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Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I) pour l'insomnie chronique : un essai contrôlé randomisé

4 décembre 2022 mis à jour par: Jing MA, Peking University First Hospital
Cette étude randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle vise à explorer l'efficacité clinique de la thérapie cognitivo-comportementale numérique basée sur un smartphone pour l'insomnie (dCBT-I). Patients ayant diagnostiqué un trouble d'insomnie chronique et maîtrisant l'utilisation d'un téléphone portable destinés à recevoir la TCC-I. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe dCBT-I et l'éducation au sommeil en groupe. Le résultat principal est la gravité de l'insomnie telle que mesurée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle. Les patients qui n'avaient pas reçu de traitement CBTI auparavant pour l'insomnie chronique seront recrutés et suivis pendant 6 semaines. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe dCBT-I et l'éducation au sommeil en groupe, puis exploreront l'efficacité clinique de la thérapie CBT-I numérique basée sur un smartphone. Nous collecterons les informations de base : caractéristiques de la population, y compris l'âge, le sexe, l'éducation, l'emploi, le statut de vie et de résidence, les données démographiques, la consommation de tabac et d'alcool, l'indice de masse corporelle (IMC) ; antécédents médicaux et statut de la médication et effets indésirables pendant le traitement. Le résultat principal est l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les résultats secondaires comprennent un journal de sommeil en ligne contenant des informations mesurées concernant : le temps passé au lit (TIB), le temps de sommeil total (TST), l'efficacité du sommeil (SE), le temps de réveil total (TWT) ; informations mesurées par le bracelet concernant : la durée totale du sommeil (TST), la latence du sommeil (SL), l'efficacité du sommeil (SE), les heures de sortie du sommeil (TWS), le réglage du score de qualité du sommeil par le bracelet ; l'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS-16) en 16 éléments ; Échelle de gravité de la fatigue (FSS); Qualité de vie liée à la santé (SF-12); Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7); Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans ;
  2. Participants qui répondent aux critères proposés de l'ICSD-3 et du DSM-5 pour le trouble d'insomnie persistant. (a) une plainte actuelle de mauvais sommeil (difficulté à initier et/ou à maintenir le sommeil, réveil tôt le matin ou sommeil non réparateur) ; avec (b) des effets diurnes significatifs dans 1 des 6 domaines (fatigue, somnolence diurne, troubles cognitifs [p. et (c) les affectant 3 nuits par semaine pendant 3 mois.
  3. Indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 14 ;
  4. Si un sommeil comorbide ou un trouble psychiatrique est présent, le traitement de cette affection doit être stable au moment de l'entrée dans l'étude. Il n'y a aucune exigence de médicaments contre l'insomnie.
  5. Peut utiliser habilement l'applet APP/Wechat, peut librement communiquer, lire et remplir le questionnaire électronique, bien comprendre.
  6. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. La présence de travail posté, de traumatisme crânien, de suicidalité aiguë, de manie actuelle, de schizophrénie ou de consommation élevée de substances.
  2. Avec des maladies physiques sévères documentées altérant le sommeil : comme une maladie craniocérébrale, des douleurs cancéreuses, une angine instable ou une insuffisance cardiaque non contrôlée, etc.
  3. CBT-I actuel ou passé
  4. Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≥12
  5. Sans consentement éclairé ou non signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de dCBT-I
les participants recevront une dCBT-I sur smartphone de 6 semaines à partir d'une applet Wechat
Comportemental: dCBT-I basé sur smartphone à partir d'une applet Wechat
Les participants recevront une dCBT-I sur smartphone pendant 6 semaines à partir d'une applet Wechat.
Comparateur factice: Groupe d'éducation au sommeil
Les patients recevront une éducation sur la santé du sommeil comme les conseils reçus de la clinique du sommeil commune par la même applet que le groupe de CBT-I sur smartphone
Comportemental: éducation au sommeil
Les participants recevront une éducation au sommeil comme les conseils de la clinique du sommeil commune.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Visite V2 et V4 (6, 18 semaines après le recrutement).
L'ISI est une mesure d'auto-évaluation en 6 points de l'altération du fonctionnement diurne due à un sommeil insuffisant. L'ISI montre une cohérence interne adéquate, une fiabilité test-retest appropriée et une sensibilité au changement avec le traitement. Les scores peuvent varier de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. On pense que des scores supérieurs à 14 indiquent la présence d'insomnie clinique et une modification des scores de 8,4 reflète une amélioration modérée des échantillons cliniques.
Visite V2 et V4 (6, 18 semaines après le recrutement).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractères du sommeil enregistrés par le journal du sommeil en ligne
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
Les participants seront encouragés à enregistrer des journaux de sommeil chaque jour pendant les 6 semaines d'intervention. Les participants rempliront des journaux de sommeil en ligne de 7 jours au départ avant le recrutement, et 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention. Les paramètres suivants extraits du journal seront utilisés pour l'analyse : le temps passé au lit (TIB), le temps de sommeil total (TST), la latence du sommeil (SL), l'efficacité du sommeil (SE), les temps de sortie du sommeil (TWS), -qualité du sommeil notée. Les données suggèrent que le suivi des paramètres du sommeil dans ces journaux peut fournir une compréhension plus complète de l'état du sommeil.
départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
Personnages de sommeil enregistrés par un bracelet intelligent
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
Les participants porteront le bracelet tous les jours à chaque point de temps d'évaluation pendant au moins une semaine avant chaque évaluation/visite. Les paramètres suivants enregistrés par le bracelet seront utilisés pour l'analyse : le temps de sommeil total (TST), la latence du sommeil (SL), l'efficacité du sommeil (SE), les temps de sortie du sommeil (TWS), le réglage du score de qualité du sommeil par le bracelet.
départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
Échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS-16)
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
Tous les items du DBAS-16 recevront une réponse sur une échelle de Likert en 10 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord). Comme le soulignent Morin et al, il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse absolue pour un seul item. Au contraire, le degré auquel un élément particulier est approuvé par un participant reflète la nature du dysfonctionnement. Les scores moyens sont additionnés pour générer un indice global DBAS-16 et quatre sous-échelles (conséquences, inquiétude/impuissance, attentes, médicaments), les scores les plus élevés reflétant des croyances et des attitudes dysfonctionnelles plus fortes à propos du sommeil.
départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
L'échelle utilise neuf éléments pour mesurer l'impact autodéclaré de la fatigue. Les réponses aux items individuels sont notées sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 = fortement en désaccord à 7 = fortement en accord. Le score FSS est calculé comme la moyenne de tous les scores des items, avec un score de C4 indiquant une fatigue anormale et un score de C5 indiquant une fatigue sévère.
départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
Qualité de vie liée à la santé (SF-12)
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
Le SF-12 est dérivé du SF-36 et mesure la qualité de vie avec 12 items. Il génère un profil des répondants HRQoL dans huit domaines : fonction physique (PH), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), santé générale (GH), vitalité (V), fonction sociale (SF), rôle émotion (RE ), et la santé mentale (MH). Enfin, le SF-12 génère un résumé des scores fonctionnels physiques (PCS) et des scores fonctionnels mentaux (MCS). Le PCS est calculé sur la base d'une combinaison de scores de fonctionnement physique, de rôle physique, de douleur corporelle et de santé générale. Le MCS est calculé sur la base d'une combinaison de scores de vitalité, de fonctionnement social, de rôle émotionnel et de santé mentale.
départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
Le GAD-7 est conçu pour être utilisé chez les patients de soins primaires. Le GAD-7 consiste en un questionnaire d'auto-évaluation qui permet la détection rapide du TAG. On demandera aux sujets s'ils ont été dérangés par des problèmes liés à l'anxiété au cours des deux dernières semaines en répondant à sept items sur une échelle de 4 points. Les scores totaux vont de 0 à 21. A un score seuil de 9, le GAD-7 a une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % pour détecter le TAG par rapport à un entretien psychiatrique structuré.
départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement. Certains participants 52 semaines après le recrutement ont décidé par eux-mêmes.
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) lors des visites V3 et V5
Délai: Visite V3 et V5 (10, 30 semaines après recrutement).
Les comparaisons de l'ISI entre la TCC-I et le groupe témoin lors des visites V3 et V5
Visite V3 et V5 (10, 30 semaines après recrutement).
Amélioration de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement.
Comparaisons des valeurs d'amélioration de l'ISI, du taux d'amélioration, du taux de réponse au traitement et du taux de rémission de l'insomnie entre le groupe dCBT-I et le groupe témoin
6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement.
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement.
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation de la dépression largement utilisée dans la recherche et comme mesure de dépistage dans les établissements de soins primaires et hospitaliers.
départ, et 6, 10, 18, 30 semaines après le recrutement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University First Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Zeen health (Beijing) Technology Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
  • Directeur d'études: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Directeur d'études: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
  • Directeur d'études: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
  • Directeur d'études: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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