meses。
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: WeFlow-Arch Moduler Incorporado Sistema de enxerto de stent de ramificação
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O sistema modular de endoprótese de arco aórtico embutido consiste no sistema de endoprótese de aorta ascendente embutido, o sistema de endoprótese de arco aórtico e o sistema de ramificação de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nenhum evento adverso importante relacionado ao dispositivo ou cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Os principais eventos adversos relacionados ao dispositivo ou cirurgia incluem: acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, tamponamento pericárdico, dissecção ou ruptura de aneurisma, paraplegia, oclusão do stent, curvatura do stent, deslocamento do stent, trombose ou ruptura do vaso de abordagem, mudança para cirurgia aberta, morte, etc. .
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Entrega bem-sucedida dos transportadores de endoprótese em suas posições predeterminadas, posicionamento preciso e implantação bem-sucedida do stent, remoção segura do dispositivo de entrega fora do corpo.
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imediatamente após a cirurgia
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Taxa de sucesso imediato da cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Entrega bem-sucedida da endoprótese, sem eventos adversos importantes relacionados a dispositivos ou cirurgia.
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imediatamente após a cirurgia
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A taxa de sucesso clínico
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Taxa de sucesso clínico: 12 meses após a operação, não houve deslocamento do stent, endoleak I e III necessitando de tratamento, alargamento ou ruptura do aneurisma e oclusão do ramo do stent.
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12 meses após a cirurgia
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A taxa de incidência de operações secundárias dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A taxa de incidência de operações secundárias dentro de 12 meses após a cirurgia.
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12 meses após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos dentro de 12 meses após a cirurgia.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- WeFlow-Arch V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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