Ocena iniekcji RC28-E w cukrzycowym obrzęku plamki
Białko przez podwójną blokadę VEGF i FGF-2) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Chiny
- Cnpc Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Hebei Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou Second Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Weifang Eye Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Chiny
- Ruian People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz zgody, wyrażaj chęć i możliwość przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem;
- Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Cukrzyca (typ 1 lub 2);
Studyjne oko musi podążać za:
- Pogrubienie siatkówki wtórne do cukrzycy (DME) obejmujące środek dołka; Pogorszenie widzenia określone jako wynik głównie DME, a nie innych przyczyn.
- Wynik BCVA w badanym oku od 73 do 24 przy użyciu protokołu ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
- Grubość centralnego podpola ≥300 μm w środkowym podpolu, jak oceniono na OCT przez centrum czytania;
- Jeśli oboje oczu spełnia kryterium włączenia, jako oko do badania wybiera się jedno oko ze słabą BCVA; naukowcy uznali, że nie należy ostatnio leczyć drugiego oka innymi lekami anty-VEGF.
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk plamki spowodowany przez innych zamiast cukrzycy;
- Uszkodzenie strukturalne środka plamki w badanym oku, które prawdopodobnie wyklucza poprawę BCVA po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie lub blizna podsiatkówkowa, znaczne niedokrwienie plamki lub zorganizowane twarde wysięki;
- Obecna neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego, trakcyjne odwarstwienie siatkówki lub błona nasiatkówkowa obejmująca plamkę w badanym oku;
- Tylko jedno sprawne oko, nawet jeśli to oko kwalifikuje się do badania;
- Dowody zapalenia lub infekcji okołogałkowej lub wewnątrzgałkowej, w tym zakaźnego zapalenia powiek, zapalenia rogówki, zapalenia twardówki, zapalenia spojówek, zapalenia wnętrza gałki ocznej lub zapalenia błony naczyniowej oka podczas oceny przesiewowej w którymkolwiek oku;
- wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w oku lub układzie (ranibizumab, aflibercept, conbercept itp.) w ciągu 3 miesięcy od dnia 0;
- Historia incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca II stopnia wg New York Association, udar mózgu itp.;
- Niekontrolowana choroba kliniczna (taka jak ciężka choroba psychiczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, oddechowa lub inne choroby ogólnoustrojowe) i nowotwory;
- Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych przez 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (im dłuższy czas) przed okresem wyjściowym;
- Ci, którzy uznali, że nie nadają się do rejestracji przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk 1,0 mg RC28-E Q8
W fazie ładowania (od tygodnia 0 do tygodnia 8) badane oko będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie 1,0 mg RC28-E co 4 tygodnie, 3 razy z rzędu; Od tego momentu aż do 48. tygodnia pacjenci byli odwiedzani co 4 tygodnie, a leki co 8 tygodni.
|
białko fuzyjne pułapki receptora chimrycznego przez podwójną blokadę VEGF i FGF
|
|
Eksperymentalny: W razie potrzeby zastrzyk 1,0 mg RC28-E
W fazie ładowania (od tygodnia 0 do tygodnia 16) badane oko będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie 1,0 mg RC28-E co 4 tygodnie, 5 razy z rzędu; w fazie w razie potrzeby (pro re nata, PRN) (od tego momentu do 48. tygodnia), oko objęte badaniem otrzyma tę samą dawkę zgodnie ze schematem PRN w oparciu o ocenę lekarza zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
|
białko fuzyjne pułapki receptora chimrycznego przez podwójną blokadę VEGF i FGF
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk 2,0 mg RC28-E Q8
W fazie ładowania (od tygodnia 0 do tygodnia 8) badane oko będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie 2,0 mg RC28-E co 4 tygodnie, 3 razy z rzędu; Od tego momentu aż do 48. tygodnia pacjenci byli odwiedzani co 4 tygodnie, a leki co 8 tygodni.
|
białko fuzyjne pułapki receptora chimrycznego przez podwójną blokadę VEGF i FGF
|
|
Eksperymentalny: W razie potrzeby zastrzyk 2,0 mg RC28-E
W fazie ładowania (od tygodnia 0 do tygodnia 16) badane oko będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie 2,0 mg RC28-E co 4 tygodnie, 5 razy z rzędu; w fazie w razie potrzeby (pro re nata, PRN) (od tego momentu do 48. tygodnia), oko objęte badaniem otrzyma tę samą dawkę zgodnie ze schematem PRN w oparciu o ocenę lekarza zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
|
białko fuzyjne pułapki receptora chimrycznego przez podwójną blokadę VEGF i FGF
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
W fazie ładowania (od tygodnia 0 do tygodnia 8) badane oko będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie produktu Conbercept co 4 tygodnie, 3 razy z rzędu; w fazie w razie potrzeby (pro re nata, PRN) (od tego momentu do 48 tygodnia ), oko objęte badaniem otrzyma tę samą dawkę zgodnie ze schematem PRN na podstawie oceny lekarza zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
|
KH902 (Conbercept)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
BCVA = najlepsza skorygowana ostrość wzroku; Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA podczas każdej wizyty w okresie leczenia;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w centralnej grubości subpola w 12, 24, 36, 52 tygodniu.
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 52 tydzień.
|
Pomiar grubości centralnego subpola metodą OCT.
|
12, 24, 36, 52 tydzień.
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą VA (którzy uzyskali >0 liter, ≥5 liter, ≥10 liter, ≥15 liter w BCVA) od wartości początkowej w 52. tygodniu;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem VA (którzy stracili ≥5 liter, ≥10 liter, ≥15 liter w BCVA) od wartości początkowej w 52. tygodniu;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z BCVA ≥ 68 liter (odpowiednik ostrości wzroku w skali Snellena równy 20/40 lub lepszy) w 52. tygodniu;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Pomiar ostrości wzroku za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Częstotliwość podawania RC28-E;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Bezpieczeństwo wtrysku RC28-E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Częstość występowania AE w oczach i poza oczami
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28C002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .