Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego diazoksydu jako dodatku do kardioplegii hiperkaliemicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym

15 września 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania diazoksydu jako dodatku do kardioplegii hiperkaliemicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności diazoksydu jako dodatku do kardioplegii hiperkaliemicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym. Badacze postawili hipotezę, że diazoksyd w połączeniu z kardioplegią hiperkaliemiczną zapewnia lepszą ochronę mięśnia sercowego i zmniejsza ogłuszenie mięśnia sercowego w porównaniu ze standardową kardioplegią. Badacze losowo przydzielą 30 pacjentów w stosunku 2:1 do leczenia i grupy kontrolnej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie średnich pomiarów ciśnienia tętniczego krwi, poziomów glukozy i częstości występowania zdarzeń niepożądanych w obu grupach. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie funkcji prawej i lewej komory w przedoperacyjnym i pooperacyjnym echokardiogramie przezprzełykowym, potrzebie mechanicznego wspomagania krążenia, łatwości oddzielenia od bajpasu i wskaźnika wazoaktywnej inotropowości (VIS) między dwiema grupami. Uzyskane informacje mogą utorować drogę do wykorzystania otwieraczy kanałów Katp (Potas-atp) w zapobieganiu ogłuszeniu, poprawie wyników leczenia pacjentów i zmniejszeniu kosztów opieki zdrowotnej związanych z ogłuszeniem mięśnia sercowego, które wymaga wsparcia inotropowego i mechanicznego po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione badanie kliniczne fazy I. W sumie trzydziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do leczenia (diazoksyd dożylny dodany do kardioplegii) vs grupa kontrolna (sama kardioplegia). Diazoksyd zostanie dodany tylko do pierwszej dawki kardioplegii. Kolejne dawki kardioplegii nie będą zawierały dodatków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowany do operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym i zatrzymaniem kardioplegii
  • Pacjent zakwalifikowany do planowej operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z cukrzycą na lekach pochodnych sulfonylomocznika
  • Zaplanowany na urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) lub przeszczep serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Przedoperacyjne umieszczenie lub planowane użycie mechanicznego wspomagania krążenia podczas operacji
  • Alergia na tiazyd i jego pochodne
  • Historia dny moczanowej
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diazoksyd
IV Diazoksyd jako dodatek do kardioplegii hipotermicznej z hiperkaliemią.
Lek: IV Diazoksyd
500 mikromoli dodanych do jednego litra kardioplegii
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do kardioplegii hipotermicznej z hiperkaliemią.
Inny: Placebo
Placebo dodane do jednego litra kardioplegii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie średniej zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kardioplegii do 24 godzin po operacji
Pomiary średniego ciśnienia krwi w mmHg.
Od pierwszej dawki kardioplegii do 24 godzin po operacji
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kardioplegii do 48 godzin po operacji
Poziom glukozy we krwi w mg/dl.
Od pierwszej dawki kardioplegii do 48 godzin po operacji
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kardioplegii do 7 dni po operacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych.
Od pierwszej dawki kardioplegii do 7 dni po operacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (przed i po zabiegu)
Porównanie funkcji prawej i lewej komory (mierzonej w procentach) na przed- i pooperacyjnym echokardiogramie przezprzełykowym
Dzień zabiegu (przed i po zabiegu)
Skuteczność oceniana przy zastosowaniu mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Częstość stosowania mechanicznego wspomagania krążenia zostanie wykorzystana do oceny skuteczności.
48 godzin po operacji
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany w skali wazoaktywnej inotropowej (VIS)
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Porównanie VIS Score z wartościami od 0 do >45, z niższymi wynikami wskazującymi na skuteczność leku (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 i >45 punktów).
0, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Skuteczność oceniana na podstawie czasu do oddzielenia od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Od czasu pierwszego ściszenia CPB do zakończenia CPB mierzony w minutach.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00265542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami