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Uma comparação entre JointRep® e microfratura no reparo de lesões de cartilagem no côndilo femoral ou tróclea, (JMAC)

18 de março de 2024 atualizado por: Oligo Medic Pty Ltd

Um estudo randomizado, controlado, comparativo, simples-cego, multicêntrico avaliando JointRep® e microfratura no reparo de lesões focais da cartilagem articular no côndilo femoral ou tróclea, o estudo JMAC.

O objetivo do estudo é comparar se o JointRep® mais microfratura é mais eficaz do que a microfratura isoladamente no tratamento de lesões focais sintomáticas da cartilagem articular no joelho (côndilos femorais ou tróclea).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo JMAC, um ensaio randomizado controlado multicêntrico internacional, é avaliar a eficácia e a segurança do JointRep®, um hidrogel de segunda geração à base de quitosana para reparo de cartilagem. Um total de 185 indivíduos serão randomizados 2:1 para Microfratura mais JointRep® ou apenas Microfratura. O acompanhamento será de 24 meses, com uma análise intermediária planejada para 12 meses. O endpoint primário é um estrutural medido objetivamente (quantidade de tecido cartilaginoso novo, avaliando a porcentagem de preenchimento) e será avaliado cegamente usando uma ressonância magnética quantitativa sofisticada aos 12 e 24 meses. Dois dos endpoints secundários também são baseados estruturalmente e medidos cegamente: qualidade do novo tecido, quantificando o T2 (que mede o conteúdo e a orientação do Colágeno 2, bem como o grau de hidratação); as metades superior e inferior da nova medida de T2 do tecido representarão o grau de estratificação do novo tecido cartilaginoso. Uma análise cega semiquantitativa do MOCART-2 também será realizada. Os resultados clínicos serão medidos usando KOOS e Tegner, bem como um questionário VAS e EQ-5. Todos os endpoints secundários serão analisados ​​nos mesmos pontos de tempo de 12 e 24 meses. Além disso, a segurança do sujeito será avaliada por meio de um registro de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Austrália
        • Recrutamento
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Contato:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Investigador principal:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • Ativo, não recrutando
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Lingard Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Orthosports
        • Contato:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Investigador principal:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Contato:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Investigador principal:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • North Queensland Knee
        • Contato:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Investigador principal:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Contato:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Investigador principal:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Subinvestigador:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Subinvestigador:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Subinvestigador:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2Y 4G8
        • Recrutamento
        • Dartmouth General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18-65 anos
  • Ter uma ou duas lesões focais da cartilagem articular (ICRS Grau 3 ou 4A) nos côndilos femorais ou tróclea do joelho indicador; o rastreamento patelar deve ser normal se a(s) lesão(ões) índice estiver(em) na tróclea. Individualmente, uma lesão pode ter entre 2-7cm2. Se houver mais de uma lesão, a soma das duas lesões não deve exceder 10cm2.
  • Dentro de 6 meses antes do tratamento, faça uma ressonância magnética (MRI) ou confirmação artroscópica da(s) lesão(ões) no joelho índice.
  • Para pacientes com mais de 40 anos, ter uma classificação radiológica de Kellgren e Lawrence (K&L) a partir de uma radiografia do joelho em pé feita há menos de 6 meses, Grau 1 ou
  • Caso contrário, um teste real será realizado como parte dos procedimentos da visita 1.
  • Ter um joelho clinicamente estável, sem deficiências ligamentares (diferença <5mm lado a lado em Lachman e teste de estresse em varo/valgo e Grau 0 ou 1 no teste Pivot shift) e as bordas meniscais estão intactas (máximo de 50% de ressecção é permitido)
  • Ser capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Informado específico para este estudo
  • Dor EVA maior ou igual a 4 na última semana.
  • Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo todos os requisitos pré-operatórios, pós-operatórios e de reabilitação
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve relatar o uso de anticoncepcional de dupla barreira (por exemplo, uso de pílula anticoncepcional e preservativo) por pelo menos 2 meses antes do tratamento e nos 12 meses seguintes ao tratamento.
  • Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, teste de gravidez negativo antes do procedimento cirúrgico e sem intenção de engravidar nos 12 meses seguintes ao tratamento.

Critério de exclusão:

  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) > 35kg/m2
  • Ter mais de duas lesões (ICRS grau 3 ou 4A) em qualquer superfície no joelho índice
  • Ter lesões "kissing" ou opostas (ICRS grau 3 ou 4A) do côndilo, tíbia ou patela no joelho indicador; lesões lineares adicionais com características de Grau 3 ou 4 podem ser aceitáveis ​​se forem determinadas pelo investigador como incidentais, não clinicamente relevantes e consistentes com o perfil demográfico do sujeito
  • Ter desalinhamento de > 5 graus em varo ou valgo no joelho índice com base em radiografias AP padrão que requerem uma osteotomia
  • Tiveram algum tratamento cirúrgico para reparação de cartilagem no joelho índice no período de 1 ano antes do tratamento
  • Tiveram injeções intra-articulares dentro de 3 meses no joelho índice
  • Tem um diagnóstico de lesão concomitante no joelho que pode confundir a avaliação do joelho índice (por exemplo, lesão meniscal importante)
  • Ter dor significativa proveniente de outras articulações inferiores do corpo no membro ipsilateral (quadril, tornozelo) ou contralateral (quadril, joelho, tornozelo).
  • Têm alergias conhecidas a frutos do mar
  • Tem uma história conhecida de artropatia cristaloide ou inflamatória
  • Ter qualquer condição que não esteja relacionada ao joelho indicador e prejudique significativamente a capacidade de caminhar (por exemplo, estenose espinhal, ciática)
  • Tem doença musculoesquelética avançada
  • Tem distúrbios de coagulação ativos
  • Atualmente está usando antibióticos
  • Estão participando simultaneamente de outra investigação clínica, ou participaram de uma investigação clínica nos últimos 90 dias, ou pretendem participar de outra investigação clínica durante o curso do estudo
  • Estão atualmente abusando de drogas ou álcool ou têm um histórico do mesmo nos últimos 12 meses
  • Ter qualquer distúrbio mental ou psicológico que prejudique sua capacidade de preencher os questionários do estudo
  • Estão amamentando ou planejam amamentar a qualquer momento durante o estudo
  • Atualmente é um prisioneiro
  • Têm comorbidades significativas ou condições associadas com alto risco de sobrevivência cirúrgica ou anestésica (por exemplo, insuficiência renal, doença vascular periférica, doença cardíaca instável, diabetes mal controlada, imunossupressão, etc.)
  • Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias, a critério do investigador, que possam interferir na capacidade de retornar para consultas de acompanhamento, incluindo qualquer doença sistêmica, deficiência neuromuscular, neurossensorial ou musculoesquelética que tornaria o sujeito incapaz de realizar reabilitação pós-operatória
  • Ter qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de triagem intra-operatória serão excluídos da participação neste estudo:

  • Ter lesão(ões) no joelho índice que não estão contidas (ombros intactos) e/ou excedem 7 cm² de tamanho total após desbridamento para uma única lesão e 10cm2 para mais de uma lesão, se dentro do mesmo côndilo ou tróclea. Se for identificada apenas uma única lesão apta a ser incluída, esta pode ter entre 2-7cm2.

  • Pequenos procedimentos concomitantes são permitidos, tais como, mas não limitados a:

    1. Remoção de corpos soltos
    2. excisão de plica
    3. Remoção sinovial menor
    4. Condroplastia menor (desbridamento)
    5. Lise de aderências
    6. Desbaste/sutura meniscal que respeite os critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
JointRep® mais microfratura
Dispositivo: JointRep®
JointRep® é um dispositivo médico baseado em um polímero termogel (Quitosana) para o tratamento de lesões condrais, que consiste em uma composição aquosa injetável que forma um hidrogel sólido e pegajoso in situ dentro do(s) defeito(s) da cartilagem. JointRep® é composto por uma composição aquosa termogelificante injetável. É usado em conjunto com um tipo de procedimento de Estimulação da Medula Óssea, como a Microfratura.
Procedimento: Microfratura
A microfratura é um procedimento do tipo estimulação da medula óssea onde após o desbridamento do tecido condral lesado dentro da lesão, obtenção de margens verticais estáveis ​​e curetagem de toda a camada calcificada, múltiplos orifícios são criados com uma variedade de instrumentos (furadores, picaretas, microdills, nanofratura) para estabelecer uma comunicação com o osso subcondral para criar um coágulo de sangue para provocar o processo de cura natural
Outros nomes:
  • Estimulação da Medula Óssea
Outro: Ao controle
Microfratura sozinha
Procedimento: Microfratura
A microfratura é um procedimento do tipo estimulação da medula óssea onde após o desbridamento do tecido condral lesado dentro da lesão, obtenção de margens verticais estáveis ​​e curetagem de toda a camada calcificada, múltiplos orifícios são criados com uma variedade de instrumentos (furadores, picaretas, microdills, nanofratura) para estabelecer uma comunicação com o osso subcondral para criar um coágulo de sangue para provocar o processo de cura natural
Outros nomes:
  • Estimulação da Medula Óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preenchimento da lesão.
Prazo: 24 meses após o procedimento.
Porcentagem de preenchimento da lesão medida por ressonância magnética quantitativa 3D (qMRI).
24 meses após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica.
Prazo: Linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Escore de dor no joelho tratado usando a escala analógica visual de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Pontuações T2.
Prazo: 12 e 24 meses após o procedimento.
Diferença nos escores T2 quantitativos entre sujeitos investigativos e controles medidos por qMRI.
12 e 24 meses após o procedimento.
Falha no tratamento.
Prazo: 24 meses após o procedimento.
Proporção de indivíduos que não apresentam falha no tratamento e atingem ≥80% de preenchimento da lesão (taxa de sucesso).
24 meses após o procedimento.
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS).
Prazo: 6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (dor, função, sintomas, esportes/recreação e qualidade de vida). 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos.
6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
Escala de Atividade Tegner
Prazo: 6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
A escala de atividade de Tegner fornece um nível de atividade e é pontuada entre 0 e 10. O nível 0 é o pior nível de atividade e o nível 10 é o melhor nível de atividade.
6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
Observação de Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem 2.0 (MOCART-2).
Prazo: 6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
A pontuação do MOCART-2 varia de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
Instrumento Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) para medir a qualidade de vida.
Prazo: 6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
O instrumento EuroQol-5D (EQ-5D) para medir a qualidade de vida tem duas partes. O primeiro avalia a saúde em cinco partes (mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade e depressão) com cada pontuação de 1 (melhor resultado) a 5 (pior resultado). A segunda parte consiste em uma escala visual analógica que classifica a saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
Segurança como Eventos Adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Linha de base até 24 meses após o procedimento.
Avaliação de eventos adversos.
Linha de base até 24 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oligo Medic Pty Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mobius Medical Pty Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JR001PMAUS01-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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