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Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) per l'insonnia cronica: uno studio controllato randomizzato

4 dicembre 2022 aggiornato da: Jing MA, Peking University First Hospital
Questo studio randomizzato, aperto, controllato in parallelo mira a esplorare l'efficacia clinica della terapia cognitivo comportamentale digitale basata su smartphone per l'insonnia (dCBT-I). Pazienti con diagnosi di disturbo da insonnia cronica e abili nell'uso del telefono cellulare destinati a ricevere la CBT-I. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo dCBT-I e al gruppo di educazione al sonno. L'esito primario è la gravità dell'insonnia misurata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo, randomizzato, aperto, controllato in parallelo. I pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento CBTI per l'insonnia cronica saranno reclutati e seguiti per 6 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo dCBT-I e all'educazione al sonno di gruppo, quindi esploreranno l'efficacia clinica della terapia CBT-I digitale basata su smartphone. Raccoglieremo le informazioni di base: caratteristiche della popolazione, tra cui età, sesso, istruzione, occupazione, stato di vita e residenziale, dati demografici, fumo e consumo di alcol, indice di massa corporea (BMI); storia medica e stato del farmaco e reazioni avverse durante il trattamento. L'outcome primario è l'Insomnia Severity Index (ISI). Gli esiti secondari includono informazioni misurate su un diario del sonno online riguardanti: tempo a letto (TIB), tempo di sonno totale (TST), efficienza del sonno (SE), tempo di veglia totale (TWT); informazioni misurate dal braccialetto relative a: tempo totale di sonno (TST), latenza del sonno (SL), efficienza del sonno (SE), tempi di risveglio dal sonno (TWS), impostazione del punteggio di qualità del sonno tramite braccialetto; le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali a 16 voci sulla scala del sonno (DBAS-16); Scala di gravità della fatica (FSS); Qualità della vita correlata alla salute (SF-12); Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7); Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni;
  2. - Partecipanti che soddisfano i criteri ICSD-3 e DSM-5 proposti per il disturbo da insonnia persistente. (a) una denuncia attuale di scarso sonno (difficoltà ad iniziare e/o mantenere il sonno, risveglio mattutino o sonno non ristoratore); con (b) effetti diurni significativi in ​​1 dei 6 domini (affaticamento, sonnolenza diurna, compromissione cognitiva [ad esempio, problemi di concentrazione], disturbi dell'umore, funzionamento lavorativo o scolastico compromesso [ad esempio, scarsa produttività], funzionamento interpersonale/sociale compromesso); e (c) interessandoli 3 notti a settimana per 3 mesi.
  3. Indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥14;
  4. Se è presente una comorbilità del sonno o un disturbo psichiatrico, il trattamento di questa condizione dovrebbe essere stabile al momento dell'ingresso nello studio. Non vi è alcun obbligo di farmaci per l'insonnia.
  5. Può usare abilmente l'applet APP / Wechat, può comunicare liberamente, leggere e compilare il questionario elettronico, ben comprensivo.
  6. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di lavoro a turni, trauma cranico, suicidalità acuta, mania attuale, schizofrenia o uso elevato di sostanze.
  2. Con gravi malattie fisiche documentate che compromettono il sonno: come malattie craniocerebrali, dolore da cancro, angina instabile o insufficienza cardiaca incontrollata, ecc.
  3. CBT-I attuale o passata
  4. Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) ≥12
  5. Senza consenso informato o non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dCBT-I
i partecipanti riceveranno dCBT-I basato su smartphone per 6 settimane da un'applet Wechat
Comportamentale: dCBT-I basato su smartphone da un'applet Wechat
I partecipanti riceveranno dCBT-I basato su smartphone per 6 settimane da un'applet Wechat.
Comparatore fittizio: Gruppo di educazione al sonno
I pazienti riceveranno un'educazione alla salute del sonno come i consigli che ricevono dalla comune clinica del sonno dalla stessa applet del gruppo di CBT-I su smartphone
Comportamentale: educazione al sonno
I partecipanti riceveranno un'educazione al sonno come i consigli che ricevono dalla comune clinica del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Visita V2 e V4 (6, 18 settimane dopo l'assunzione).
L'ISI è una misura self-report di 6 elementi di compromissione del funzionamento diurno a causa di un sonno inadeguato. L'ISI mostra un'adeguata coerenza interna, un'adeguata affidabilità test-retest e sensibilità al cambiamento con il trattamento. I punteggi possono variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Si ritiene che i punteggi superiori a 14 siano indicativi della presenza di insonnia clinica e si è riscontrato che la variazione dei punteggi di 8,4 riflette un moderato miglioramento nei campioni clinici.
Visita V2 e V4 (6, 18 settimane dopo l'assunzione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteri del sonno registrati dal diario del sonno online
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
I partecipanti saranno incoraggiati a registrare i diari del sonno ogni giorno durante le 6 settimane di intervento. I partecipanti completeranno i diari del sonno online di 7 giorni al basale prima del reclutamento e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Verranno utilizzati per l'analisi i seguenti parametri estratti dal diario: tempo a letto (TIB), tempo totale di sonno (TST), latenza del sonno (SL), efficienza del sonno (SE), tempi di veglia dal sonno (TWS), auto qualità del sonno valutata. I dati suggeriscono che il monitoraggio dei parametri del sonno attraverso questi diari può fornire una comprensione più completa dello stato del sonno.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Caratteri del sonno registrati dal braccialetto intelligente
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
I partecipanti indosseranno il braccialetto ogni giorno in ogni momento di valutazione per almeno una settimana prima di ogni valutazione/visita. Verranno utilizzati per l'analisi i seguenti parametri registrati dal braccialetto: tempo di sonno totale (TST), latenza del sonno (SL), efficienza del sonno (SE), tempi di risveglio dal sonno (TWS), impostazione del punteggio di qualità del sonno tramite braccialetto.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS-16)
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Tutti gli elementi in DBAS-16 riceveranno una risposta su una scala Likert a 10 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo). Come sottolineato da Morin et al, non esiste una risposta assoluta giusta o sbagliata per un singolo elemento. Piuttosto, il grado in cui un particolare elemento è approvato da un partecipante è un riflesso della natura della disfunzione. I punteggi medi sono sommati per generare un indice generale DBAS-16 e quattro sottoscale (conseguenze, preoccupazione/impotenza, aspettative, farmaci), con punteggi più alti che riflettono credenze e atteggiamenti disfunzionali più forti riguardo al sonno.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
La scala utilizza nove elementi per misurare l'impatto auto-riportato della fatica. Le risposte ai singoli item sono valutate su una scala Likert a 7 punti, che vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = assolutamente d'accordo. Il punteggio FSS è calcolato come media di tutti i punteggi degli elementi, con un punteggio di C4 che indica affaticamento anormale e un punteggio di C5 che indica grave affaticamento.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Qualità della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
L'SF-12 deriva dall'SF-36 e misura la qualità della vita con 12 item. Genera un profilo HRQoL degli intervistati in otto domini: funzione fisica (PH), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (V), funzione sociale (SF), ruolo emozione (RE ) e salute mentale (MH). Infine, l'SF-12 genera un riepilogo dei punteggi funzionali fisici (PCS) e dei punteggi funzionali mentali (MCS). Il PCS viene calcolato in base a una combinazione di funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e punteggi di salute generale. Il MCS è calcolato sulla base di una combinazione di punteggi di vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Il GAD-7 è progettato per l'uso in pazienti di cure primarie. Il GAD-7 consiste in un questionario self-report che consente il rilevamento rapido del GAD. Ai soggetti verrà chiesto se sono stati infastiditi da problemi legati all'ansia nelle ultime due settimane rispondendo a sette elementi su una scala a 4 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Con un punteggio limite di 9, il GAD-7 ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82% per rilevare il GAD rispetto a un'intervista psichiatrica strutturata.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento. Alcuni partecipanti 52 settimane dopo il reclutamento hanno deciso da soli.
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) alla visita V3 e V5
Lasso di tempo: Visita V3 e V5 (10, 30 settimane dopo l'assunzione).
I confronti di ISI tra CBT-I e gruppo di controllo alla visita V3 e V5
Visita V3 e V5 (10, 30 settimane dopo l'assunzione).
Miglioramento dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: 6, 10, 18, 30 settimane dopo l'assunzione.
Confronto dei valori di miglioramento ISI, tasso di miglioramento, tasso di risposta al trattamento e tasso di remissione dell'insonnia tra gruppo dCBT-I e gruppo di controllo
6, 10, 18, 30 settimane dopo l'assunzione.
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento.
Il PHQ-9 è una misura self-report della depressione ampiamente utilizzata nella ricerca e come misura di screening nelle cure primarie e nelle strutture ospedaliere.
basale e 6, 10, 18, 30 settimane dopo il reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zeen health (Beijing) Technology Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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