Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) for kronisk søvnløshet: En randomisert kontrollert prøvelse

4. desember 2022 oppdatert av: Jing MA, Peking University First Hospital
Denne randomiserte, åpne, parallellkontrollerte studien tar sikte på å utforske den kliniske effektiviteten av smarttelefonbasert digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I). Pasienter som diagnostiserte kronisk søvnløshetsforstyrrelse og dyktige i bruk av mobiltelefon hadde til hensikt å motta CBT-I. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i Group dCBT-I og Group Sleep Education. Primært utfall er alvorlighetsgraden av søvnløsheten målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie. Pasienter som ikke har hatt CBTI-behandling tidligere for kronisk søvnløshet vil bli rekruttert og fulgt i 6 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i Group dCBT-I og Group Sleep Education, og deretter utforske den kliniske effektiviteten av smarttelefonbasert digital CBT-I-terapi. Vi vil samle inn grunnleggende informasjon: populasjonskarakteristika, inkludert alder, kjønn, utdanning, sysselsetting, bo- og bostatus, demografiske data, røyking og alkoholforbruk, kroppsmasseindeks (BMI); sykehistorie og medisinstatus og bivirkninger under behandling. Primært resultat er Insomnia Severity Index (ISI). Sekundære utfall inkluderer en online søvndagbok målt informasjon om: tid i seng (TIB), total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE), total våknetid (TWT); armbånd målt informasjon angående: total søvntid (TST), søvnlatens(SL), søvneffektivitet (SE), tidspunktene for våkne fra søvn (TWS), innstilling av søvnkvalitetspoeng etter armbånd; 16-elementet Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16); Fatigue Severity Scale (FSS); Helserelatert livskvalitet (SF-12); Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7); Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18y;
  2. Deltakere som oppfyller foreslåtte ICSD-3 og DSM-5 kriterier for vedvarende søvnløshet. (a) en aktuell klage på dårlig søvn (vansker med å få i gang og/eller opprettholde søvn, tidlig oppvåkning om morgenen eller ikke-restorativ søvn); med (b) signifikante effekter på dagtid i 1 av 6 domener (tretthet, søvnighet på dagtid, kognitiv svekkelse [f.eks. konsentrasjonsproblemer], humørforstyrrelser, nedsatt yrkesmessig eller akademisk funksjon [f.eks. dårlig produktivitet], svekket mellommenneskelig/sosial funksjon); og (c) påvirke dem 3 netter per uke i 3 måneder.
  3. Insomnia Severity Index (ISI) ≥14;
  4. Hvis en komorbid søvn eller psykiatrisk lidelse er til stede, bør behandlingen av denne tilstanden være stabil på tidspunktet for inntreden i studien. Det er ingen krav om søvnløshetsmedisiner.
  5. Kan bruke APP/ Wechat-applet dyktig, kan fritt kommunisere, lese og fylle ut det elektroniske spørreskjemaet, med god forståelse.
  6. Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av skiftarbeid, hodeskade, akutt suicidalitet, nåværende mani, schizofreni eller økt rusmiddelbruk.
  2. Med dokumenterte alvorlige fysiske sykdommer som svekker søvnen: som kraniocerebral sykdom, kreftsmerter, ustabil angina eller ukontrollert hjertesvikt, etc.
  3. Nåværende eller tidligere CBT-I
  4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥12
  5. Uten informert samtykke eller ikke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe av dCBT-I
deltakere vil motta 6-ukers smarttelefonbasert dCBT-I fra en Wechat-applet
Atferdsmessig: smarttelefonbasert dCBT-I fra en Wechat-applet
Deltakerne vil motta 6-ukers smarttelefonbasert dCBT-I fra en Wechat-applet.
Sham-komparator: Gruppe for søvnundervisning
Pasienter vil motta søvnhelseopplæring som rådene fra vanlig søvnklinikk av samme applet som gruppen av CBT-I i smarttelefonen
Atferdsmessig: søvnundervisning
Deltakerne vil motta søvnundervisning som rådene fra vanlig søvnklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: V2 og V4 besøk ( 6, 18 uker etter rekruttering).
ISI er et 6-elements selvrapporteringsmål på nedsatt funksjon på dagtid på grunn av utilstrekkelig søvn. ISI viser tilstrekkelig intern konsistens, passende test-retest-pålitelighet og følsomhet for endringer med behandling. Poeng kan variere fra 0 til 28, med høyere poengsum indikerer mer svekkelse. Score høyere enn 14 antas å være en indikasjon på tilstedeværelsen av klinisk søvnløshet, og endring i score på 8,4 har vist seg å reflektere moderat forbedring i kliniske prøver.
V2 og V4 besøk ( 6, 18 uker etter rekruttering).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkarakterer registrert av online søvndagbok
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Deltakerne vil bli oppfordret til å registrere søvndagbøker hver dag i løpet av 6 ukers intervensjon. Deltakerne vil fullføre 7-dagers online søvndagbøker ved baseline før rekruttering, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon. Følgende parametere hentet fra dagboken vil bli brukt til analyse: tid i sengen(TIB), total søvntid (TST), søvnlatens(SL), søvneffektivitet (SE), våknetidene (TWS), selv -scoret søvnkvalitet. Data tyder på at sporing av søvnparametere gjennom disse dagbøkene kan gi en mer omfattende forståelse av søvnstatus.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Søvnkarakterer registrert av smart armbånd
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Deltakerne vil bære armbåndet hver dag ved hvert evalueringstidspunkt i minst en uke før hver evaluering/besøk. Følgende parametere registrert av armbåndet vil bli brukt til analyse: total søvntid (TST), søvnlatens (SL), søvneffektivitet (SE), tidene for oppvåkning fra søvn (TWS), innstilling av søvnkvalitet etter armbånd.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS-16)
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Alle punkter i DBAS-16 vil bli besvart på en 10-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig). Som understreket av Morin et al, er det ikke noe absolutt riktig eller galt svar for et enkelt element. Snarere er graden som et bestemt element er godkjent av en deltaker en refleksjon av dysfunksjonens natur. Gjennomsnittsskårene summeres for å generere en DBAS-16 totalindeks og fire subskalaer (konsekvenser, bekymring/hjelpeløshet, forventninger, medisinering), med høyere skåre som gjenspeiler sterkere dysfunksjonelle tro og holdninger til søvn.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Skalaen bruker ni elementer for å måle den selvrapporterte effekten av tretthet. Svar på individuelle elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 = helt uenig til 7 = helt enig. FSS-skåren beregnes som gjennomsnittet av alle elementskårer, med en score på C4 som indikerer unormal tretthet og en score på C5 som indikerer alvorlig tretthet.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Helserelatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
SF-12 stammet fra SF-36 og målte livskvalitet med 12 elementer. Den genererer en profil av respondentenes HRQoL på tvers av åtte domener: fysisk funksjon (PH), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (V), sosial funksjon (SF), rollefølelse (RE) ), og mental helse (MH). Til slutt genererer SF-12 et sammendrag av fysiske funksjonsskårer (PCS) og mentale funksjonsskårer (MCS). PCS beregnes basert på en kombinasjon av fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte og generell helsescore. MCS beregnes basert på en kombinasjon av vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
GAD-7 er designet for bruk hos pasienter i primærhelsetjenesten. GAD-7 består av et selvrapporterende spørreskjema som gjør det mulig å oppdage GAD raskt. Forsøkspersonene vil bli spurt om de er plaget av angstrelaterte problemer de siste to ukene ved å svare på syv punkter på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Ved en cutoff-score på 9 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % og en spesifisitet på 82 % for å oppdage GAD sammenlignet med et strukturert psykiatrisk intervju.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering. Noen deltakere 52 uker etter rekruttering bestemmer de selv.
Insomnia Severity Index (ISI) ved V3 og V5 besøk
Tidsramme: V3 og V5 besøk (10, 30 uker etter rekruttering).
Sammenligningene av ISI mellom CBT-I og kontrollgruppen ved V3 og V5 besøk
V3 og V5 besøk (10, 30 uker etter rekruttering).
Insomnia Severity Index (ISI) forbedring
Tidsramme: 6, 10,18, 30 uker etter rekruttering.
Sammenligninger av ISI-forbedringsverdier, forbedringsrate, behandlingsresponsrate og søvnløshetsremisjonsrate mellom dCBT-I-gruppen og kontrollgruppen
6, 10,18, 30 uker etter rekruttering.
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering.
PHQ-9 er et selvrapporteringsmål for depresjon som brukes mye i forskning og som et screeningtiltak i primærhelsetjenesten og sykehusmiljøer.
baseline, og 6, 10, 18, 30 uker etter rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zeen health (Beijing) Technology Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
  • Studieleder: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger