Seguridad y eficacia del diazóxido intravenoso como aditivo para la cardioplejía hiperpotasémica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
Un estudio aleatorizado de fase 1 controlado con placebo en un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del diazóxido intravenoso como aditivo para la cardioplejía hiperpotasémica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Programado para cirugía cardiaca con circulación extracorpórea y paro cardiopléjico
- Paciente programado para cirugía cardiaca electiva
Criterio de exclusión:
- Paciente con Diabetes Mellitus en tratamiento con sulfonilureas
- Programado para dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o trasplante de corazón
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Colocación preoperatoria o uso planificado de soporte circulatorio mecánico durante la cirugía
- Alergia a la Tiazida y sus derivados
- historia de la gota
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Diazóxido
Diazóxido IV como aditivo a la cardioplejía hiperpotasémica hipotérmica.
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500 micromoles añadidos a un litro de cardioplegia
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo como aditivo a la cardioplejía hiperpotasémica hipotérmica.
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Placebo añadido a un litro de cardioplegia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por el cambio medio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cardioplegia hasta las 24 horas posteriores a la operación
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Mediciones medias de la presión arterial en mmHg.
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Desde la primera dosis de cardioplegia hasta las 24 horas posteriores a la operación
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Seguridad evaluada por el cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cardioplegia hasta las 48 horas posteriores a la operación
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Niveles de glucosa en sangre en mg/dl.
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Desde la primera dosis de cardioplegia hasta las 48 horas posteriores a la operación
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cardioplejía hasta 7 días después de la operación o el alta, lo que ocurra primero
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La seguridad se evaluará por el número total de eventos adversos.
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Desde la primera dosis de cardioplejía hasta 7 días después de la operación o el alta, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia evaluada por el cambio en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (pre y post cirugía)
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Comparación de la función ventricular derecha e izquierda (medida como un porcentaje) en ecocardiogramas transesofágicos pre y postoperatorios
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Día de la cirugía (pre y post cirugía)
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Eficacia evaluada mediante el uso de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La incidencia del uso de soporte circulatorio mecánico se utilizará en la evaluación de la eficacia.
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48 horas después de la operación
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Eficacia evaluada por el cambio en la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 y 72 horas post operatorio
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Comparación de la puntuación VIS con valores de 0 a >45, donde las puntuaciones más bajas indican eficacia de la medicación (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 y >45 puntos).
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0, 24, 48 y 72 horas post operatorio
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Eficacia evaluada por el tiempo de separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Desde el momento del primer apagado de CPB hasta el tiempo de finalización de CPB medido en minutos.
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00265542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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