Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av IV-diazoxid som tillsats till hyperkalemisk kardioplegi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

15 september 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad placebokontrollerad fas 1-studie för singelcenter för att utvärdera säkerhet och effekt av IV-diazoxid som tillsats till hyperkalemisk kardioplegi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Denna studie syftar till att bekräfta säkerheten och effekten av diazoxid som tillsats till hyperkalemisk kardioplegi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass. Utredarna antar att diazoxid i kombination med hyperkalemisk kardioplegi ger överlägset myokardiskt skydd och minskad myokardial bedövning jämfört med enbart standardkardioplegi. Utredarna kommer att randomisera 30 patienter i ett 2:1-sätt till behandling kontra kontroll. Säkerheten kommer att bedömas genom att jämföra genomsnittliga arteriella blodtrycksmätningar, glukosnivåer och förekomsten av biverkningar mellan de två grupperna. Effekten kommer att bedömas genom att jämföra höger och vänster kammarfunktion i preoperativa kontra postoperativa transesofageala ekokardiogram, behov av mekaniskt cirkulationsstöd, enkel separation från bypass och Vasoactive Inotrope Score (VIS) mellan de två grupperna. Den erhållna informationen kan bana väg för användning av Katp (Kalium-atp) kanalöppnare för att förhindra bedövning, förbättra patientresultat och minska sjukvårdskostnader relaterade till myokardbedövning som kräver inotropiskt och mekaniskt stöd efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad blind fas I klinisk prövning. Totalt trettio patienter kommer att randomiseras på en 2:1-basis till behandling (IV Diazoxid tillsatt till kardioplegi) jämfört med kontroll (enbart kardioplegi). Diazoxid kommer endast att läggas till den första dosen av kardioplegi. Efterföljande doser av kardioplegi kommer inte att innehålla tillsatser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Schemalagd för hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass och hjärtstillestånd
  • Patient schemalagd för elektiv hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patient med diabetes mellitus på sulfonylureamediciner
  • Schemalagd för vänsterkammarhjälp (LVAD) eller hjärttransplantation
  • Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
  • Preoperativ placering eller planerad användning av mekaniskt cirkulationsstöd under operation
  • Allergi mot tiazid och dess derivat
  • Historien om gikt
  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Diazoxid
IV Diazoxid som tillsats till hypotermisk hyperkalemisk kardioplegi.
Läkemedel: IV Diazoxid
500 mikromol tillsatt till en liter kardioplegi
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som tillsats till hypotermisk hyperkalemisk kardioplegi.
Övrig: Placebo
Placebo tillsatt en liter kardioplegi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd som genomsnittlig förändring av blodtrycket
Tidsram: Från den första dosen av kardioplegi till 24 timmar efter operationen
Genomsnittliga blodtrycksmätningar i mmHg.
Från den första dosen av kardioplegi till 24 timmar efter operationen
Säkerhet bedömd genom förändring i blodsockernivåer
Tidsram: Från den första dosen av kardioplegi till 48 timmar efter operationen
Blodsockernivåer i mg/dl.
Från den första dosen av kardioplegi till 48 timmar efter operationen
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från första dos av kardioplegi till 7 dagar efter operation eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Säkerheten kommer att bedömas utifrån det totala antalet biverkningar.
Från första dos av kardioplegi till 7 dagar efter operation eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet bedömd genom förändring i ejektionsfraktion
Tidsram: Operationsdagen (före och efter operationen)
Jämförelse av höger och vänster kammarfunktion (mätt i procent) på pre och postoperativa transesofageala ekokardiogram
Operationsdagen (före och efter operationen)
Effekt bedömd med hjälp av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Förekomsten av användning av mekaniskt cirkulationsstöd kommer att användas vid bedömningen av effekt.
48 timmar efter operationen
Effektivitet bedömd genom förändring av vasoactive inotropic score (VIS)
Tidsram: 0, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Jämförelse av VIS-poäng med värden från 0 till >45, med lägre poäng som indikerar läkemedelseffekt (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 och >45 poäng).
0, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Effekt som bedöms av tid för att separera från Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Tidsram: Dag för operation
Från tidpunkten för första nedgången av CPB till CPB-sluttiden mätt i minuter.
Dag för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00265542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar