Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av JointRep® og mikrofraktur ved reparasjon av bruskskader på lårbenskondylen eller Trochlea, (JMAC)

18. mars 2024 oppdatert av: Oligo Medic Pty Ltd

En randomisert, kontrollert, komparativ, enkeltblindet, multisenterstudie som evaluerer JointRep® og mikrofraktur ved reparasjon av fokale leddbrusklesjoner på lårbenskondylen eller Trochlea, JMAC-forsøket.

Målet med studien er å sammenligne om JointRep® pluss mikrofraktur er mer effektivt enn mikrofraktur alene ved behandling av symptomatiske fokale leddbrusklesjoner i kneet (femorale kondyler eller trochlea).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med JMAC-studien, en internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie, er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JointRep®, en andregenerasjons kitosanbasert hydrogel for bruskreparasjon. Totalt 185 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 til enten Microfracture pluss JointRep® eller Microfracture alene. Oppfølgingen vil være på 24 måneder, med en planlagt interimsanalyse etter 12 måneder. Det primære endepunktet er et objektivt målt strukturelt endepunkt (mengde nytt bruskvev, vurdering av prosentandel av fylling) og det vil bli blindt vurdert ved hjelp av en sofistikert kvantitativ MR etter 12 og 24 måneder. To av de sekundære endepunktene er også strukturelt basert og blindt målt: kvaliteten på det nye vevet, kvantifisering av T2 (som måler kollagen 2-innholdet og orienteringen samt graden av hydrering); øvre og nedre halvdel av det nye vevet T2-målingen vil vise graden av stratifisering av det nye bruskvevet. En semikvantitativ MOCART-2 blindet analyse vil også bli utført. De kliniske resultatene vil bli målt ved hjelp av KOOS og Tegner, samt et VAS og et EQ-5 spørreskjema. Alle de sekundære endepunktene vil bli analysert på samme 12 og 24 måneders tidspunkt. I tillegg vil fagsikkerhet bli vurdert gjennom en registrering av uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
185

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekruttering
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Lingard Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Orthosports
        • Ta kontakt med:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Hovedetterforsker:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • North Queensland Knee
        • Ta kontakt med:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Hovedetterforsker:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Underetterforsker:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Underetterforsker:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Underetterforsker:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 4G8
        • Rekruttering
        • Dartmouth General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18-65 år
  • Har en eller to fokale leddbrusklesjoner (ICRS grad 3 eller 4A) på lårbenskondylene eller trochlea i indekskneet; patellasporing må være normalt hvis indekslesjonen(e) er på trochlea. Individuelt kan en lesjon være mellom 2-7cm2. Hvis det er mer enn én lesjon, bør summen av de to lesjonene ikke overstige 10 cm2.
  • Innen 6 måneder før behandling, ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) eller artroskopisk bekreftelse av lesjon(er) i indekskneet.
  • For pasienter over 40 år som skal ha en radiologisk Kellgren og Lawrence (K&L) gradering fra et røntgenbilde av stående kne tatt mindre enn 6 måneder tidligere, grad 1 eller
  • Hvis ikke, vil en faktisk test bli utført som en del av besøk 1-prosedyrene.
  • Ha et klinisk stabilt kne, uten ligamentmangler (<5 mm side-til-side forskjell på Lachman og varus/valgus stresstesting og grad 0 eller 1 på Pivot shift test) og meniskkantene er intakte (maksimalt 50 % reseksjon er tillatt)
  • Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta og ha signert et informert samtykkeskjema spesifikt for denne studien
  • VAS-smerter store enn eller lik 4 den siste uken.
  • Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert alle preoperative, postoperative og rehabiliteringskrav
  • Hvis kvinner og i fertil alder, må rapportere dobbeltbarriere, prevensjonsbruk (f.eks. bruk av p-piller og kondom) i minst 2 måneder før behandling og i 12 måneder etter behandling.
  • Hvis kvinne og fertil alder, ha en negativ graviditetstest før den kirurgiske prosedyren og ingen intensjon om å bli gravid i løpet av 12 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Har mer enn to lesjoner (ICRS grad 3 eller 4A) på en hvilken som helst overflate i indekskneet
  • Har "kyssing" eller motstående lesjon(er) (ICRS grad 3 eller 4A) av kondylen, tibia eller patella i indekskneet; Ytterligere lineære lesjoner som har karakter 3 eller 4 karakteristika kan være akseptable hvis de av etterforskeren bestemmes å være tilfeldige, ikke klinisk relevante og i samsvar med den demografiske emnet.
  • Har feilstilling på >5 grader varus eller valgus i indekskneet basert på standard AP-røntgenbilder som krever osteotomi
  • Har hatt noen kirurgisk behandling for bruskreparasjon i indekskneet innen 1 år før behandling
  • Har hatt intraartikulære injeksjoner innen 3 måneder i indekskneet
  • Har en diagnose av en samtidig kneskade som kan forvirre vurderingen av indekskneet (f.eks. viktig meniskskade)
  • Har betydelig smerte som kommer fra andre ledd i underkroppen i den ipsilaterale (hofte, ankel) eller kontralaterale (hofte, kne, ankel) lem.
  • Har kjent allergi mot skalldyr
  • Har en kjent historie med krystalloid eller inflammatorisk artropati
  • Har en tilstand som ikke er relatert til indekskneet og betydelig svekker gangevnen (f.eks. spinal stenose, isjias)
  • Har avansert muskel- og skjelettsykdom
  • Har aktive koagulasjonsforstyrrelser
  • Bruker for tiden antibiotika
  • Deltar samtidig i en annen klinisk undersøkelse, eller har deltatt i en klinisk undersøkelse i løpet av de siste 90 dagene, eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse i løpet av studien
  • Bruker for tiden narkotika eller alkohol eller har en historie med det samme i løpet av de siste 12 månedene
  • Har noen psykisk eller psykologisk lidelse som vil svekke deres evne til å fylle ut spørreskjemaene
  • Ammer for øyeblikket eller planlegger å amme når som helst i løpet av studiet
  • Er for tiden en fange
  • Har betydelige komorbiditeter eller tilstander assosiert med høy risiko for kirurgisk eller anestetisk overlevelse (f.eks. nyresvikt, perifer vaskulær sykdom, ustabil hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, immunsuppresjon, etc.)
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter, etter etterforskerens vurdering, som kan forstyrre muligheten til å returnere for oppfølgingsbesøk, inkludert enhver systemisk sykdom, nevromuskulær, nevrosensorisk eller muskel-skjelettmangel som vil gjøre forsøkspersonen ute av stand til å utføre passende postoperativ rehabilitering
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse

Intraoperative eksklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende intraoperative screeningskriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Har lesjon(er) i indekskneet som ikke er innesluttet (intakte skuldre) og/eller overstiger 7 cm² i total størrelse etter debridering for en enkelt lesjon og 10 cm2 for mer enn én lesjon, hvis den er innenfor samme kondyle eller trochlea. Hvis bare en enkelt lesjon som er egnet til å inkluderes identifiseres, kan den være mellom 2-7 cm2.

  • Mindre samtidige prosedyrer er tillatt som, men ikke begrenset til:

    1. Fjerning av løse kropper
    2. Plica eksisjon
    3. Mindre synovial fjerning
    4. Mindre kondroplastikk (debridement)
    5. Lysis av adhesjoner
    6. Menisk trimming/suturering som respekterer eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
JointRep® pluss mikrofraktur
Enhet: JointRep®
JointRep® er et medisinsk utstyr basert på en termogelpolymer (Chitosan) for behandling av kondrale lesjoner, som består av en injiserbar vandig sammensetning som danner en solid og klebrig hydrogel in situ i bruskdefekt(er). JointRep® er sammensatt av en injiserbar termogelerende vandig sammensetning. Den brukes i forbindelse med en prosedyre av benmargsstimulering som mikrofraktur.
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
Mikrofraktur er en prosedyre for benmargsstimulering der det etter debridering av det skadede kondrillevevet i lesjonen, oppnåelse av stabile vertikale marginer og curettage av hele det forkalkede laget, lages flere hull med en rekke instrumenter (syler, hakker, mikrodiller, nanofraktur) for å etablere en kommunikasjon med det subkondrale beinet for å skape en blodpropp for å fremkalle den naturlige helbredelsesprosessen
Andre navn:
  • Benmargsstimulering
Annen: Kontroll
Mikrofraktur alene
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
Mikrofraktur er en prosedyre for benmargsstimulering der det etter debridering av det skadede kondrillevevet i lesjonen, oppnåelse av stabile vertikale marginer og curettage av hele det forkalkede laget, lages flere hull med en rekke instrumenter (syler, hakker, mikrodiller, nanofraktur) for å etablere en kommunikasjon med det subkondrale beinet for å skape en blodpropp for å fremkalle den naturlige helbredelsesprosessen
Andre navn:
  • Benmargsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfylling av lesjoner.
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyre.
Prosentandel av lesjonsfylling målt ved 3D kvantitativ magnetisk resonansavbildning (qMRI).
24 måneder etter prosedyre.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala.
Tidsramme: Baseline og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Smerteskåre i behandlet kne ved bruk av den visuelle analoge skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
T2 scorer.
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Forskjell i kvantitative T2-skårer mellom forsøkspersoner og kontrollpersoner målt ved qMRI.
12 og 24 måneder etter prosedyre.
Behandlingssvikt.
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyre.
Andel forsøkspersoner som ikke opplever behandlingssvikt og oppnår ≥80 % lesjonsfyll (suksessrate).
24 måneder etter prosedyre.
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (smerte, funksjon, symptomer, sport/rekreasjon og livskvalitet). 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Tegners aktivitetsskala gir et aktivitetsnivå og skåres mellom 0 og 10. Nivå 0 er det dårligste aktivitetsnivået og nivå 10 er det beste aktivitetsnivået.
6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev 2.0 (MOCART-2) poengsum.
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
MOCART-2 poengsum varierer fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) instrument for måling av livskvalitet.
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
EuroQol-5D (EQ-5D) instrument for måling av livskvalitet har to deler. Den første vurderer helse i fem deler (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, angstdepresjon) med hver skåre fra 1 (beste resultat) til 5 (dårligste utfall). Den andre delen består av en visuell analog skala rangering av oppfattet helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Sikkerhet som uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter prosedyre.
Evaluering av uønskede hendelser.
Baseline til 24 måneder etter prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oligo Medic Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mobius Medical Pty Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JR001PMAUS01-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger