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Évaluation de l'injection RC28-E dans l'œdème maculaire diabétique

15 décembre 2023 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Protéine par double blocage du VEGF et du FGF-2) chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique.

Il s'agit d'une étude non randomisée, ouverte, multicentrique de 48 semaines visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de RC28-E dans le traitement des patients atteints d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
156

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chine
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Chine
        • Ruian People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le formulaire de consentement, vouloir et pouvoir se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude ;
  • Âgé de 18 ans à 80 ans, homme ou femme ;
  • Diabète sucré (type 1 ou 2);

  • L'œil d'étude doit suivre :

    1. Épaississement rétinien secondaire au diabète sucré (OMD) impliquant le centre de la fovéa ; Diminution de la vision déterminée comme étant principalement le résultat de l'OMD et non d'autres causes.
    2. Score BCVA dans l'œil de l'étude de 73 à 24 en utilisant le protocole ETDRS à une distance de test initiale de 4 mètres.
    3. L'épaisseur du sous-champ central ≥ 300 μm dans le sous-champ central, telle qu'évaluée en OCT par le centre de lecture ;
  • Si les deux yeux répondent au critère d'inclusion, un œil avec une MAVC faible est sélectionné comme œil d'étude ; les chercheurs ont jugé que l'autre œil ne devrait pas être traité avec d'autres médicaments anti-VEGF récemment.

Critère d'exclusion:

  • L'œdème maculaire causé par d'autres au lieu du diabète sucré;
  • Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de la MAVC suite à la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose ou la cicatrice sous-rétinienne, l'ischémie maculaire importante ou les exsudats durs organisés ;
  • Néovascularisation actuelle de l'iris, hémorragie vitréenne, décollement rétinien tractionnel ou membrane épirétinienne impliquant la macula dans l'œil à l'étude ;
  • Un seul œil fonctionnel même si cet œil est par ailleurs éligible pour l'étude ;
  • Preuve d'inflammation ou d'infection périoculaire ou intraoculaire, y compris blépharite infectieuse, kératite, sclérite, conjonctivite, endophtalmie ou uvéite lors de l'évaluation de dépistage dans l'un ou l'autre œil ;
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'œil ou le système (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc.) dans les 3 mois suivant le jour 0 ;
  • Antécédents d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans les 6 mois suivant la visite de dépistage : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, arythmies ventriculaires, New York heart association grade II + insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, etc. ;
  • Maladie clinique non contrôlée (telle qu'une maladie psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, respiratoire grave ou d'autres maladies systémiques) et tumeurs ;
  • Ceux qui ont participé à des essais cliniques pendant 3 mois ou 5 demi-vies du produit expérimental (plus le temps est long) avant la période de référence ;
  • Ceux qui ont jugé impropres à l'inscription par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1,0 mg RC28-E injectable Q8
Dans la phase de chargement (de la semaine 0 à la semaine 8), l'œil étudié recevra une injection intravitréenne de 1,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines, pendant 3 fois consécutives ; À partir de ce moment-là et jusqu'à la 48ème semaine, les patients ont été visités toutes les 4 semaines et ont reçu des médicaments toutes les 8 semaines.
Biologique: injection intravitréenne de RC28-E
une protéine de fusion piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
Expérimental: Injection de 1,0 mg de RC28-E au besoin
Dans la phase de chargement (de la semaine 0 à la semaine 16), l'œil étudié recevra une injection intravitréenne de 1,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines, pendant 5 fois consécutives ; dans la phase selon les besoins (pro re nata, PRN) (à partir de là jusqu'à la semaine 48), l'œil étudié recevra la même dose selon un calendrier PRN basé sur l'évaluation du médecin conformément à des critères prédéfinis.
Biologique: injection intravitréenne de RC28-E
une protéine de fusion piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
Expérimental: 2,0 mg RC28-E injectable Q8
Dans la phase de chargement (de la semaine 0 à la semaine 8), l'œil étudié recevra une injection intravitréenne de 2,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines, pendant 3 fois consécutives ; À partir de ce moment-là et jusqu'à la 48ème semaine, les patients ont été visités toutes les 4 semaines et ont reçu des médicaments toutes les 8 semaines.
Biologique: injection intravitréenne de RC28-E
une protéine de fusion piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
Expérimental: Injection de 2,0 mg de RC28-E au besoin
Dans la phase de chargement (de la semaine 0 à la semaine 16), l'œil étudié recevra une injection intravitréenne de 2,0 mg de RC28-E toutes les 4 semaines, pendant 5 fois consécutives ; dans la phase selon les besoins (pro re nata, PRN) (à partir de là jusqu'à la semaine 48), l'œil étudié recevra la même dose selon un calendrier PRN basé sur l'évaluation du médecin conformément à des critères prédéfinis.
Biologique: injection intravitréenne de RC28-E
une protéine de fusion piège à récepteur leurre chimérique par double blocage du VEGF et du FGF
Expérimental: groupe de contrôle
Dans la phase de chargement (de la semaine 0 à la semaine 8), l'œil étudié recevra une injection intravitréenne de Conbercept toutes les 4 semaines, pendant 3 fois consécutives ; dans la phase selon les besoins (pro re nata, PRN) (à partir de là jusqu'à la semaine 48 ), l'œil étudié recevra la même dose selon un calendrier PRN basé sur l'évaluation du médecin conformément à des critères prédéfinis.
Biologique: Concept
KH902 (Concept)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC à 24 semaines ;
Délai: Baseline, semaine 24
MAVC = meilleure acuité visuelle corrigée ; mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Baseline, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC à 52 semaines ;
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ligne de base, Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC à chaque visite pendant la période de traitement ;
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur du sous-champ central à 12, 24, 36, 52 semaines.
Délai: 12, 24, 36, 52 semaines.
Mesure de l'épaisseur du sous-champ central par OCT.
12, 24, 36, 52 semaines.
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de l'AV (qui ont gagné > 0 lettres, ≥ 5 lettres, ≥ 10 lettres, ≥ 15 lettres dans leur MAVC) par rapport au départ à 52 semaines ;
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de sujets dont l'AV s'aggrave (qui ont perdu ≥ 5 lettres, ≥ 10 lettres, ≥ 15 lettres dans leur MAVC) par rapport au départ à 52 semaines ;
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de sujets avec MAVC ≥ 68 lettres (une acuité visuelle Snellen équivalente à 20/40 ou mieux) à 52 semaines ;
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Mesure de l'acuité visuelle avec les graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ligne de base, Semaine 52
Fréquence d'administration RC28-E ;
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Nombre d'injections intravitréennes
Ligne de base, Semaine 52
Sécurité de l'injection RC28-E
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Incidence des EI dans les maladies oculaires et non oculaires
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 28C002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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