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Innocuité et efficacité du diazoxide IV en tant qu'additif à la cardioplégie hyperkaliémique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

15 septembre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude randomisée contrôlée par placebo de phase 1 dans un seul centre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du diazoxide IV en tant qu'additif à la cardioplégie hyperkaliémique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

Cette étude vise à confirmer l'innocuité et l'efficacité du diazoxide en tant qu'additif à la cardioplégie hyperkaliémique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le diazoxide combiné à une cardioplégie hyperkaliémique offre une protection myocardique supérieure et un étourdissement myocardique réduit par rapport à la cardioplégie standard seule. Les enquêteurs randomiseront 30 patients selon un rapport 2 : 1 entre le traitement et le contrôle. L'innocuité sera évaluée en comparant les mesures moyennes de la pression artérielle, les niveaux de glucose et l'incidence des événements indésirables entre les deux groupes. L'efficacité sera évaluée en comparant la fonction ventriculaire droite et gauche dans les échocardiogrammes transœsophagiens préopératoires et postopératoires, le besoin d'assistance circulatoire mécanique, la facilité de séparation du pontage et le score vasoactif inotrope (VIS) entre les deux groupes. Les informations obtenues pourraient ouvrir la voie à l'utilisation d'ouvre-canaux Katp (potassium-atp) pour prévenir l'étourdissement, améliorer les résultats pour les patients et réduire les coûts de soins de santé liés à l'étourdissement myocardique qui nécessite un soutien inotrope et mécanique après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I randomisé en aveugle. Trente patients au total seront randomisés sur une base 2:1 entre le traitement (diazoxide IV ajouté à la cardioplégie) et le contrôle (cardioplégie seule). Le diazoxide sera ajouté à la première dose de cardioplégie uniquement. Les doses suivantes de cardioplégie ne contiendront pas d'additifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et arrêt cardioplégique
  • Patient devant subir une chirurgie cardiaque élective

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de diabète sucré prenant des médicaments à base de sulfonylurée
  • Prévu pour un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou une transplantation cardiaque
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Placement préopératoire ou utilisation planifiée d'une assistance circulatoire mécanique pendant la chirurgie
  • Allergie au Thiazide et ses dérivés
  • Antécédents de goutte
  • La patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Diazoxide
IV Diazoxide comme additif à la cardioplégie hyperkaliémique hypothermique.
Médicament: Diazoxide IV
500 micromoles ajoutées à un litre de cardioplégie
Comparateur placebo: Placebo
Placebo comme additif à la cardioplégie hyperkaliémique hypothermique.
Autre: Placebo
Placebo ajouté à un litre de cardioplégie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par la variation moyenne de la pression artérielle
Délai: De la première dose de cardioplégie jusqu'à 24 heures après l'opération
Mesures moyennes de la tension artérielle en mmHg.
De la première dose de cardioplégie jusqu'à 24 heures après l'opération
Innocuité évaluée par la modification des taux de glucose sanguin
Délai: De la première dose de cardioplégie jusqu'à 48 heures après l'opération
Glycémie en mg/dl.
De la première dose de cardioplégie jusqu'à 48 heures après l'opération
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: De la première dose de cardioplégie jusqu'à 7 jours après l'opération ou la sortie, selon la première éventualité
La sécurité sera évaluée par le nombre total d'événements indésirables.
De la première dose de cardioplégie jusqu'à 7 jours après l'opération ou la sortie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée par le changement de la fraction d'éjection
Délai: Le jour de l'intervention (avant et après l'intervention)
Comparaison de la fonction ventriculaire droite et gauche (mesurée en pourcentage) sur les échocardiogrammes transœsophagiens pré et postopératoires
Le jour de l'intervention (avant et après l'intervention)
Efficacité évaluée par l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique
Délai: 48h post opératoire
L'incidence de l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique sera utilisée dans l'évaluation de l'efficacité.
48h post opératoire
Efficacité évaluée par le changement du score vasoactif inotrope (VIS)
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures après l'opération
Comparaison du score VIS avec des valeurs de 0 à >45, les scores inférieurs indiquant l'efficacité du médicament (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 et >45 points).
0, 24, 48 et 72 heures après l'opération
Efficacité évaluée par le temps nécessaire pour se séparer du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: Jour de chirurgie
De l'heure du premier refus du CPB à l'heure de fin du CPB mesurée en minutes.
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00265542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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