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Bewertung der RC28-E-Injektion bei diabetischem Makulaödem

15. Dezember 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Protein durch doppelte Blockade von VEGF und FGF-2) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, multizentrische, 48-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der RC28-E-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Cnpc Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China
        • Ruian People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie das Einverständnisformular und sind Sie bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich;
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2);

  • Das Studienauge muss befolgt werden:

    1. Netzhautverdickung als Folge von Diabetes mellitus (DME), die das Zentrum der Fovea betrifft; Es wurde festgestellt, dass die Verschlechterung des Sehvermögens in erster Linie auf DME und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
    2. BCVA-Score im Studienauge von 73 bis 24 unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern.
    3. Die Dicke des zentralen Teilfelds beträgt ≥ 300 μm im mittleren Teilfeld, wie im OCT vom Lesezentrum beurteilt.
  • Wenn beide Augen das Einschlusskriterium erfüllen, wird ein Auge mit schlechter BCVA als Untersuchungsauge ausgewählt; Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass das andere Auge in letzter Zeit nicht mit anderen Anti-VEGF-Medikamenten behandelt werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Das von anderen verursachte Makulaödem anstelle von Diabetes mellitus;
  • Struktureller Schaden im Zentrum der Makula im Studienauge, der wahrscheinlich eine Verbesserung der BCVA nach Auflösung des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose oder Narbe, erheblicher Makulaischämie oder organisierter harter Exsudate;
  • Aktuelle Neovaskularisation der Iris, Glaskörperblutung, Traktionsablösung der Netzhaut oder epiretinale Membran mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge;
  • Nur ein funktionsfähiges Auge, auch wenn dieses Auge ansonsten für die Studie geeignet ist;
  • Hinweise auf eine periokulare oder intraokulare Entzündung oder Infektion einschließlich infektiöser Blepharitis, Keratitis, Skleritis, Konjunktivitis, Endophthalmitis oder Uveitis bei der Screening-Beurteilung in beiden Augen;
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten in einem Auge oder System (Ranibizumab, Aflibercept, Conbercept usw.) innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0;
  • Anamnese kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, New York Heart Association Grad II + Herzinsuffizienz, Schlaganfall usw.;
  • Unkontrollierte klinische Erkrankungen (z. B. schwere psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, Atemwegserkrankungen oder andere systemische Erkrankungen) und Tumore;
  • Diejenigen, die 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je länger die Zeit) vor dem Basiszeitraum an klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Diejenigen, die für die Einschreibung durch den Ermittler als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1,0 mg RC28-E-Injektion Q8
In der Belastungsphase (von Woche 0 bis Woche 8) erhält das Studienauge alle 4 Wochen dreimal hintereinander eine intravitreale Injektion von 1,0 mg RC28-E; Von da an bis zur 48. Woche wurden die Patienten alle 4 Wochen besucht und erhielten alle 8 Wochen Medikamente.
Biologisch: intravitreale Injektion von RC28-E
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: 1,0 mg RC28-E-Injektion nach Bedarf
In der Belastungsphase (von Woche 0 bis Woche 16) erhält das Studienauge alle 4 Wochen fünfmal hintereinander eine intravitreale Injektion von 1,0 mg RC28-E; in der Bedarfsphase (pro re nata, PRN) (von da an). bis Woche 48) erhält das Studienauge die gleiche Dosis nach einem PRN-Plan, der auf der ärztlichen Beurteilung gemäß vorab festgelegten Kriterien basiert.
Biologisch: intravitreale Injektion von RC28-E
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: 2,0 mg RC28-E-Injektion Q8
In der Belastungsphase (von Woche 0 bis Woche 8) erhält das Studienauge alle 4 Wochen dreimal hintereinander eine intravitreale Injektion von 2,0 mg RC28-E; Von da an bis zur 48. Woche wurden die Patienten alle 4 Wochen besucht und erhielten alle 8 Wochen Medikamente.
Biologisch: intravitreale Injektion von RC28-E
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: 2,0 mg RC28-E-Injektion nach Bedarf
In der Belastungsphase (von Woche 0 bis Woche 16) erhält das Studienauge alle 4 Wochen fünfmal hintereinander eine intravitreale Injektion von 2,0 mg RC28-E; in der Bedarfsphase (pro re nata, PRN) (von da an). bis Woche 48) erhält das Studienauge die gleiche Dosis nach einem PRN-Plan, der auf der ärztlichen Beurteilung gemäß vorab festgelegten Kriterien basiert.
Biologisch: intravitreale Injektion von RC28-E
ein chimrisches Täuschungsrezeptorfallen-Fusionsprotein durch doppelte Blockierung von VEGF und FGF
Experimental: Kontrollgruppe
In der Belastungsphase (von Woche 0 bis Woche 8) erhält das Studienauge alle 4 Wochen dreimal hintereinander eine intravitreale Injektion von Conbercept; in der Bedarfsphase (pro re nata, PRN) (von da an bis Woche 48). ) erhält das Studienauge die gleiche Dosis nach einem PRN-Plan, der auf der ärztlichen Beurteilung gemäß vorab festgelegten Kriterien basiert.
Biologisch: Konzept
KH902(Conbercept）

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen;
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
BCVA = Best-corrected visual acuity; Messung der Sehschärfe anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen;
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums;
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Veränderung der Dicke des zentralen Teilfeldes gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 36, 52 Wochen.
Zeitfenster: 12, 24, 36, 52 Woche.
Messung der zentralen Teilfelddicke mittels OCT.
12, 24, 36, 52 Woche.
Prozentsatz der Probanden mit VA-Verbesserung (die mehr als 0 Buchstaben, ≥ 5 Buchstaben, ≥ 10 Buchstaben, ≥ 15 Buchstaben in ihrer BCVA gewonnen haben) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen;
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit einer Verschlechterung der VA (die ≥5 Buchstaben, ≥10 Buchstaben, ≥15 Buchstaben in ihrer BCVA verloren haben) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen;
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit BCVA ≥ 68 Buchstaben (ein Sehschärfe-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser) nach 52 Wochen;
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Messung der Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausgangswert, Woche 52
Häufigkeit der Verabreichung RC28-E;
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Anzahl intravitrealer Injektionen
Ausgangswert, Woche 52
Sicherheit der RC28-E-Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenz von AE im okularen und nicht-okularen Bereich
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28C002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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