Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I) pro chronickou nespavost: Randomizovaná kontrolovaná studie

4. prosince 2022 aktualizováno: Jing MA, Peking University First Hospital
Tato randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost digitální kognitivně behaviorální terapie založené na chytrém telefonu pro nespavost (dCBT-I). Pacienti, kteří diagnostikovali chronickou poruchu nespavosti a byli zdatní v používání mobilního telefonu, zamýšleli přijímat CBT-I. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin dCBT-I a skupinové spánkové výchovy. Primárním výsledkem je závažnost nespavosti měřená pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, paralelně kontrolovanou studii. Pacienti, kteří předtím neměli žádnou léčbu CBTI pro chronickou nespavost, budou přijati a sledováni po dobu 6 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupinového dCBT-I a skupinového spánkového vzdělávání a poté prozkoumají klinickou účinnost digitální CBT-I terapie založené na chytrých telefonech. Budeme shromažďovat základní informace: charakteristiky populace, včetně věku, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, životního a rezidenčního stavu, demografické údaje, kouření a konzumace alkoholu, index tělesné hmotnosti (BMI); anamnéza a stav medikace a nežádoucí reakce během léčby. Primárním výsledkem je Insomnia Severity Index (ISI). Sekundární výsledky zahrnují naměřené informace online spánkového deníku týkající se: doby v posteli (TIB), celkové doby spánku (TST), účinnosti spánku (SE), celkové doby probuzení (TWT); náramek naměřil informace týkající se: celkové doby spánku (TST), latence spánku (SL), účinnosti spánku (SE), doby probuzení ze spánku (TWS), nastavení skóre kvality spánku náramkem; 16-položková Dysfunkční přesvědčení a postoje o spánkové škále (DBAS-16); Stupnice závažnosti únavy (FSS); Kvalita života související se zdravím (SF-12); Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7); Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let;
  2. Účastníci, kteří splňují navrhovaná kritéria ICSD-3 a DSM-5 pro přetrvávající poruchu insomnie. (a) současná stížnost na špatný spánek (obtíže s nastartováním a/nebo udržením spánku, brzké ranní probuzení nebo nepodporující spánek); s (b) významnými denními účinky v 1 ze 6 domén (únava, denní ospalost, kognitivní poruchy [např. problémy s koncentrací], poruchy nálady, zhoršené pracovní nebo akademické fungování [např. špatná produktivita], zhoršené mezilidské/sociální fungování); a (c) jejich ovlivnění 3 noci v týdnu po dobu 3 měsíců.
  3. Index závažnosti insomnie (ISI) ≥14;
  4. Pokud je přítomna komorbidní porucha spánku nebo psychiatrická porucha, léčba tohoto stavu by měla být v době vstupu do studie stabilní. Neexistuje žádný požadavek na léky na nespavost.
  5. Dokáže obratně používat applet APP / Wechat, může volně komunikovat, číst a vyplňovat elektronický dotazník, dobře rozumí.
  6. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost práce na směny, poranění hlavy, akutní sebevražda, současná mánie, schizofrenie nebo zvýšené užívání návykových látek.
  2. S prokázanými těžkými fyzickými chorobami zhoršujícími spánek: jako je kraniocerebrální onemocnění, rakovinová bolest, nestabilní angina pectoris nebo nekontrolované srdeční selhání atd.
  3. Současný nebo minulý CBT-I
  4. Epworthova škála ospalosti (ESS) ≥12
  5. Bez informovaného souhlasu nebo nepodepsané

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina dCBT-I
účastníci obdrží 6týdenní dCBT-I na bázi smartphonu z apletu Wechat
Behaviorální: dCBT-I založené na chytrém telefonu z apletu Wechat
Účastníci obdrží 6týdenní dCBT-I na bázi smartphonu z apletu Wechat.
Falešný srovnávač: Skupina vzdělávání spánku
Pacienti obdrží osvětu v oblasti spánku, jako jsou rady, které získávají z běžné spánkové kliniky pomocí stejného appletu jako skupina CBT-I ve smartphonu
Behaviorální: spánkovou výchovu
Účastníci získají spánkové vzdělávání, jako jsou rady od běžné spánkové kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Návštěva V2 a V4 (6, 18 týdnů po náboru).
ISI je 6-položkový self-report míra zhoršení denního fungování v důsledku nedostatečného spánku. ISI vykazuje adekvátní vnitřní konzistenci, vhodnou spolehlivost testu a opakovaného testu a citlivost na změny v průběhu léčby. Skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Skóre vyšší než 14 se považuje za indikativní pro přítomnost klinické nespavosti a bylo zjištěno, že změna skóre 8,4 odráží mírné zlepšení v klinických vzorcích.
Návštěva V2 a V4 (6, 18 týdnů po náboru).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postavy spánku zaznamenané online deníkem spánku
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
Účastníci budou vyzváni, aby si zaznamenávali spánkové deníky každý den po dobu 6 týdnů intervence. Účastníci vyplní 7denní online spánkové deníky na začátku před náborem a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. Pro analýzu budou použity následující parametry extrahované z deníku: čas v posteli (TIB), celkový čas spánku (TST), latence spánku (SL), účinnost spánku (SE), časy probuzení ze spánku (TWS), vlastní - hodnocená kvalita spánku. Data naznačují, že sledování parametrů spánku prostřednictvím těchto deníků může poskytnout komplexnější pochopení stavu spánku.
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
Postavy spánku zaznamenané chytrým náramkem
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
Účastníci budou nosit náramek každý den v každém vyhodnocovacím časovém bodě minimálně týden před každým hodnocením/návštěvou. K analýze budou použity následující parametry zaznamenané náramkem: celková doba spánku (TST), latence spánku (SL), účinnost spánku (SE), časy probuzení ze spánku (TWS), nastavení skóre kvality spánku náramkem.
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke stupnici spánku (DBAS-16)
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
Všechny položky v DBAS-16 budou zodpovězeny na 10bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím). Jak zdůraznil Morin et al, neexistuje žádná absolutní správná nebo špatná odpověď na jednu položku. Míra, do jaké je konkrétní položka schválena účastníkem, je spíše odrazem povahy dysfunkce. Průměrné skóre se sečte, aby se vytvořil celkový index DBAS-16 a čtyři subškály (následky, strach/bezmoc, očekávání, léky), přičemž vyšší skóre odráželo silnější dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku.
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
Stupnice využívá devět položek k měření vlastního hlášeného dopadu únavy. Odpovědi na jednotlivé položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím. Skóre FSS se vypočítá jako průměr všech bodových skóre, přičemž skóre C4 značí abnormální únavu a skóre C5 značí těžkou únavu.
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
Kvalita života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
SF-12 odvozený od SF-36 a měřený Quality of Life s 12 položkami. Generuje profil HRQoL respondentů v osmi doménách: fyzická funkce (PH), fyzická role (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (V), sociální funkce (SF), emoce role (RE ), a duševní zdraví (MH). Nakonec SF-12 generuje souhrn fyzických funkčních skóre (PCS) a mentálních funkčních skóre (MCS). PCS se vypočítává na základě kombinace fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdravotního skóre. MCS se vypočítává na základě kombinace skóre vitality, sociálního fungování, emoční role a duševního zdraví.
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
GAD-7 je určen pro použití u pacientů primární péče. GAD-7 se skládá z dotazníku pro vlastní hlášení, který umožňuje rychlou detekci GAD. Subjekty budou dotázány, zda je během posledních dvou týdnů trápí problémy související s úzkostí, a to odpovědí na sedm položek na 4bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Při hraničním skóre 9 má GAD-7 senzitivitu 89 % a specificitu 82 % pro detekci GAD ve srovnání se strukturovaným psychiatrickým rozhovorem.
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru. Někteří účastníci se 52 týdnů po náboru rozhodli sami.
Index závažnosti insomnie (ISI) při návštěvě V3 a V5
Časové okno: Návštěva V3 a V5 (10, 30 týdnů po náboru).
Srovnání ISI mezi CBT-I a kontrolní skupinou při návštěvě V3 a V5
Návštěva V3 a V5 (10, 30 týdnů po náboru).
Zlepšení indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru.
Srovnání hodnot zlepšení ISI, míry zlepšení, míry odpovědi na léčbu a míry remise insomnie mezi dCBT-I skupinou a kontrolní skupinou
6, 10, 18, 30 týdnů po náboru.
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru.
PHQ-9 je self-report měření deprese široce používané ve výzkumu a jako screeningové opatření v primární péči a nemocničním prostředí.
výchozí stav a 6, 10, 18, 30 týdnů po náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zeen health (Beijing) Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
  • Ředitel studie: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Ředitel studie: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
  • Ředitel studie: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
  • Ředitel studie: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení