Sicurezza ed efficacia del diazossido EV come additivo alla cardioplegia iperkaliemica in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Uno studio di fase 1 a centro singolo controllato con placebo randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del diazossido EV come additivo alla cardioplegia iperkaliemica in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Programmato per cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e arresto cardioplegico
- Paziente in attesa di cardiochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Paziente con diabete mellito in terapia con sulfoniluree
- Programmato per dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Posizionamento preoperatorio o uso pianificato di supporto circolatorio meccanico durante l'intervento chirurgico
- Allergia al tiazidico e ai suoi derivati
- Storia della gotta
- La paziente è incinta o sta allattando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diazossido
IV Diazossido come additivo alla cardioplegia iperkaliemica ipotermica.
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500 micromoli aggiunti a un litro di cardioplegia
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo come additivo alla cardioplegia iperkaliemica ipotermica.
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Placebo aggiunto a un litro di cardioplegia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata dal cambiamento medio della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla prima dose di cardioplegia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misurazioni della pressione sanguigna media in mmHg.
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Dalla prima dose di cardioplegia fino a 24 ore dopo l'intervento
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Sicurezza valutata dalla variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dalla prima dose di cardioplegia fino a 48 ore dopo l'intervento
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Livelli di glucosio nel sangue in mg/dl.
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Dalla prima dose di cardioplegia fino a 48 ore dopo l'intervento
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Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di cardioplegia fino a 7 giorni dopo l'intervento o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La sicurezza sarà valutata in base al numero totale di eventi avversi.
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Dalla prima dose di cardioplegia fino a 7 giorni dopo l'intervento o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia valutata dalla variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (pre e post intervento)
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Confronto della funzione ventricolare destra e sinistra (misurata in percentuale) su ecocardiogrammi transesofagei pre e postoperatori
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Giorno dell'intervento (pre e post intervento)
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Efficacia valutata mediante l'uso di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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L'incidenza dell'uso del supporto circolatorio meccanico sarà utilizzata nella valutazione dell'efficacia.
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48 ore dopo l'operazione
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Efficacia valutata in base alla variazione del punteggio vasoattivo inotropico (VIS)
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Confronto del punteggio VIS con valori da 0 a >45, con punteggi inferiori che indicano l'efficacia del farmaco (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 e >45 punti).
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0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Efficacia valutata in base al tempo di separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Dal momento del primo turn down del CPB al tempo di fine del CPB misurato in minuti.
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Giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00265542
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