Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RC28-E-injektion arviointi diabeettisessa makulaturvotuksessa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Proteiini VEGF:n ja FGF-2:n kaksoissalpauksella) potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus, 48 ​​viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan RC28-E-injektion tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilaiden hoidossa, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kiina
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kiina
        • Ruian People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita suostumuslomake, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä;
  • 18-80-vuotiaat, mies tai nainen;
  • diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2);

  • Tutkimussilmän tulee seurata:

    1. Diabetes mellituksen (DME) aiheuttama verkkokalvon paksuuntuminen, johon liittyy fovean keskusta; Näön heikkeneminen johtuu ensisijaisesti DME:stä eikä muista syistä.
    2. BCVA-pisteet tutkimussilmässä 73–24 ETDRS-protokollaa käyttäen 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
    3. Keskiosan alikentän paksuus ≥ 300 μm keskiosakentässä lukukeskuksen OCT:llä arvioituna;
  • Jos molemmat silmät täyttävät inkluusiokriteerin, yksi silmä, jolla on huono BCVA, valitaan tutkimussilmäksi; tutkijat päättelivät, että muita silmiä ei pitäisi hoitaa muilla VEGF-lääkkeillä viime aikoina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden aiheuttama makulaturvotus diabeteksen sijaan;
  • Rakennevaurio tutkittavan silmän makulan keskustassa, joka todennäköisesti estää BCVA:n paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi tai arpi, merkittävä makulaiskemia tai organisoituneet kovat eritteet;
  • Nykyinen iiriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtoaminen tai epiretinaalinen kalvo, johon liittyy tutkittavan silmän makula;
  • Vain yksi toimiva silmä, vaikka se muuten olisi kelvollinen tutkimukseen;
  • Todisteet silmänympärys- tai silmänsisäisestä tulehduksesta tai infektiosta, mukaan lukien tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti, sidekalvotulehdus, endoftalmiitti tai uveiitti kummankin silmän seulontaarvioinnissa;
  • Aiempi hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä joko silmässä tai järjestelmässä (ranibitsumabi, aflibersepti, konbersepti jne.) 3 kuukauden sisällä päivästä 0;
  • Aiemmat kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kammiorytmihäiriöt, New Yorkin sydänassosiaatioaste II + sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus jne.;
  • Hallitsemattomat kliiniset sairaudet (kuten vakavat psykiatriset, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet tai muut systeemiset sairaudet) ja kasvaimet;
  • Ne, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan (mitä pidempi aika) ennen perusjaksoa;
  • Ne, jotka katsoivat sopimattomiksi tutkijan ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1,0 mg RC28-E-injektio Q8
Latausvaiheessa (viikosta 0 viikkoon 8) tutkimussilmä saa lasiaisensisäisen injektion 1,0 mg RC28-E:tä joka 4. viikko, 3 peräkkäistä kertaa; Siitä eteenpäin 48. viikkoon asti potilaita käytiin 4 viikon välein ja lääkkeitä annettiin 8 viikon välein.
Biologinen: RC28-E:n intravitreaalinen injektio
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
Kokeellinen: 1,0 mg RC28-E-injektio tarpeen mukaan
Latausvaiheessa (viikosta 0 viikkoon 16) tutkimussilmä saa lasiaisensisäisen injektion 1,0 mg RC28-E:tä joka 4. viikko, 5 peräkkäisen kerran; tarpeen mukaan (pro re nata, PRN) vaiheessa (sitteestä lähtien) viikkoon 48 asti), tutkimussilmä saa saman annoksen PRN-aikataulun mukaisesti lääkärin arvion perusteella ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Biologinen: RC28-E:n intravitreaalinen injektio
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
Kokeellinen: 2,0 mg RC28-E-injektio Q8
Latausvaiheessa (viikosta 0 viikkoon 8) tutkittava silmä saa lasiaisensisäisen injektion 2,0 mg RC28-E:tä joka 4. viikko, 3 peräkkäisen kerran; Siitä eteenpäin 48. viikkoon asti potilaita käytiin 4 viikon välein ja lääkkeitä annettiin 8 viikon välein.
Biologinen: RC28-E:n intravitreaalinen injektio
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
Kokeellinen: 2,0 mg RC28-E-injektio tarpeen mukaan
Latausvaiheessa (viikosta 0 viikkoon 16) tutkittava silmä saa lasiaisensisäisen injektion 2,0 mg RC28-E:tä joka 4. viikko, 5 peräkkäistä kertaa; tarpeen mukaan (pro re nata, PRN) vaiheessa (sitä lähtien viikkoon 48 asti), tutkimussilmä saa saman annoksen PRN-aikataulun mukaisesti lääkärin arvion perusteella ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Biologinen: RC28-E:n intravitreaalinen injektio
kimeerinen houkutusreseptoriloukkufuusioproteiini VEGF:n ja FGF:n kaksoissalpauksella
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Latausvaiheessa (viikosta 0 viikolle 8) tutkimussilmä saa lasiaisensisäisen Conbercept-injektion 4 viikon välein, 3 peräkkäisen kerran; tarpeen mukaan (pro re nata, PRN) vaiheessa (tästä eteenpäin viikkoon 48 ), tutkimussilmä saa saman annoksen PRN-aikataulun mukaisesti lääkärin arvion perusteella ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Biologinen: Conbercept
KH902 (Conbercept)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 24;
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
BCVA = Paras korjattu näöntarkkuus; Näöntarkkuuden mittaus Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 52;
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Näöntarkkuuden mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa jokaisella käynnillä hoitojakson aikana;
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Näöntarkkuuden mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso viikkoon 52 asti
Keskimääräinen muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa viikolla 12, 24, 36, 52.
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 52 viikkoa.
Keskiosakentän paksuuden mittaus OCT:llä.
12, 24, 36, 52 viikkoa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli parannus VA (jotka saivat > 0 kirjainta, ≥ 5 kirjainta, ≥ 10 kirjainta, ≥ 15 kirjainta BCVA:ssa) lähtötasosta viikolla 52;
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Näöntarkkuuden mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso viikkoon 52 asti
Tutkittavien prosenttiosuus, jolla on VA paheneminen (jotka menettivät ≥5 kirjainta, ≥10 kirjainta, ≥15 kirjainta BCVA:ssa) verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 52;
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Näöntarkkuuden mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso, viikko 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on BCVA ≥ 68 kirjainta (näöntarkkuus Snellenin vastaa 20/40 tai parempi) viikolla 52;
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Näöntarkkuuden mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla.
Perustaso, viikko 52
Antotiheys RC28-E;
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Lasisensisäisten injektioiden määrä
Perustaso, viikko 52
RC28-E-ruiskutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
AE:n esiintyvyys silmässä ja ei-okulaarisessa
Perustaso viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 28C002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia