Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инъекции RC28-E при диабетическом макулярном отеке

15 декабря 2023 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Белок путем двойной блокировки VEGF и FGF-2) у субъектов с диабетическим макулярным отеком.

Это нерандомизированное открытое многоцентровое 48-недельное исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции RC28-E при лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Китай
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Китай
        • Ruian People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписать форму согласия, желая и в состоянии соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием;
  • Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или женщина;
  • Сахарный диабет (тип 1 или 2);

  • Исследование глаз должно сопровождаться:

    1. Утолщение сетчатки вторично по отношению к сахарному диабету (ДМО) с вовлечением центра центральной ямки; Установлено, что снижение зрения в первую очередь является результатом ДМО, а не другими причинами.
    2. Оценка BCVA в исследуемом глазу от 73 до 24 с использованием протокола ETDRS на начальном расстоянии тестирования 4 метра.
    3. Толщина центрального подполя ≥300 мкм в центральном подполе по оценке центра чтения на ОКТ;
  • Если оба глаза соответствуют критерию включения, один глаз с плохой МКОЗ выбирается в качестве исследуемого глаза; недавно исследователи пришли к выводу, что парный глаз не следует лечить другими препаратами против VEGF.

Критерий исключения:

  • Макулярный отек, вызванный другими, а не сахарным диабетом;
  • Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, которое может препятствовать улучшению МКОЗ после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз или рубец, значительную макулярную ишемию или организованные твердые экссудаты;
  • Текущая неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело, тракционная отслойка сетчатки или эпиретинальная мембрана с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу;
  • Только один функциональный глаз, даже если этот глаз подходит для исследования;
  • Признаки периокулярного или внутриглазного воспаления или инфекции, включая инфекционный блефарит, кератит, склерит, конъюнктивит, эндофтальмит или увеит при скрининговой оценке в любом глазу;
  • Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами для глаз или систем (ранибизумаб, афлиберцепт, конберцепт и т. д.) в течение 3 месяцев после дня 0;
  • История сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение 6 месяцев после скринингового визита: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, II степень по Нью-Йоркской ассоциации сердца + сердечная недостаточность, инсульт и др.;
  • Неконтролируемое клиническое заболевание (например, тяжелое психическое, неврологическое, сердечно-сосудистое, респираторное или другое системное заболевание) и опухоли;
  • Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (чем больше время) до исходного периода;
  • Тех, кто признан негодным к зачислению следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1,0 мг RC28-E для инъекций Q8
На этапе загрузки (с 0 по 8 неделю) исследуемый глаз будет получать интравитреальную инъекцию 1,0 мг RC28-E каждые 4 недели 3 раза подряд; С этого момента и до 48-й недели пациентов посещали каждые 4 недели и давали лекарства каждые 8 ​​недель.
Биологический: интравитреальное введение RC28-E
слитый белок-ловушка химерного рецептора-ловушки путем двойной блокировки VEGF и FGF
Экспериментальный: 1,0 мг RC28-E для инъекций по мере необходимости.
На этапе загрузки (с 0 по 16 неделю) исследуемый глаз будет получать интравитреальную инъекцию 1,0 мг RC28-E каждые 4 недели в течение 5 раз подряд. до 48-й недели), исследуемый глаз получит ту же дозу по схеме PRN на основании оценки врача в соответствии с заранее заданными критериями.
Биологический: интравитреальное введение RC28-E
слитый белок-ловушка химерного рецептора-ловушки путем двойной блокировки VEGF и FGF
Экспериментальный: 2,0 мг RC28-E для инъекций Q8
На этапе загрузки (с 0 по 8 неделю) исследуемый глаз будет получать интравитреальную инъекцию 2,0 мг RC28-E каждые 4 недели 3 раза подряд; С этого момента и до 48-й недели пациентов посещали каждые 4 недели и давали лекарства каждые 8 ​​недель.
Биологический: интравитреальное введение RC28-E
слитый белок-ловушка химерного рецептора-ловушки путем двойной блокировки VEGF и FGF
Экспериментальный: 2,0 мг RC28-E для инъекций по мере необходимости.
На этапе загрузки (с 0 по 16 неделю) исследуемый глаз будет получать интравитреальную инъекцию 2,0 мг RC28-E каждые 4 недели в течение 5 раз подряд. до 48-й недели), исследуемый глаз получит ту же дозу по схеме PRN на основании оценки врача в соответствии с заранее заданными критериями.
Биологический: интравитреальное введение RC28-E
слитый белок-ловушка химерного рецептора-ловушки путем двойной блокировки VEGF и FGF
Экспериментальный: контрольная группа
На этапе загрузки (с 0 по 8 неделю) исследуемый глаз будет получать интравитреальную инъекцию Конберцепта каждые 4 недели 3 раза подряд. На этапе по мере необходимости (pro re nata,PRN) (с этого момента и до 48 недели) ), исследуемый глаз получит ту же дозу по графику PRN на основании оценки врача в соответствии с заранее заданными критериями.
Биологический: Конберцепт
KH902 (Концепт)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем через 24 недели;
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
BCVA = острота зрения с наилучшей коррекцией; измерение остроты зрения с помощью диаграмм раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, 24 неделя
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем через 52 недели;
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Измерение остроты зрения с помощью таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение периода лечения;
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измерение остроты зрения с помощью таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень до 52 недели
Среднее изменение толщины центрального субполя по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 36 и 52 недели.
Временное ограничение: 12, 24, 36, 52 неделя.
Измерение толщины центрального подполя с помощью ОКТ.
12, 24, 36, 52 неделя.
Процент субъектов с улучшением остроты зрения (которые получили > 0 букв, ≥ 5 букв, ≥ 10 букв, ≥ 15 букв в их BCVA) от исходного уровня на 52-й неделе;
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измерение остроты зрения с помощью таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень до 52 недели
Процент субъектов с ухудшением остроты зрения (которые потеряли ≥5 букв, ≥10 букв, ≥15 букв в МКОЗ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе;
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Измерение остроты зрения с помощью таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, неделя 52
Процент субъектов с МКОЗ ≥ 68 букв (острота зрения, эквивалентная Снеллену 20/40 или лучше) на 52-й неделе;
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Измерение остроты зрения с помощью таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, неделя 52
Частота введения RC28-E;
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Количество интравитреальных инъекций
Исходный уровень, неделя 52
Безопасность инъекции RC28-E
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Частота НЯ в глазных и внеглазных
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RemeGen Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 28C002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками