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Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I) para insônia crônica: um estudo controlado randomizado

4 de dezembro de 2022 atualizado por: Jing MA, Peking University First Hospital
Este estudo randomizado, aberto e paralelo controlado tem como objetivo explorar a eficácia clínica da terapia cognitivo-comportamental digital baseada em smartphone para insônia (dCBT-I). Pacientes com diagnóstico de transtorno de insônia crônica e proficientes no uso do telefone celular pretendiam receber TCC-I. Os participantes serão alocados aleatoriamente no Grupo dCBT-I e no Grupo Educação do Sono. O desfecho primário é a gravidade da insônia medida usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, randomizado, aberto, paralelo controlado. Os pacientes que não receberam tratamento com CBTI antes para insônia crônica serão recrutados e acompanhados por 6 semanas. Os participantes serão alocados aleatoriamente no Grupo dCBT-I e no Grupo Educação do Sono e, em seguida, explorarão a eficácia clínica da terapia CBT-I digital baseada em smartphone. Coletaremos as informações básicas: características da população, incluindo idade, sexo, educação, emprego, situação de moradia e residência, dados demográficos, tabagismo e consumo de álcool, índice de massa corporal (IMC); histórico médico e status de medicação e reações adversas durante o tratamento. O desfecho primário é o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Os resultados secundários incluem informações medidas de um diário de sono online sobre: ​​tempo na cama (TIB), tempo total de sono (TST), eficiência do sono (SE), tempo total acordado (TWT); a pulseira mediu informações sobre: ​​tempo total de sono (TST), latência do sono (SL), eficiência do sono (SE), os tempos de despertar do sono (TWS), configuração do escore de qualidade do sono pela pulseira; a Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono com 16 itens (DBAS-16); Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12); Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7); Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos;
  2. Participantes que atendem aos critérios propostos ICSD-3 e DSM-5 para Transtorno de Insônia persistente. (a) uma queixa atual de sono ruim (dificuldade em iniciar e/ou manter o sono, acordar cedo pela manhã ou sono não reparador); com (b) efeitos diurnos significativos em 1 de 6 domínios (fadiga, sonolência diurna, comprometimento cognitivo [por exemplo, problemas de concentração], distúrbio de humor, funcionamento ocupacional ou acadêmico prejudicado [por exemplo, baixa produtividade], funcionamento interpessoal/social prejudicado); e (c) afetando-os 3 noites por semana durante 3 meses.
  3. Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥14;
  4. Se um sono comórbido ou distúrbio psiquiátrico estiver presente, o tratamento desta condição deve ser estável no momento da entrada no estudo. Não há exigência de medicamentos para insônia.
  5. Pode usar APP/Wechat applet habilmente, pode se comunicar livremente, ler e preencher o questionário eletrônico, bem compreensivo.
  6. Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. A presença de trabalho por turnos, traumatismo craniano, tendências suicidas agudas, mania atual, esquizofrenia ou uso elevado de substâncias.
  2. Com doenças físicas graves documentadas que prejudicam o sono: como doença craniocerebral, dor oncológica, angina instável ou insuficiência cardíaca descontrolada, etc.
  3. CBT-I atual ou passado
  4. Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≥12
  5. Sem consentimento informado ou não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de dCBT-I
os participantes receberão dCBT-I baseado em smartphone de 6 semanas de um applet Wechat
Comportamental: dCBT-I baseado em smartphone de um applet Wechat
Os participantes receberão dCBT-I baseado em smartphone de 6 semanas de um miniaplicativo Wechat.
Comparador Falso: Grupo de educação do sono
Os pacientes receberão educação sobre a saúde do sono, como os conselhos obtidos da clínica do sono comum pelo mesmo miniaplicativo que o grupo de CBT-I no smartphone
Comportamental: educação do sono
Os participantes receberão educação sobre o sono, como os conselhos obtidos na clínica comum do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Visita V2 e V4 (6, 18 semanas após o recrutamento).
O ISI é uma medida de autorrelato de 6 itens de prejuízo no funcionamento diurno devido ao sono inadequado. O ISI mostra consistência interna adequada, confiabilidade teste-reteste apropriada e sensibilidade a mudanças com o tratamento. As pontuações podem variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento. Acredita-se que pontuações superiores a 14 sejam indicativas da presença de insônia clínica e verificou-se que uma alteração nas pontuações de 8,4 reflete uma melhora moderada em amostras clínicas.
Visita V2 e V4 (6, 18 semanas após o recrutamento).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Personagens do sono registrados pelo diário do sono online
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
Os participantes serão encorajados a registrar diários de sono todos os dias durante as 6 semanas de intervenção. Os participantes preencherão diários de sono on-line de 7 dias antes do recrutamento e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção. Os seguintes parâmetros extraídos do diário serão utilizados para análise: tempo na cama (TIB), tempo total de sono (TST), latência do sono (SL), eficiência do sono (SE), os tempos de despertar do sono (TWS), auto qualidade do sono pontuada. Os dados sugerem que rastrear os parâmetros do sono por meio desses diários pode fornecer uma compreensão mais abrangente do estado do sono.
linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
Personagens do sono gravados por pulseira inteligente
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
Os participantes usarão a pulseira todos os dias em cada ponto de tempo de avaliação por pelo menos uma semana antes de cada avaliação/visita. Os seguintes parâmetros registrados pela pulseira serão usados ​​para análise: tempo total de sono (TST), latência do sono (SL), eficiência do sono (SE), os tempos de despertar do sono (TWS), configuração do escore de qualidade do sono pela pulseira.
linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
Escala de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-16)
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
Todos os itens do DBAS-16 serão respondidos em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente). Conforme enfatizado por Morin et al, não há resposta certa ou errada absoluta para um único item. Em vez disso, o grau em que um determinado item é endossado por um participante é um reflexo da natureza da disfunção. As pontuações médias são somadas para gerar um índice geral DBAS-16 e quatro subescalas (consequências, preocupação/desamparo, expectativas, medicação), com pontuações mais altas refletindo crenças e atitudes disfuncionais mais fortes sobre o sono.
linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
A escala emprega nove itens para medir o impacto autorrelatado da fadiga. As respostas aos itens individuais são avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente. A pontuação da FSS é calculada como a média de todas as pontuações dos itens, com uma pontuação de C4 indicando fadiga anormal e uma pontuação de C5 indicando fadiga severa.
linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12)
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
O SF-12 derivou do SF-36 e mediu a Qualidade de Vida com 12 itens. Ele gera um perfil de QVRS dos entrevistados em oito domínios: função física (PH), papel físico (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (V), função social (SF), papel emocional (RE ) e saúde mental (SM). Por fim, o SF-12 gera um resumo dos escores funcionais físicos (PCS) e dos escores funcionais mentais (MCS). O PCS é calculado com base em uma combinação de funcionamento físico, função física, dor corporal e escores de saúde geral. O MCS é calculado com base em uma combinação de escores de vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
O GAD-7 é projetado para uso em pacientes de cuidados primários. O GAD-7 consiste em um questionário de autorrelato que permite a detecção rápida do TAG. Os participantes serão questionados se estão incomodados com problemas relacionados à ansiedade nas últimas duas semanas, respondendo a sete itens em uma escala de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 21. Com uma pontuação de corte de 9, o GAD-7 tem sensibilidade de 89% e especificidade de 82% para detectar o TAG em comparação com uma entrevista psiquiátrica estruturada.
linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento. Alguns participantes 52 semanas após o recrutamento decidiram por si mesmos.
Índice de Gravidade da Insônia (ISI) na visita V3 e V5
Prazo: Visita V3 e V5 (10, 30 semanas após o recrutamento).
As comparações de ISI entre TCC-I e grupo controle na visita V3 e V5
Visita V3 e V5 (10, 30 semanas após o recrutamento).
Melhoria do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento.
Comparações dos valores de melhora do ISI, taxa de melhora, taxa de resposta ao tratamento e taxa de remissão da insônia entre o grupo dCBT-I e o grupo controle
6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento.
O PHQ-9 é uma medida de auto-relato de depressão amplamente utilizada em pesquisas e como uma medida de triagem em cuidados primários e ambientes hospitalares.
linha de base, e 6, 10,18, 30 semanas após o recrutamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University First Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zeen health (Beijing) Technology Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jing Ma, Doctor, Peking University First Hospital
  • Diretor de estudo: Cheng Zhang, Doctor, Peking University First Hospital
  • Diretor de estudo: Yanan Liu, Doctor, Peking University First Hospital
  • Diretor de estudo: Yane Shen, Postgraduate, Peking University First Hospital
  • Diretor de estudo: Xiaoming Guo, Doctor, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-773

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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