Guos Aortenbogenrekonstruktion: Die erste am Menschen durchgeführte Studie des WeFlow-Arch Modular Embedded Branch Stent Graft Systems
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren;
- Diagnostiziert Aortenbogenläsionen, die eine Intervention erfordern, einschließlich echte Aortenbogenaneurysmen, Pseudo-Aortenbogenaneurysmen, Dissektion und Geschwüre, die den Aortenbogen betreffen;
- Die Länge der aufsteigenden Aorta ist größer als 4 cm (von der Verbindung des Aortensinusschlauchs bis zum proximalen Rand der Arteria innomina).
- Durchmesser der aufsteigenden Aorta ≥24 mm und ≤44 mm;
- Der Durchmesser der Arteria iliaca ≥7 mm ;
- Der Durchmesser der innominierten Arterie ≤ 24 mm und die Länge ≥ 20 mm;
- Patienten, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen, mit einer Einwilligungserklärung, die vom Probanden selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde, und bereit sind, die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aufsteigendem Aortenaneurysma, Dissektion, Geschwür, Hämatom;
- Erfahrene systemische Infektion in den letzten drei Monaten;
- Geschichte der Aortenklappenreparatur oder des Ersatzes;
- Geschichte der Aortenchirurgie oder endovaskulären Reparaturchirurgie;
- Halsschlagader ist stark verengt, verkalkt, verklumpt, verdreht;
- Rechte Achselarterie ist stark verengt, verkalkt, Thrombose, verdreht;
- Herz Transplantation;
- In den letzten drei Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten;
- Herzfunktion Klasse IV (NYHA-Klassifikation);
- Schwanger oder stillend;
- Allergien gegen Kontrastmittel
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate。
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stentgraft-System
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Das modulare Stentgraftsystem für den eingebetteten Aortenbogen besteht aus dem Stentgraftsystem für die eingebettete aufsteigende Aorta, dem Stentgraftsystem für die Bogenaorta und dem Zweigstentsystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder der Operation gehören: Schlaganfall, respiratorische Insuffizienz, Perikardtamponade, Dissektion oder Aneurysmaruptur, Querschnittslähmung, Stentverschluss, Stentbiegung, Stentverschiebung, Thrombose oder Ruptur des Zugangsgefäßes, Wechsel zur offenen Operation, Tod usw .
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Erfolgreiches Einbringen der Stentgraft-Förderer an ihre vorbestimmten Positionen, genaue Positionierung und erfolgreiches Einsetzen des Stents, sicheres Entfernen der Einführvorrichtung außerhalb des Körpers.
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unmittelbar nach der Operation
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Sofortige Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Erfolgreiche Platzierung des Stentgrafts, keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten oder Operationen.
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unmittelbar nach der Operation
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Die klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Klinische Erfolgsrate: 12 Monate nach der Operation gab es keine Dislokation des Stents, I- und III-Endoleaks, die eine Behandlung erforderten, Aneurysma-Vergrößerung oder -Ruptur und Ast-Stent-Okklusion.
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12 Monate nach der Operation
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Die Inzidenzrate von Sekundäroperationen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Inzidenzrate von Sekundäroperationen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
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12 Monate nach der Operation
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Nebenwirkungsrate innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Nebenwirkungsrate innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- WeFlow-Arch V1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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