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Segurança e eficácia do diazóxido IV como aditivo à cardioplegia hipercalêmica em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

15 de setembro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo de fase 1 de centro único randomizado controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do diazóxido IV como aditivo à cardioplegia hipercalêmica em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

Este estudo visa confirmar a segurança e eficácia do diazóxido como aditivo à cardioplegia hipercalêmica em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. Os investigadores levantam a hipótese de que o diazóxido combinado com cardioplegia hipercalêmica fornece proteção miocárdica superior e reduz o atordoamento miocárdico em comparação com a cardioplegia padrão isoladamente. Os investigadores randomizarão 30 pacientes em uma proporção de 2:1 para tratamento versus controle. A segurança será avaliada comparando as medições da pressão arterial média, os níveis de glicose e a incidência de eventos adversos entre os dois grupos. A eficácia será avaliada comparando a função ventricular direita e esquerda em ecocardiogramas transesofágicos pré-operatórios e pós-operatórios, necessidade de suporte circulatório mecânico, facilidade de separação do bypass e Vasoactive Inotrope Score (VIS) entre os dois grupos. As informações obtidas podem abrir caminho para o uso de abridores de canal Katp (Potássio-atp) para prevenir o atordoamento, melhorar os resultados do paciente e reduzir os custos de saúde relacionados ao atordoamento do miocárdio que requer suporte inotrópico e mecânico após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico cego randomizado de Fase I. No total, trinta pacientes serão randomizados em uma base de 2:1 para tratamento (diazóxido IV adicionado à cardioplegia) versus controle (somente cardioplegia). O diazóxido será adicionado apenas à primeira dose de cardioplegia. As doses subsequentes de cardioplegia não conterão aditivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Programado para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e parada cardioplégica
  • Paciente agendado para cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • Paciente com Diabetes Mellitus em uso de sulfoniluréias
  • Programado para dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • Colocação pré-operatória ou uso planejado de suporte circulatório mecânico durante a cirurgia
  • Alergia à Tiazida e seus derivados
  • História de gota
  • Paciente está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diazóxido
Diazóxido IV como aditivo à cardioplegia hipercalêmica hipotérmica.
Medicamento: IV Diazóxido
500 micromoles adicionados a um litro de cardioplegia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo como aditivo à cardioplegia hipercalêmica hipotérmica.
Outro: Placebo
Placebo adicionado a um litro de cardioplegia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela mudança média na pressão arterial
Prazo: Desde a primeira dose de cardioplegia até 24 horas após a cirurgia
Medidas de pressão arterial média em mmHg.
Desde a primeira dose de cardioplegia até 24 horas após a cirurgia
Segurança avaliada pela alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Desde a primeira dose de cardioplegia até 48 horas após a cirurgia
Níveis de glicose no sangue em mg/dl.
Desde a primeira dose de cardioplegia até 48 horas após a cirurgia
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de cardioplegia até 7 dias após a cirurgia ou alta, o que ocorrer primeiro
A segurança será avaliada pelo número total de eventos adversos.
Desde a primeira dose de cardioplegia até 7 dias após a cirurgia ou alta, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia avaliada pela alteração na fração de ejeção
Prazo: Dia da cirurgia (pré e pós-operatório)
Comparação da função ventricular direita e esquerda (medida em porcentagem) em ecocardiogramas transesofágicos pré e pós-operatórios
Dia da cirurgia (pré e pós-operatório)
Eficácia avaliada pelo uso de suporte circulatório mecânico
Prazo: 48 horas pós operatório
A incidência do uso de suporte circulatório mecânico será usada na avaliação da eficácia.
48 horas pós operatório
Eficácia avaliada pela alteração na pontuação inotrópica vasoativa (VIS)
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Comparação do VIS Score com valores de 0 a >45, sendo que os menores escores indicam eficácia da medicação (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 e >45 pontos).
0, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Eficácia avaliada pelo tempo de separação da circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: Dia da cirurgia
Desde o momento do primeiro desligamento da CEC até o tempo final da CEC medido em minutos.
Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00265542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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