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Comparaison de JointRep® et de la microfracture dans la réparation des lésions cartilagineuses du condyle fémoral ou de la trochlée, (JMAC)

18 mars 2024 mis à jour par: Oligo Medic Pty Ltd

Une étude randomisée, contrôlée, comparative, à simple insu et multicentrique évaluant JointRep® et la microfracture dans la réparation des lésions focales du cartilage articulaire sur le condyle fémoral ou la trochlée, The JMAC Trial.

L'objectif de l'étude est de comparer si JointRep® plus microfracture est plus efficace que la microfracture seule dans le traitement des lésions focales symptomatiques du cartilage articulaire du genou (condyles fémoraux ou trochlée).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude JMAC, un essai contrôlé randomisé international multicentrique, a pour objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de JointRep®, un hydrogel à base de chitosane de deuxième génération pour la réparation du cartilage. Un total de 185 sujets seront randomisés 2:1 pour recevoir soit Microfracture plus JointRep®, soit Microfracture seule. Le suivi sera à 24 mois, avec une analyse intermédiaire prévue à 12 mois. Le critère principal est un critère structurel objectivement mesuré (quantité de nouveau tissu cartilagineux, évaluation du pourcentage de remplissage) et il sera évalué en aveugle à l'aide d'une IRM quantitative sophistiquée à 12 et 24 mois. Deux des critères de jugement secondaires sont également à base structurelle et mesurés à l'aveugle : la qualité du nouveau tissu, quantifiant le T2 (qui mesure la teneur et l'orientation en Collagène 2 ainsi que le degré d'hydratation) ; la moitié supérieure et la moitié inférieure de la mesure du nouveau tissu T2 décriront le degré de stratification du nouveau tissu cartilagineux. Une analyse semi-quantitative MOCART-2 en aveugle sera également réalisée. Les résultats cliniques seront mesurés à l'aide de KOOS et de Tegner, ainsi que d'une EVA et d'un questionnaire EQ-5. Tous les critères d'évaluation secondaires seront analysés aux mêmes moments de 12 et 24 mois. De plus, la sécurité des sujets sera évaluée au moyen d'un registre des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australie
        • Recrutement
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Contact:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Chercheur principal:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Lingard Private Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Orthosports
        • Contact:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Chercheur principal:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Contact:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Chercheur principal:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • North Queensland Knee
        • Contact:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Chercheur principal:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Contact:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Chercheur principal:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Sous-enquêteur:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Sous-enquêteur:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Sous-enquêteur:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 4G8
        • Recrutement
        • Dartmouth General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Avoir une ou deux lésions focales du cartilage articulaire (ICRS Grade 3 ou 4A) sur les condyles fémoraux ou la trochlée du genou index ; le suivi rotulien doit être normal si la ou les lésions index sont sur la trochlée. Individuellement, une lésion peut mesurer entre 2 et 7 cm2. Si plus d'une lésion est présente, la somme des deux lésions ne doit pas dépasser 10 cm2.
  • Dans les 6 mois précédant le traitement, passez une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une confirmation arthroscopique des lésions du genou index.
  • Pour les patients âgés de plus de 40 ans, avoir un grade radiologique de Kellgren et Lawrence (K&L) à partir d'une radiographie du genou debout prise moins de 6 mois auparavant, Grade 1 ou
  • Sinon, un test réel sera effectué dans le cadre des procédures de la visite 1.
  • Avoir un genou cliniquement stable, sans déficiences ligamentaires (différence <5 mm d'un côté à l'autre sur les tests d'effort de Lachman et de varus/valgus et de grade 0 ou 1 sur le test de changement de pivot) et les bords méniscals sont intacts (un maximum de 50 % de résection est autorisée)
  • Être en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer et avoir signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude
  • Douleur EVA supérieure ou égale à 4 dans la dernière semaine.
  • Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris toutes les exigences préopératoires, postopératoires et de réadaptation
  • Si femme et en âge de procréer, doit signaler l'utilisation de contraceptifs à double barrière (par ex. utilisation de pilule contraceptive et de préservatif) pendant au moins 2 mois avant le traitement et dans les 12 mois suivant le traitement.
  • Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif avant l'intervention chirurgicale et aucune intention de tomber enceinte dans les 12 mois suivant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • Avoir plus de deux lésions (ICRS grade 3 ou 4A) sur n'importe quelle surface du genou index
  • Avoir une ou des lésions "embrassantes" ou opposées (grade ICRS 3 ou 4A) du condyle, du tibia ou de la rotule dans le genou index ; des lésions linéaires supplémentaires qui portent des caractéristiques de grade 3 ou 4 peuvent être acceptables si elles sont déterminées par l'investigateur comme étant fortuites, non pertinentes sur le plan clinique et compatibles avec la démographie du sujet
  • Avoir un mauvais alignement de> 5 degrés de varus ou de valgus dans le genou index basé sur des radiographies AP standard nécessitant une ostéotomie
  • Avoir subi un traitement chirurgical pour la réparation du cartilage du genou index dans l'année précédant le traitement
  • Avoir eu des injections intra-articulaires dans les 3 mois dans le genou index
  • Avoir un diagnostic de blessure concomitante au genou qui peut confondre l'évaluation du genou index (par exemple, blessure méniscale importante)
  • Avoir une douleur importante émanant d'autres articulations du bas du corps dans le membre ipsilatéral (hanche, cheville) ou controlatéral (hanche, genou, cheville).
  • Avoir des allergies connues aux crustacés
  • Avoir des antécédents connus d'arthropathie cristalloïde ou inflammatoire
  • Avoir une condition qui n'est pas liée au genou index et altère considérablement la capacité de marcher (par exemple, sténose vertébrale, sciatique)
  • Avoir une maladie musculo-squelettique avancée
  • Avoir des troubles de la coagulation actifs
  • utilisent actuellement des antibiotiques
  • Participent simultanément à une autre investigation clinique, ou ont participé à une investigation clinique au cours des 90 derniers jours, ou ont l'intention de participer à une autre investigation clinique au cours de l'étude
  • Consomme actuellement de la drogue ou de l'alcool ou en a déjà consommé au cours des 12 derniers mois
  • Avoir un trouble mental ou psychologique qui nuirait à leur capacité à remplir les questionnaires de l'étude
  • Allaitez actuellement ou envisagez d'allaiter à tout moment au cours de l'étude
  • Sont actuellement prisonniers
  • Avoir des comorbidités importantes ou des conditions associées à un risque élevé de survie chirurgicale ou anesthésique (par exemple, insuffisance rénale, maladie vasculaire périphérique, maladie cardiaque instable, diabète mal contrôlé, immunosuppression, etc.)
  • Avoir une condition médicale ou d'autres circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui pourraient interférer avec la capacité de revenir pour des visites de suivi, y compris toute maladie systémique, déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui rendrait le sujet incapable d'effectuer les rééducation post-opératoire
  • Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances de l'appareil

Critères d'exclusion peropératoire :

Les sujets qui répondent à l'un des critères de dépistage peropératoire suivants seront exclus de la participation à cette étude :

  • Avoir une ou des lésions de l'index du genou qui ne sont pas contenues (épaules intactes) et/ou dépassent 7 cm² de taille totale après débridement pour une seule lésion et 10 cm2 pour plus d'une lésion, si dans le même condyle ou la trochlée. Si une seule lésion pouvant être incluse est identifiée, elle peut être comprise entre 2 et 7 cm2.

  • Les procédures concomitantes mineures sont autorisées telles que, mais sans s'y limiter :

    1. Enlèvement de corps étrangers
    2. Excision de la plica
    3. Retrait synovial mineur
    4. Chondroplastie mineure (débridement)
    5. Lyse des adhérences
    6. Coupe/suture méniscale qui respecte les critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
JointRep® plus microfracture
Dispositif: JointRep®
JointRep® est un dispositif médical à base d'un polymère thermogel (Chitosan) pour le traitement des lésions chondrales, qui consiste en une composition aqueuse injectable qui forme un hydrogel solide et collant in situ au sein du ou des défauts cartilagineux. JointRep® est composé d'une composition aqueuse thermo-gélifiante injectable. Il est utilisé en conjonction avec un type de procédure de stimulation de la moelle osseuse comme la microfracture.
Procédure: Microfracture
La microfracture est un type de procédure de stimulation de la moelle osseuse où, après débridement du tissu chondral endommagé au sein de la lésion, obtention de marges verticales stables et curetage de toute la couche calcifiée, plusieurs trous sont créés avec une variété d'instruments (alènes, pics, microdills, nanofracture) pour établir une communication avec l'os sous-chondral afin de créer un caillot sanguin pour déclencher le processus de guérison naturel
Autres noms:
  • Stimulation de la moelle osseuse
Autre: Contrôle
Microfracture seule
Procédure: Microfracture
La microfracture est un type de procédure de stimulation de la moelle osseuse où, après débridement du tissu chondral endommagé au sein de la lésion, obtention de marges verticales stables et curetage de toute la couche calcifiée, plusieurs trous sont créés avec une variété d'instruments (alènes, pics, microdills, nanofracture) pour établir une communication avec l'os sous-chondral afin de créer un caillot sanguin pour déclencher le processus de guérison naturel
Autres noms:
  • Stimulation de la moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remplissage lésionnel.
Délai: 24 mois après la procédure.
Pourcentage de remplissage de la lésion mesuré par imagerie par résonance magnétique quantitative 3D (qMRI).
24 mois après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle.
Délai: Au départ, puis à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.
Score de douleur dans le genou traité à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Au départ, puis à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure.
Scores T2.
Délai: 12 et 24 mois post procédure.
Différence dans les scores quantitatifs T2 entre les sujets expérimentaux et les sujets témoins mesurés par qMRI.
12 et 24 mois post procédure.
Échec du traitement.
Délai: 24 mois après la procédure.
Proportion de sujets qui ne connaissent pas d'échec thérapeutique et obtiennent ≥ 80 % de remplissage de la lésion (taux de réussite).
24 mois après la procédure.
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: 6 et 12 et 24 mois post procédure.
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (douleur, fonction, symptômes, sports/loisirs et qualité de vie). 100 indique aucun problème et 0 indique des problèmes extrêmes.
6 et 12 et 24 mois post procédure.
Échelle d'activité de Tegner
Délai: 6 et 12 et 24 mois post procédure.
L'échelle d'activité de Tegner fournit un niveau d'activité et est noté entre 0 et 10. Le niveau 0 est le pire niveau d'activité et le niveau 10 est le meilleur niveau d'activité.
6 et 12 et 24 mois post procédure.
Score d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage 2.0 (MOCART-2).
Délai: 6 et 12 et 24 mois post procédure.
Le score MOCART-2 varie de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
6 et 12 et 24 mois post procédure.
Instrument Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) pour mesurer la qualité de vie.
Délai: 6 et 12 et 24 mois post procédure.
L'instrument EuroQol-5D (EQ-5D) de mesure de la qualité de vie comporte deux parties. Le premier évalue la santé en cinq parties (mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort, dépression anxieuse) avec chacune une note allant de 1 (meilleur résultat) à 5 (pire résultat). La deuxième partie consiste en une échelle visuelle analogique évaluant la santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
6 et 12 et 24 mois post procédure.
Sécurité en tant qu'événements indésirables liés à la procédure
Délai: Ligne de base à 24 mois après la procédure.
Évaluation des événements indésirables.
Ligne de base à 24 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oligo Medic Pty Ltd

Collaborateurs

Mobius Medical Pty Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JR001PMAUS01-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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