Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JointRepin® ja mikromurtuman vertailu reisiluun kondylen tai troklean rustovaurioiden korjaamisessa, (JMAC)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Oligo Medic Pty Ltd

Satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JointRep®- ja mikromurtumia reisiluun nivelen nivelrustovaurioiden korjaamisessa, JMAC-tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata, onko JointRep® plus -mikromurtuma tehokkaampi kuin pelkkä mikromurtuma hoidettaessa oireellisia polven fokaalisia nivelrustovaurioita (reisiluun nivelleesiot tai troklea).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

JMAC-tutkimuksen, kansainvälisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, tavoitteena on arvioida ruston korjaamiseen tarkoitetun toisen sukupolven kitosaanipohjaisen hydrogeelin JointRep® tehoa ja turvallisuutta. Yhteensä 185 koehenkilöä satunnaistetaan 2:1 joko Microfracture plus JointRep® tai Microfracture yksinään. Seuranta on 24 kuukautta ja suunniteltu välianalyysi 12 kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivisesti mitattu rakenteellinen päätepiste (uuden rustokudoksen määrä, täyttöprosentin arviointi), ja se arvioidaan sokeasti käyttämällä pitkälle kehitettyä kvantitatiivista MRI:tä 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kaksi toissijaisista päätepisteistä ovat myös rakenteellisia ja niitä mitataan sokeasti: uuden kudoksen laatu, T2:n kvantifiointi (joka mittaa kollageeni 2:n sisältöä ja suuntausta sekä hydraatioastetta); uuden kudoksen T2-mittauksen ylä- ja alapuolisko kuvaa uuden rustokudoksen kerrostumisastetta. Myös puolikvantitatiivinen MOCART-2-sokkoanalyysi suoritetaan. Kliiniset tulokset mitataan KOOS- ja Tegnerin avulla sekä VAS- ja EQ-5-kyselylomakkeella. Kaikki toissijaiset päätepisteet analysoidaan samoissa 12 ja 24 kuukauden aikapisteissä. Lisäksi koehenkilön turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien rekisterin avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
185

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekrytointi
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Päätutkija:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Lingard Private Hospital
        • Päätutkija:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Orthosports
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Päätutkija:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Päätutkija:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • North Queensland Knee
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Päätutkija:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Päätutkija:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Alatutkija:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Alatutkija:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Alatutkija:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 4G8
        • Rekrytointi
        • Dartmouth General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-65-vuotias
  • Sinulla on yksi tai kaksi fokaalista nivelrustovauriota (ICRS Grade 3 tai 4A) reisiluun kondyloissa tai etupolven trokleassa; polvilumpion seurannan on oltava normaalia, jos indeksivaurio(t) on trokleassa. Yksittäin vaurio voi olla 2-7 cm2. Jos läsnä on useampi kuin yksi leesio, näiden kahden leesion summa ei saa ylittää 10 cm2.
  • Tee 6 kuukauden kuluessa ennen hoitoa magneettikuvaus (MRI) tai artrroskooppinen vahvistus etupolven vaurioista.
  • Yli 40-vuotiaille potilaille radiologinen Kellgren and Lawrence (K&L) -arvosana seisovan polven röntgenkuvasta, joka on otettu alle 6 kuukautta aikaisemmin, aste 1 tai
  • Jos ei, varsinainen testi suoritetaan osana 1. käyntiä.
  • Sinulla on kliinisesti vakaa polvi, jossa ei ole nivelsiteiden puutteita (<5 mm sivulta sivulle ero Lachman- ja varus/valgus-rasitustestissä ja 0 tai 1 Pivot shift -testissä) ja nivelkiven reunat ovat ehjät (enintään 50 % resektio on sallittu)
  • Pyydä antamaan vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen
  • VAS-kipu suuri tai yhtä suuri kuin 4 viimeisen viikon aikana.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien kaikki preoperatiiviset, postoperatiiviset ja kuntoutusvaatimukset
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on ilmoitettava kaksoisesteestä, ehkäisyn käytöstä (esim. ehkäisypillereiden ja kondomin käyttö) vähintään 2 kuukautta ennen hoitoa ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti ennen leikkausta, etkä aio tulla raskaaksi 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi (BMI) > 35 kg/m2
  • Sinulla on enemmän kuin kaksi vauriota (ICRS-luokka 3 tai 4A) millä tahansa etupolven pinnalla
  • Sinulla on "suudeltava" tai vastakkainen vaurio(t) (ICRS-aste 3 tai 4A) nivelluussa, sääriluussa tai polvilumpiossa etupolvessa; ylimääräiset lineaariset leesiot, joilla on asteen 3 tai 4 ominaisuuksia, voivat olla hyväksyttäviä, jos tutkija katsoo ne satunnaisiksi, ei kliinisesti merkityksellisiksi ja yhdenmukaisiksi kohteen väestörakenteen kanssa.
  • sinulla on yli 5 asteen varus- tai valgus-astetta epäkohta polven etupäässä tavanomaisten AP-röntgenkuvausten perusteella, jotka vaativat osteotomiaa
  • Onko sinulla ollut leikkaushoitoa etupolven ruston korjaamiseksi vuoden aikana ennen hoitoa
  • Sinulle on annettu nivelensisäisiä injektioita 3 kuukauden sisällä etupolveen
  • Sinulla on diagnoosi samanaikaisesta polvivauriosta, joka voi sekoittaa etupolven arvioinnin (esim. tärkeä nivelkierukkavamma)
  • Sinulla on merkittävää kipua, joka tulee muista alavartalon nivelistä ipsilateraalisessa (lonkka, nilkka) tai kontralateraalisessa (lonkka, polvi, nilkka) raajassa.
  • Onko tiedossa allergioita äyriäisille
  • Sinulla on tunnettu kristalloidi- tai tulehduksellinen artropatia
  • sinulla on jokin sairaus, joka ei liity etupolveen ja heikentää merkittävästi kävelykykyä (esim. selkärangan ahtauma, iskias)
  • Sinulla on pitkälle edennyt tuki- ja liikuntaelinsairaus
  • Sinulla on aktiivisia hyytymishäiriöitä
  • Käytät tällä hetkellä antibiootteja
  • osallistut samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai aiot osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Käytätkö tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai sinulla on ollut vastaavaa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Onko sinulla mielenterveys- tai psyykkisiä häiriöitä, jotka heikentävät hänen kykyään vastata tutkimuskyselyihin
  • imetät tällä hetkellä tai suunnittelet imetystä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Ovat tällä hetkellä vankina
  • sinulla on merkittäviä muita sairauksia tai tiloja, joihin liittyy suuri riski leikkauksen tai anesteetin eloonjäämiseen (esim. munuaisten vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, epästabiili sydänsairaus, huonosti hallittu diabetes, immunosuppressio jne.)
  • sinulla on tutkijan arvion mukaan jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä kykyä palata seurantakäynneille, mukaan lukien mikä tahansa systeeminen sairaus, hermo-lihas-, hermosuola- tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka tekisi tutkittavan kykenemättömäksi suorittamaan asianmukaisia ​​suorituksia. leikkauksen jälkeinen kuntoutus
  • Niillä on jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn asianmukaisen arvioinnin

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista intraoperatiivisista seulontakriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Jos etupolvessa on vaurioita, jotka eivät ole sisällä (ehkät olkapäät) ja/tai jotka ovat kooltaan yli 7 cm² debridementin jälkeen yhden vaurion osalta ja 10 cm2 useamman kuin yhden leesion kohdalla, jos ne ovat samassa nivelissä tai trokleassa. Jos tunnistetaan vain yksi sisällytettäväksi sopiva leesio, se voi olla 2-7 cm2.

  • Pienet samanaikaiset toimenpiteet ovat sallittuja, kuten, mutta ei rajoittuen:

    1. Irrallisten ruumiiden poisto
    2. Plica-leikkaus
    3. Pieni nivelkalvon poisto
    4. Pieni kondroplastia (puhdistus)
    5. Kiinnittymien hajoaminen
    6. Meniscal trimmaus/ompelu joka noudattaa poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
JointRep® plus mikromurtuma
Laite: JointRep®
JointRep® on lämpögeelipolymeeriin (kitosaani) perustuva lääketieteellinen laite kondraalisten leesioiden hoitoon. Se koostuu injektoitavasta vesipitoisesta koostumuksesta, joka muodostaa kiinteän ja tahmean hydrogeelin in situ rustovaurioissa. JointRep® koostuu injektoitavasta lämpögeeliytyvästä vesipitoisesta koostumuksesta. Sitä käytetään yhdessä luuydinstimulaatiotyyppisten toimenpiteiden, kuten mikrofraktuurin, kanssa.
Menettely: Mikromurtuma
Mikromurtuma on luuydinstimulaatiotyyppinen toimenpide, jossa leesion sisällä olevan vaurioituneen kondraalkudoksen puhdistamisen, vakaat pystysuorat reunat ja koko kalkkeutuneen kerroksen kyretoinnin jälkeen luodaan useita reikiä erilaisilla instrumenteilla (tasoilla, hakkuilla, mikrotilleillä, nanomurtuma) luomaan yhteyden subkondraaliseen luun kanssa verihyytymän muodostamiseksi luonnollisen paranemisprosessin aikaansaamiseksi
Muut nimet:
  • Luuytimen stimulaatio
Muut: Ohjaus
Yksin mikromurtuma
Menettely: Mikromurtuma
Mikromurtuma on luuydinstimulaatiotyyppinen toimenpide, jossa leesion sisällä olevan vaurioituneen kondraalkudoksen puhdistamisen, vakaat pystysuorat reunat ja koko kalkkeutuneen kerroksen kyretoinnin jälkeen luodaan useita reikiä erilaisilla instrumenteilla (tasoilla, hakkuilla, mikrotilleillä, nanomurtuma) luomaan yhteyden subkondraaliseen luun kanssa verihyytymän muodostamiseksi luonnollisen paranemisprosessin aikaansaamiseksi
Muut nimet:
  • Luuytimen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion täyttö.
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Leesion täyttöprosentti mitattuna kvantitatiivisella 3D-magneettikuvauksella (qMRI).
24 kuukauden jälkeinen menettely.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua menettelystä.
Kipupisteet hoidetussa polvessa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua menettelystä.
T2 pisteet.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Ero kvantitatiivisissa T2-pisteissä tutkittavien ja kontrollihenkilöiden välillä qMRI:llä mitattuna.
12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Hoidon epäonnistuminen.
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät koe hoitoon epäonnistumista ja saavuttavat ≥80 %:n leesion täyttymisen (onnistumisprosentti).
24 kuukauden jälkeinen menettely.
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS).
Aikaikkuna: 6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (kipu, toiminta, oireet, urheilu/virkistys ja elämänlaatu). 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Tegnerin aktiivisuusasteikko ilmoittaa aktiivisuustason ja pisteytetään välillä 0-10. Taso 0 on huonoin aktiivisuustaso ja taso 10 on paras aktiivisuustaso.
6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue 2.0 (MOCART-2) -pisteet.
Aikaikkuna: 6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
MOCART-2-pisteet vaihtelevat välillä 0 (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) elämänlaadun mittauslaite.
Aikaikkuna: 6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
EuroQol-5D (EQ-5D) elämänlaadun mittauslaite on kaksiosainen. Ensimmäinen arvioi terveyttä viidessä osassa (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuusmasennus) ja jokainen pisteytetään muodossa 1 (paras tulos) 5 (huonoin tulos). Toinen osa koostuu visuaalisen analogisen asteikon koetun terveyden arviosta 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Turvallisuus menettelyyn liittyvinä haittatapahtumina
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden kuluttua menettelystä.
Haitallisten tapahtumien arviointi.
Lähtötilanne 24 kuukauden kuluttua menettelystä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oligo Medic Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mobius Medical Pty Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JR001PMAUS01-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia