Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av RC28-E-injeksjon ved diabetisk makulært ødem

15. desember 2023 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

Protein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF-2) hos personer med diabetisk makulært ødem.

Dette er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, 48-ukers studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til RC28-E-injeksjon ved behandling av pasienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina
        • Ruian People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer samtykkeskjemaet, villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer;
  • I alderen 18 år til 80 år, mann eller kvinne;
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2);

  • Studieøyet må følges:

    1. Retinal fortykkelse sekundært til diabetes mellitus (DME) som involverer midten av fovea; Nedgang i synet er bestemt å være primært et resultat av DME og ikke andre årsaker.
    2. BCVA-score i studieøyet på 73 til 24 ved bruk av ETDRS-protokollen ved en innledende testavstand på 4 meter.
    3. Tykkelsen av det sentrale delfeltet ≥300μm i det midtre delfeltet, vurdert på OCT av lesesenteret;
  • Hvis begge øynene oppfyller inklusjonskriteriet, velges ett øye med dårlig BCVA som studieøye; forskerne vurderte at det andre øyet ikke skulle behandles med andre anti-VEGF-medisiner nylig.

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem forårsaket av andre i stedet for diabetes mellitus;
  • Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet som sannsynligvis utelukker forbedring av BCVA etter oppløsning av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller arr, betydelig makulaiskemi eller organiserte harde eksudater;
  • Nåværende iris-neovaskularisering, glasaktig blødning, netthinneavløsning eller epiretinal membran som involverer makulaen i studieøyet;
  • Bare ett funksjonelt øye selv om det øyet ellers er kvalifisert for studiet;
  • Bevis på periokulær eller intraokulær betennelse eller infeksjon inkludert infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt, konjunktivitt, endoftalmitt eller uveitt ved screeningvurdering i begge øynene;
  • Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler i enten øye eller system (ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc) innen 3 måneder etter dag 0;
  • Anamnese med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder etter screeningbesøk: hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ventrikulære arytmier, New York hjerteforening grad II + hjertesvikt, hjerneslag, etc.;
  • Ukontrollert klinisk sykdom (som alvorlig psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom eller andre systemiske sykdommer) og svulster;
  • De som deltok i kliniske studier i 3 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (jo lengre tid) før baseline-perioden;
  • De som anså de som uegnet for innmelding av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1,0 mg RC28-E injeksjon Q8
I belastningsfasen (fra uke 0 til uke 8) vil studieøyet motta intravitreal injeksjon av 1,0 mg RC28-E hver 4. uke, i 3 påfølgende ganger; Fra da av til 48. uke ble pasientene besøkt hver 4. uke og gitt medisin hver 8. uke.
Biologisk: intravitreal injeksjon av RC28-E
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF
Eksperimentell: 1,0 mg RC28-E injeksjon etter behov
I belastningsfasen (fra uke 0 til uke 16), vil studieøyet motta intravitreal injeksjon av 1,0 mg RC28-E hver 4. uke, i 5 påfølgende ganger; I etter behov (pro re nata,PRN) fasen (fra da til uke 48), vil studieøyet motta samme dose på en PRN-plan basert på legens vurdering i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier.
Biologisk: intravitreal injeksjon av RC28-E
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF
Eksperimentell: 2,0 mg RC28-E injeksjon Q8
I belastningsfasen (fra uke 0 til uke 8), vil studieøyet motta intravitreal injeksjon av 2,0 mg RC28-E hver 4. uke, i 3 påfølgende ganger; Fra da av til 48. uke ble pasientene besøkt hver 4. uke og gitt medisin hver 8. uke.
Biologisk: intravitreal injeksjon av RC28-E
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF
Eksperimentell: 2,0 mg RC28-E injeksjon etter behov
I belastningsfasen (fra uke 0 til uke 16), vil studieøyet motta intravitreal injeksjon av 2,0 mg RC28-E hver 4. uke, i 5 påfølgende ganger; I etter behov (pro re nata,PRN) fasen (fra da til uke 48), vil studieøyet motta samme dose på en PRN-plan basert på legens vurdering i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier.
Biologisk: intravitreal injeksjon av RC28-E
et chimrisk lokkereseptorfelle-fusjonsprotein ved dobbel blokkering av VEGF og FGF
Eksperimentell: kontrollgruppe
I belastningsfasen (fra uke 0 til uke 8), vil studieøyet motta intravitreal injeksjon av Conbercept hver 4. uke, i 3 påfølgende ganger; I etter behov (pro re nata,PRN) fasen (fra da av til uke 48 ), vil studieøyet motta samme dose på en PRN-plan basert på legens vurdering i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier.
Biologisk: Conbercept
KH902(Conbercept）

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved 24 uker;
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
BCVA=Best korrigert synsskarphet; Måling av synsskarphet med skjemaer for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Utgangspunkt, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved uke 52;
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Måling av synsskarphet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved hvert besøk i behandlingsperioden;
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Måling av synsskarphet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline frem til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse ved 12, 24, 36, 52 uker.
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52.
Måling av sentral delfelttykkelse ved OCT.
Uke 12, 24, 36, 52.
Prosentandel av forsøkspersoner med VA-forbedring (som fikk >0 bokstaver, ≥5 bokstaver, ≥10 bokstaver, ≥ 15 bokstaver i BCVA) fra baseline ved uke 52;
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Måling av synsskarphet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Baseline frem til uke 52
Prosentandelen av personer med VA forverres (som mistet ≥5 bokstaver, ≥10 bokstaver, ≥15 bokstaver i BCVA) fra baseline ved 52 uke;
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Måling av synsskarphet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner med BCVA ≥ 68 bokstaver (en synsskarphet som tilsvarer 20/40 eller bedre) ved uke 52;
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Måling av synsskarphet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Grunnlinje, uke 52
Administrasjonsfrekvens RC28-E;
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Antall intravitreale injeksjoner
Grunnlinje, uke 52
Sikkerhet ved RC28-E injeksjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Forekomst av AE i okulær og ikke-okulær
Baseline frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RemeGen Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 28C002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger