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Comparaison de JointRep® et de la microfracture dans la réparation des lésions cartilagineuses du condyle fémoral ou de la trochlée, (JMAC)

18 mars 2024 mis à jour par: Oligo Medic Pty Ltd

Une étude randomisée, contrôlée, comparative, à simple insu et multicentrique évaluant JointRep® et la microfracture dans la réparation des lésions focales du cartilage articulaire sur le condyle fémoral ou la trochlée, The JMAC Trial.

L'objectif de l'étude est de comparer si JointRep® plus microfracture est plus efficace que la microfracture seule dans le traitement des lésions focales symptomatiques du cartilage articulaire du genou (condyles fémoraux ou trochlée).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude JMAC, un essai contrôlé randomisé international multicentrique, a pour objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de JointRep®, un hydrogel à base de chitosane de deuxième génération pour la réparation du cartilage. Un total de 185 sujets seront randomisés 2:1 pour recevoir soit Microfracture plus JointRep®, soit Microfracture seule. Le suivi sera à 24 mois, avec une analyse intermédiaire prévue à 12 mois. Le critère principal est un critère structurel objectivement mesuré (quantité de nouveau tissu cartilagineux, évaluation du pourcentage de remplissage) et il sera évalué en aveugle à l'aide d'une IRM quantitative sophistiquée à 12 et 24 mois. Deux des critères de jugement secondaires sont également à base structurelle et mesurés à l'aveugle : la qualité du nouveau tissu, quantifiant le T2 (qui mesure la teneur et l'orientation en Collagène 2 ainsi que le degré d'hydratation) ; la moitié supérieure et la moitié inférieure de la mesure du nouveau tissu T2 décriront le degré de stratification du nouveau tissu cartilagineux. Une analyse semi-quantitative MOCART-2 en aveugle sera également réalisée. Les résultats cliniques seront mesurés à l'aide de KOOS et de Tegner, ainsi que d'une EVA et d'un questionnaire EQ-5. Tous les critères d'évaluation secondaires seront analysés aux mêmes moments de 12 et 24 mois. De plus, la sécurité des sujets sera évaluée au moyen d'un registre des événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
185

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australie
        • Recrutement
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Contact:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Chercheur principal:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Lingard Private Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Orthosports
        • Contact:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Chercheur principal:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Contact:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Chercheur principal:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • North Queensland Knee
        • Contact:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Chercheur principal:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Contact:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Chercheur principal:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Sous-enquêteur:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Sous-enquêteur:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Sous-enquêteur:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 4G8
        • Recrutement
        • Dartmouth General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Avoir une ou deux lésions focales du cartilage articulaire (ICRS Grade 3 ou 4A) sur les condyles fémoraux ou la trochlée du genou index ; le suivi rotulien doit être normal si la ou les lésions index sont sur la trochlée. Individuellement, une lésion peut mesurer entre 2 et 7 cm2. Si plus d'une lésion est présente, la somme des deux lésions ne doit pas dépasser 10 cm2.
  • Dans les 6 mois précédant le traitement, passez une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une confirmation arthroscopique des lésions du genou index.
  • Pour les patients âgés de plus de 40 ans, avoir un grade radiologique de Kellgren et Lawrence (K&L) à partir d'une radiographie du genou debout prise moins de 6 mois auparavant, Grade 1 ou
  • Sinon, un test réel sera effectué dans le cadre des procédures de la visite 1.
  • Avoir un genou cliniquement stable, sans déficiences ligamentaires (différence <5 mm d'un côté à l'autre sur les tests d'effort de Lachman et de varus/valgus et de grade 0 ou 1 sur le test de changement de pivot) et les bords méniscals sont intacts (un maximum de 50 % de résection est autorisée)
  • Être en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer et avoir signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude
  • Douleur EVA supérieure ou égale à 4 dans la dernière semaine.
  • Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris toutes les exigences préopératoires, postopératoires et de réadaptation
  • Si femme et en âge de procréer, doit signaler l'utilisation de contraceptifs à double barrière (par ex. utilisation de pilule contraceptive et de préservatif) pendant au moins 2 mois avant le traitement et dans les 12 mois suivant le traitement.
  • Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif avant l'intervention chirurgicale et aucune intention de tomber enceinte dans les 12 mois suivant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • Avoir plus de deux lésions (ICRS grade 3 ou 4A) sur n'importe quelle surface du genou index
  • Avoir une ou des lésions "embrassantes" ou opposées (grade ICRS 3 ou 4A) du condyle, du tibia ou de la rotule dans le genou index ; des lésions linéaires supplémentaires qui portent des caractéristiques de grade 3 ou 4 peuvent être acceptables si elles sont déterminées par l'investigateur comme étant fortuites, non pertinentes sur le plan clinique et compatibles avec la démographie du sujet
  • Avoir un mauvais alignement de> 5 degrés de varus ou de valgus dans le genou index basé sur des radiographies AP standard nécessitant une ostéotomie
  • Avoir subi un traitement chirurgical pour la réparation du cartilage du genou index dans l'année précédant le traitement
  • Avoir eu des injections intra-articulaires dans les 3 mois dans le genou index
  • Avoir un diagnostic de blessure concomitante au genou qui peut confondre l'évaluation du genou index (par exemple, blessure méniscale importante)
  • Avoir une douleur importante émanant d'autres articulations du bas du corps dans le membre ipsilatéral (hanche, cheville) ou controlatéral (hanche, genou, cheville).
  • Avoir des allergies connues aux crustacés
  • Avoir des antécédents connus d'arthropathie cristalloïde ou inflammatoire
  • Avoir une condition qui n'est pas liée au genou index et altère considérablement la capacité de marcher (par exemple, sténose vertébrale, sciatique)
  • Avoir une maladie musculo-squelettique avancée
  • Avoir des troubles de la coagulation actifs
  • utilisent actuellement des antibiotiques
  • Participent simultanément à une autre investigation clinique, ou ont participé à une investigation clinique au cours des 90 derniers jours, ou ont l'intention de participer à une autre investigation clinique au cours de l'étude
  • Consomme actuellement de la drogue ou de l'alcool ou en a déjà consommé au cours des 12 derniers mois
  • Avoir un trouble mental ou psychologique qui nuirait à leur capacité à remplir les questionnaires de l'étude
  • Allaitez actuellement ou envisagez d'allaiter à tout moment au cours de l'étude
  • Sont actuellement prisonniers
  • Avoir des comorbidités importantes ou des conditions associées à un risque élevé de survie chirurgicale ou anesthésique (par exemple, insuffisance rénale, maladie vasculaire périphérique, maladie cardiaque instable, diabète mal contrôlé, immunosuppression, etc.)
  • Avoir une condition médicale ou d'autres circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui pourraient interférer avec la capacité de revenir pour des visites de suivi, y compris toute maladie systémique, déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui rendrait le sujet incapable d'effectuer les rééducation post-opératoire
  • Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances de l'appareil

Critères d'exclusion peropératoire :

Les sujets qui répondent à l'un des critères de dépistage peropératoire suivants seront exclus de la participation à cette étude :

  • Avoir une ou des lésions de l'index du genou qui ne sont pas contenues (épaules intactes) et/ou dépassent 7 cm² de taille totale après débridement pour une seule lésion et 10 cm2 pour plus d'une lésion, si dans le même condyle ou la trochlée. Si une seule lésion pouvant être incluse est identifiée, elle peut être comprise entre 2 et 7 cm2.

  • Les procédures concomitantes mineures sont autorisées telles que, mais sans s'y limiter :

    1. Enlèvement de corps étrangers
    2. Excision de la plica
    3. Retrait synovial mineur
    4. Chondroplastie mineure (débridement)
    5. Lyse des adhérences
    6. Coupe/suture méniscale qui respecte les critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
JointRep® plus microfracture
Dispositif: JointRep®
JointRep® est un dispositif médical à base d'un polymère thermogel (Chitosan) pour le traitement des lésions chondrales, qui consiste en une composition aqueuse injectable qui forme un hydrogel solide et collant in situ au sein du ou des défauts cartilagineux. JointRep® est composé d'une composition aqueuse thermo-gélifiante injectable. Il est utilisé en conjonction avec un type de procédure de stimulation de la moelle osseuse comme la microfracture.
Procédure: Microfracture
La microfracture est un type de procédure de stimulation de la moelle osseuse où, après débridement du tissu chondral endommagé au sein de la lésion, obtention de marges verticales stables et curetage de toute la couche calcifiée, plusieurs trous sont créés avec une variété d'instruments (alènes, pics, microdills, nanofracture) pour établir une communication avec l'os sous-chondral afin de créer un caillot sanguin pour déclencher le processus de guérison naturel
Autres noms:
  • Stimulation de la moelle osseuse
Autre: Contrôle
Microfracture seule
Procédure: Microfracture
La microfracture est un type de procédure de stimulation de la moelle osseuse où, après débridement du tissu chondral endommagé au sein de la lésion, obtention de marges verticales stables et curetage de toute la couche calcifiée, plusieurs trous sont créés avec une variété d'instruments (alènes, pics, microdills, nanofracture) pour établir une communication avec l'os sous-chondral afin de créer un caillot sanguin pour déclencher le processus de guérison naturel
Autres noms:
  • Stimulation de la moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remplissage lésionnel.
Délai: 24 mois après la procédure.
Pourcentage de remplissage de la lésion mesuré par imagerie par résonance magnétique quantitative 3D (qMRI).
24 mois après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle.
Délai: Au départ, puis à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.
Score de douleur dans le genou traité à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Au départ, puis à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.
Scores T2.
Délai: 12 et 24 mois post procédure.
Différence dans les scores quantitatifs T2 entre les sujets expérimentaux et les sujets témoins mesurés par qMRI.
12 et 24 mois post procédure.
Échec du traitement.
Délai: 24 mois après la procédure.
Proportion de sujets qui ne connaissent pas d'échec thérapeutique et obtiennent ≥ 80 % de remplissage de la lésion (taux de réussite).
24 mois après la procédure.
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: 6 et 12 et 24 mois post procédure.
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (douleur, fonction, symptômes, sports/loisirs et qualité de vie). 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes.
6 et 12 et 24 mois post procédure.
Échelle d'activité de Tegner
Délai: 6 et 12 et 24 mois post procédure.
L'échelle d'activité de Tegner fournit un niveau d'activité et est noté entre 0 et 10. Le niveau 0 est le pire niveau d'activité et le niveau 10 est le meilleur niveau d'activité.
6 et 12 et 24 mois post procédure.
Score d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage 2.0 (MOCART-2).
Délai: 6 et 12 et 24 mois post procédure.
Le score MOCART-2 varie de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
6 et 12 et 24 mois post procédure.
Instrument Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) pour mesurer la qualité de vie.
Délai: 6 et 12 et 24 mois post procédure.
L'instrument EuroQol-5D (EQ-5D) de mesure de la qualité de vie comporte deux parties. Le premier évalue la santé en cinq parties (mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort, dépression anxieuse) avec chacune une note allant de 1 (meilleur résultat) à 5 (pire résultat). La deuxième partie consiste en une échelle visuelle analogique évaluant la santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
6 et 12 et 24 mois post procédure.
Sécurité en tant qu'événements indésirables liés à la procédure
Délai: Ligne de base à 24 mois après la procédure.
Évaluation des événements indésirables.
Ligne de base à 24 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oligo Medic Pty Ltd

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mobius Medical Pty Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JR001PMAUS01-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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