Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IV-diazoksid som et tilsetningsstoff til hyperkalemisk kardioplegi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

15. september 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert placebokontrollert fase 1-studie for enkeltsenter for å evaluere sikkerhet og effektivitet av IV-diazoksid som et tilsetningsstoff til hyperkalemisk kardioplegi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Denne studien tar sikte på å bekrefte sikkerheten og effekten av diazoksid som et additiv til hyperkalemisk kardioplegi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Etterforskerne antar at diazoksid kombinert med hyperkalemisk kardioplegi gir overlegen myokardbeskyttelse og redusert myokardial bedøvelse sammenlignet med standard kardioplegi alene. Etterforskerne vil randomisere 30 pasienter på en 2:1 måte til behandling vs kontroll. Sikkerhet vil bli vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlige arterielle blodtrykksmålinger, glukosenivåer og forekomst av uønskede hendelser mellom de to gruppene. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne høyre og venstre ventrikkelfunksjon i preoperative vs postoperative transøsofageale ekkokardiogrammer, behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, enkel separasjon fra bypass og Vasoactive Inotrope Score (VIS) mellom de to gruppene. Informasjonen som er oppnådd kan bane vei for bruk av Katp (Kalium-atp) kanalåpnere for å forhindre bedøvelse, forbedre pasientresultater og redusere helsekostnader knyttet til myokardbedøvelse som krever inotropisk og mekanisk støtte etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert blindet fase I klinisk studie. Totalt 30 pasienter vil bli randomisert på 2:1-basis til behandling (IV Diazoxide lagt til kardioplegi) vs kontroll (kardioplegi alene). Diazoxide vil kun bli lagt til den første dosen av kardioplegi. Påfølgende doser av kardioplegi vil ikke inneholde tilsetningsstoffer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og hjertestans
  • Pasienten er planlagt for elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med diabetes mellitus på sulfonylurea-medisiner
  • Planlagt for venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Preoperativ plassering eller planlagt bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte under operasjon
  • Allergi mot tiazid og dets derivater
  • Historien om gikt
  • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diazoksid
IV Diazoxide som additiv til hypoterm hyperkalemisk kardioplegi.
Legemiddel: IV diazoksid
500 mikromol tilsatt en liter kardioplegi
Placebo komparator: Placebo
Placebo som additiv til hypoterm hyperkalemisk kardioplegi.
Annen: Placebo
Placebo lagt til en liter kardioplegi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ved gjennomsnittlig endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra første dose kardioplegi til 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling i mmHg.
Fra første dose kardioplegi til 24 timer etter operasjonen
Sikkerhet vurdert ved endring i blodsukkernivåer
Tidsramme: Fra første dose kardioplegi til 48 timer etter operasjonen
Blodsukkernivåer i mg/dl.
Fra første dose kardioplegi til 48 timer etter operasjonen
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose kardioplegi til 7 dager etter operasjon eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra totalt antall uønskede hendelser.
Fra første dose kardioplegi til 7 dager etter operasjon eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurdert ved endring i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Operasjonsdag (før og etter operasjonen)
Sammenligning av høyre og venstre ventrikkelfunksjon (målt i prosent) på pre- og postoperative transøsofageale ekkokardiogrammer
Operasjonsdag (før og etter operasjonen)
Effekt som vurdert ved bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forekomst av bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte vil bli brukt i vurderingen av effekt.
48 timer etter operasjonen
Effekt som vurdert ved endring i vasoactive inotropic score (VIS)
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Sammenligning av VIS-score med verdier fra 0 til >45, med lavere skåre som indikerer medisineringseffekt (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 og >45 poeng).
0, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Effekt som vurderes etter tid til å separere fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: Operasjonsdag
Fra tidspunktet for første nedgang av CPB til CPB sluttid målt i minutter.
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00265542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger