Реконструкция дуги аорты Гуо: первое исследование модульной встроенной системы стент-графтов WeFlow-Arch на людях
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет;
- Диагностированы поражения дуги аорты, требующие вмешательства, включая истинные аневризмы дуги аорты, псевдоаневризмы дуги аорты, расслоение и язвы, затрагивающие дугу аорты;
- Длина восходящей аорты более 4 см (от места впадения аортальной синусовой трубки до проксимального края безымянной артерии);
- Диаметр восходящей аорты ≥24 мм и ≤44 мм;
- Диаметр подвздошной артерии ≥7 мм;
- Диаметр безымянной артерии ≤24 мм, а длина ≥20 мм;
- Пациенты, способные понять цель исследования, добровольно участвовать в исследовании с формой информированного согласия, подписанной самим субъектом или его или ее законным представителем, и желающие пройти последующие визиты в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты с аневризмой восходящей аорты, расслоением, язвой, гематомой;
- Перенесенная системная инфекция в течение последних трех месяцев;
- История ремонта или замены аортального клапана;
- История хирургии аорты или эндоваскулярной восстановительной хирургии;
- Сонная артерия сильно сужена, кальцинирована, закупорена, перекручена;
- Правая подмышечная артерия сильно сужена, обызвествлена, тромбирована, перекручена;
- Пересадка сердца;
- Перенесенный инфаркт миокарда или инсульт в течение последних трех месяцев;
- Функция сердца IV класса (классификация NYHA);
- Беременные или кормящие грудью;
- Аллергия на контрастные вещества;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев。
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система стент-графта WeFlow-Arch Moduler со встроенным бранш-графтом
|
Модульная встроенная система стент-графта дуги аорты состоит из встроенной системы стент-графта восходящей аорты, системы стент-графта дуги аорты и системы ответвленного стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Основные нежелательные явления, связанные с устройством или хирургическим вмешательством, включают: инсульт, дыхательную недостаточность, тампонаду перикарда, расслоение или разрыв аневризмы, параплегию, окклюзию стента, изгиб стента, смещение стента, тромбоз или разрыв доступного сосуда, переход на открытую операцию, смерть и т. д. .
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: сразу после операции
|
Успешная доставка транспортеров стент-графтов в заданные положения, точное позиционирование и успешное развертывание стента, безопасное удаление устройства доставки за пределы тела.
|
сразу после операции
|
|
Немедленный показатель успеха операции
Временное ограничение: сразу после операции
|
Успешная доставка стент-графта, отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройствами или операцией.
|
сразу после операции
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Клинический успех: через 12 месяцев после операции не было смещения стента, I и III эндоликов, требующих лечения, расширения или разрыва аневризмы и окклюзии ответвления стента.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота повторных операций в течение 12 мес после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота повторных операций в течение 12 мес после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота нежелательных явлений в течение 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- WeFlow-Arch V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .