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Valutazione dell'iniezione di RC28-E nell'edema maculare diabetico

15 dicembre 2023 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Proteina mediante doppio blocco di VEGF e FGF-2) in soggetti con edema maculare diabetico.

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, multicentrico, di 48 settimane per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di RC28-E nel trattamento di pazienti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Cina
        • Ruian People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso, disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio;
  • Età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina;
  • Diabete mellito (tipo 1 o 2);

  • L'occhio dello studio deve seguire:

    1. Ispessimento retinico secondario a diabete mellito (DME) che coinvolge il centro della fovea; Diminuzione della vista determinata ad essere principalmente il risultato di DME e non ad altre cause.
    2. Punteggio BCVA nell'occhio dello studio da 73 a 24 utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri.
    3. Lo spessore del sottocampo centrale ≥300μm nel sottocampo centrale come valutato su OCT dal centro di lettura;
  • Se entrambi gli occhi soddisfano il criterio di inclusione, un occhio con BCVA scarso viene selezionato come occhio dello studio; i ricercatori hanno ritenuto che l'altro occhio non debba essere trattato di recente con altri farmaci anti-VEGF.

Criteri di esclusione:

  • L'edema maculare causato da altri invece del diabete mellito;
  • Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento della BCVA in seguito alla risoluzione dell'edema maculare inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi o cicatrice sottoretinica, ischemia maculare significativa o essudati duri organizzati;
  • Neovascolarizzazione dell'iride in corso, emorragia vitreale, distacco di retina trazionale o membrana epiretinica che coinvolge la macula nell'occhio dello studio;
  • Solo un occhio funzionale anche se quell'occhio è altrimenti idoneo per lo studio;
  • Evidenza di infiammazione o infezione perioculare o intraoculare inclusa blefarite infettiva, cheratite, sclerite, congiuntivite, endoftalmite o uveite alla valutazione di screening in entrambi gli occhi;
  • Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici nell'occhio o nel sistema (ranibizumab, aflibercept, conbercept, ecc.) entro 3 mesi dal giorno 0;
  • Anamnesi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi dalla visita di screening: infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmie ventricolari, associazione cardiaca di New York di grado II + insufficienza cardiaca, ictus, ecc.;
  • Malattie cliniche non controllate (come gravi malattie psichiatriche, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie o altre malattie sistemiche) e tumori;
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici per 3 mesi o 5 emivite del prodotto sperimentale (più lungo è il tempo) prima del periodo di riferimento;
  • Coloro che ritenevano non idonei all'arruolamento da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1,0 mg di iniezione RC28-E Q8
Nella fase di carico (dalla settimana 0 alla settimana 8), l'occhio dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di 1,0 mg di RC28-E ogni 4 settimane, per 3 volte consecutive; Da quel momento in poi fino alla 48a settimana, i pazienti sono stati visitati ogni 4 settimane e somministrati farmaci ogni 8 settimane.
Biologico: iniezione intravitreale di RC28-E
una proteina di fusione del recettore dell'esca chimrica intrappolata dal doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: Iniezione di 1,0 mg di RC28-E al bisogno
Nella fase di carico (dalla settimana 0 alla settimana 16), l'occhio dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di 1,0 mg di RC28-E ogni 4 settimane, per 5 volte consecutive; nella fase secondo necessità (pro re nata, PRN) (da allora alla settimana 48), l'occhio dello studio riceverà la stessa dose secondo un programma PRN basato sulla valutazione del medico in conformità con criteri pre-specificati.
Biologico: iniezione intravitreale di RC28-E
una proteina di fusione del recettore dell'esca chimrica intrappolata dal doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: 2,0 mg di iniezione RC28-E Q8
Nella fase di carico (dalla settimana 0 alla settimana 8), l'occhio dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di 2,0 mg di RC28-E ogni 4 settimane, per 3 volte consecutive; Da quel momento in poi fino alla 48a settimana, i pazienti sono stati visitati ogni 4 settimane e somministrati farmaci ogni 8 settimane.
Biologico: iniezione intravitreale di RC28-E
una proteina di fusione del recettore dell'esca chimrica intrappolata dal doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: Iniezione di 2,0 mg di RC28-E secondo necessità
Nella fase di carico (dalla settimana 0 alla settimana 16), l'occhio dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di 2,0 mg di RC28-E ogni 4 settimane, per 5 volte consecutive; nella fase secondo necessità (pro re nata, PRN) (da allora alla settimana 48), l'occhio dello studio riceverà la stessa dose secondo un programma PRN basato sulla valutazione del medico in conformità con criteri pre-specificati.
Biologico: iniezione intravitreale di RC28-E
una proteina di fusione del recettore dell'esca chimrica intrappolata dal doppio blocco di VEGF e FGF
Sperimentale: gruppo di controllo
Nella fase di carico (dalla settimana 0 alla settimana 8), l'occhio dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di Conbercept ogni 4 settimane, per 3 volte consecutive; Nella fase secondo necessità (pro re nata, PRN) (da allora in poi fino alla settimana 48 ), l'occhio dello studio riceverà la stessa dose secondo uno schema PRN basato sulla valutazione del medico in conformità con criteri pre-specificati.
Biologico: Conbercept
KH902 (Conbercept)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA a 24 settimane;
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
BCVA=Migliore acuità visiva corretta; Misurazione dell'acuità visiva con i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS).
Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale in BCVA a 52 settimane;
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della BCVA ad ogni visita durante il periodo di trattamento;
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale a 12, 24, 36, 52 settimane.
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 52 settimane.
Misurazione dello spessore del sottocampo centrale mediante OCT.
12, 24, 36, 52 settimane.
Percentuale di soggetti con miglioramento VA (che hanno guadagnato >0 lettere, ≥5 lettere, ≥10 lettere, ≥ 15 lettere nel loro BCVA) dal basale a 52 settimane;
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di soggetti con VA peggiorata (che hanno perso ≥5 lettere, ≥10 lettere, ≥15 lettere nella loro BCVA) rispetto al basale a 52 settimane;
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale, settimana 52
Percentuale di soggetti con BCVA ≥ 68 lettere (un'acuità visiva Snellen equivalente di 20/40 o migliore) a 52 settimane;
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Misurazione dell'acuità visiva con i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Basale, settimana 52
Frequenza della somministrazione RC28-E;
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Numero di iniezioni intravitreali
Basale, settimana 52
Sicurezza dell'iniezione RC28-E
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Incidenza di AE in oculare e non oculare
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28C002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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