Ricostruzione dell'arco aortico di Guo: il primo studio sull'uomo del sistema di innesto di stent con ramo incorporato modulare WeFlow-Arch
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni;
- Diagnosi di lesioni dell'arco aortico che richiedono un intervento, inclusi veri aneurismi dell'arco aortico, aneurismi dell'arco pseudo-aortico, dissezione e ulcere che coinvolgono l'arco aortico;
- La lunghezza dell'aorta ascendente è maggiore di 4 cm (dalla giunzione del tubo del seno aortico al bordo prossimale dell'arteria anonima);
- Diametro dell'aorta ascendente ≥24mm e ≤44mm;
- Il diametro dell'arteria iliaca ≥7 mm ;
- Il diametro dell'arteria anonima ≤24mm e la lunghezza ≥20mm;
- Pazienti in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con modulo di consenso informato firmato dal soggetto stesso o dal suo legale rappresentante e disposti a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente, dissezione, ulcera, ematoma;
- Infezione sistemica con esperienza negli ultimi tre mesi;
- Storia di riparazione o sostituzione della valvola aortica;
- Storia di chirurgia aortica o chirurgia di riparazione endovascolare;
- L'arteria carotidea è gravemente ristretta, calcificata, coagulata, attorcigliata;
- L'arteria ascellare destra è gravemente ristretta, calcificata, trombosi, attorcigliata;
- Trapianto di cuore;
- IM subito o ictus negli ultimi tre mesi;
- Funzionalità cardiaca di classe IV (classificazione NYHA);
- Incinta o allattamento;
- Allergie agli agenti di contrasto;
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi。
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Graft System
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Il sistema di innesto di stent ad arco aortico incorporato modulare è costituito dal sistema di innesto di stent dell'aorta ascendente incorporato, dal sistema di innesto di stent dell'aorta ad arco e dal sistema di stent di branca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo o all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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I principali eventi avversi correlati al dispositivo o all'intervento chirurgico includono: ictus, insufficienza respiratoria, tamponamento pericardico, dissezione o rottura dell'aneurisma, paraplegia, occlusione dello stent, piegatura dello stent, spostamento dello stent, trombosi o rottura del vaso di avvicinamento, passaggio alla chirurgia a cielo aperto, decesso, ecc. .
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Consegna riuscita dei trasportatori dell'innesto di stent alle loro posizioni predeterminate, posizionamento accurato e dispiegamento riuscito dello stent, rimozione sicura del dispositivo di erogazione all'esterno del corpo.
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subito dopo l'intervento
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Tasso di successo dell'intervento chirurgico immediato
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Consegna riuscita dell'innesto di stent, nessun evento avverso importante correlato a dispositivi o interventi chirurgici.
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subito dopo l'intervento
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Il tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di successo clinico: 12 mesi dopo l'operazione, non vi è stato alcuno spostamento dello stent, I e III endoleak che richiedono trattamento, allargamento o rottura dell'aneurisma e occlusione dello stent di ramo.
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12 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di incidenza di operazioni secondarie entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di incidenza di operazioni secondarie entro 12 mesi dall'intervento.
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12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WeFlow-Arch V1.0
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