Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af JointRep® og mikrofraktur ved reparation af brusklæsioner på lårbenskondylen eller Trochlea, (JMAC)

18. marts 2024 opdateret af: Oligo Medic Pty Ltd

En randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, enkeltblindet, multicenterundersøgelse, der evaluerer JointRep® og mikrofraktur i reparation af fokale ledbrusklæsioner på lårbenskondylen eller Trochlea, JMAC-forsøget.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, om JointRep® plus mikrofraktur er mere effektivt end mikrofraktur alene ved behandling af symptomatisk fokale ledbrusklæsioner i knæet (lårbenskondyler eller trochlea).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med JMAC-studiet, et internationalt multicenter Randomized Controlled Trial, er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​JointRep®, en andengenerations chitosan-baseret hydrogel til bruskreparation. I alt 185 forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til enten Microfracture plus JointRep® eller Microfracture alene. Opfølgningen vil være på 24 måneder, med en planlagt interimanalyse på 12 måneder. Det primære endepunkt er et objektivt målt strukturelt (mængde af nyt bruskvæv, vurdering af fyldningsprocenten), og det vil blive blindt vurderet ved hjælp af en sofistikeret kvantitativ MR efter 12 og 24 måneder. To af de sekundære endepunkter er også strukturelt baseret og blindt målt: kvaliteten af ​​det nye væv, kvantificering af T2 (som måler kollagen 2-indholdet og orienteringen samt graden af ​​hydrering); den øvre og nedre halvdel af det nye væv T2-måling vil vise graden af ​​lagdeling af det nye bruskvæv. En semikvantitativ MOCART-2 blindet analyse vil også blive udført. De kliniske resultater vil blive målt ved hjælp af KOOS og Tegner, samt et VAS og et EQ-5 spørgeskema. Alle de sekundære endepunkter vil blive analyseret på de samme 12 og 24 måneders tidspunkter. Desuden vil emnesikkerheden blive vurderet gennem en registrering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekruttering
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Lingard Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Orthosports
        • Kontakt:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Ledende efterforsker:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • North Queensland Knee
        • Kontakt:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Ledende efterforsker:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Kontakt:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Underforsker:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Underforsker:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Underforsker:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 4G8
        • Rekruttering
        • Dartmouth General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18-65 år
  • Har en eller to fokale ledbrusklæsioner (ICRS Grade 3 eller 4A) på lårbenskondylerne eller trochlea i indeksknæet; patellasporing skal være normal, hvis indekslæsionen/-erne er på trochlea. Individuelt kan en læsion være mellem 2-7cm2. Hvis der er mere end én læsion til stede, bør summen af ​​de to læsioner ikke overstige 10 cm2.
  • Inden 6 måneder før behandling, få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller artroskopisk bekræftelse af læsion(er) i indeksknæet.
  • For patienter, der er ældre end 40 år, skal have en radiologisk Kellgren og Lawrence (K&L) bedømmelse fra et stående knæ røntgenbillede taget mindre end 6 måneder tidligere, grad 1 eller
  • Hvis ikke, vil en egentlig test blive udført som en del af besøg 1-procedurerne.
  • Har et klinisk stabilt knæ uden ledbåndsdefekter (<5 mm side-til-side forskel på Lachman og varus/valgus stresstest & Grade 0 eller 1 på Pivot shift test), og meniskkanterne er intakte (maksimalt 50 % resektion). er tilladt)
  • Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage og have underskrevet en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse
  • VAS-smerter større end eller lig med 4 i den sidste uge.
  • Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive alle præoperative, postoperative og rehabiliteringskrav
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal rapportere dobbeltbarriere, svangerskabsforebyggende brug (f. brug af p-piller og kondom) i mindst 2 måneder før behandlingen og i de 12 måneder efter behandlingen.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før den kirurgiske procedure og ingen intention om at blive gravid i de 12 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Har mere end to læsioner (ICRS grad 3 eller 4A) på enhver overflade i indeksknæet
  • Har "kyssende" eller modstående læsion(er) (ICRS grad 3 eller 4A) af kondylen, skinnebenet eller knæskallen i indeksknæet; yderligere lineære læsioner, som har karakteristika af grad 3 eller 4, kan være acceptable, hvis de af investigator vurderes at være tilfældige, ikke klinisk relevante og i overensstemmelse med emnets demografiske
  • Har en fejlstilling på >5 grader varus eller valgus i indeksknæet baseret på standard AP røntgenbilleder, der kræver en osteotomi
  • Har haft nogen kirurgisk behandling for bruskreparation i indeksknæet inden for 1 år før behandlingen
  • Har fået intraartikulære injektioner inden for 3 måneder i indeksknæet
  • Har en diagnose af en samtidig knæskade, som kan forvirre vurderingen af ​​indeksknæet (f.eks. vigtig meniskskade)
  • Har betydelige smerter, der stammer fra andre underkropsled i den ipsilaterale (hofte, ankel) eller kontralaterale (hofte, knæ, ankel) lem.
  • Har kendt allergi over for skaldyr
  • Har en kendt historie med krystalloid eller inflammatorisk artropati
  • Har en tilstand, der ikke er relateret til indeksknæet og væsentligt forringer gangevnen (f.eks. spinal stenose, iskias)
  • Har fremskreden muskuloskeletal sygdom
  • Har aktive koagulationsforstyrrelser
  • Bruger i øjeblikket antibiotika
  • Deltager samtidig i en anden klinisk undersøgelse, eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 90 dage, eller har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsen
  • Bruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en historie med det samme inden for de sidste 12 måneder
  • Har nogen psykisk eller psykologisk lidelse, der ville svække deres evne til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
  • Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme når som helst i løbet af undersøgelsen
  • Er i øjeblikket fange
  • Har betydelige komorbiditeter eller tilstande forbundet med høj risiko for kirurgisk eller anæstetisk overlevelse (f.eks. nyresvigt, perifer vaskulær sygdom, ustabil hjertesygdom, dårligt kontrolleret diabetes, immunsuppression osv.)
  • Har en medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, efter investigators vurdering, der kan forstyrre evnen til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, herunder enhver systemisk sygdom, neuromuskulær, neurosensorisk eller muskuloskeletal mangel, der ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at udføre passende postoperativ rehabilitering
  • Har nogen tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne

Intraoperative eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende intraoperative screeningskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Har læsion(er) i indeksknæet, der ikke er indeholdt (intakte skuldre) og/eller overstiger 7 cm² i total størrelse efter debridering for en enkelt læsion og 10 cm2 for mere end én læsion, hvis den er inden for den samme kondyl eller trochlea. Hvis der kun identificeres en enkelt læsion, der er egnet til at blive inkluderet, kan den være mellem 2-7 cm2.

  • Mindre samtidige procedurer er tilladt, såsom, men ikke begrænset til:

    1. Fjernelse af løse kroppe
    2. Plica excision
    3. Mindre synovial fjernelse
    4. Mindre kondroplastik (debridement)
    5. Lyse af adhæsioner
    6. Menisk trimning/syning som overholder eksklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
JointRep® plus mikrofraktur
Enhed: JointRep®
JointRep® er et medicinsk udstyr baseret på en termogelpolymer (Chitosan) til behandling af chondrale læsioner, som består af en injicerbar vandig sammensætning, der danner en fast og klæbrig hydrogel in situ i bruskdefekt(er). JointRep® er sammensat af en injicerbar termo-gelerende vandig sammensætning. Det bruges i forbindelse med en knoglemarvsstimulerende procedure som mikrofraktur.
Procedure: Mikrofraktur
Mikrofraktur er en procedure for knoglemarvsstimulering, hvor der efter debridering af det beskadigede kondrale væv i læsionen, opnåelse af stabile lodrette marginer og curettage af hele det forkalkede lag skabes flere huller med en række forskellige instrumenter (syle, hakker, mikrodiller, nanofraktur) for at etablere en kommunikation med den subkondrale knogle for at skabe en blodprop for at fremkalde den naturlige helingsproces
Andre navne:
  • Knoglemarvsstimulering
Andet: Styring
Mikrofraktur alene
Procedure: Mikrofraktur
Mikrofraktur er en procedure for knoglemarvsstimulering, hvor der efter debridering af det beskadigede kondrale væv i læsionen, opnåelse af stabile lodrette marginer og curettage af hele det forkalkede lag skabes flere huller med en række forskellige instrumenter (syle, hakker, mikrodiller, nanofraktur) for at etablere en kommunikation med den subkondrale knogle for at skabe en blodprop for at fremkalde den naturlige helingsproces
Andre navne:
  • Knoglemarvsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsfyld.
Tidsramme: 24 måneders postprocedure.
Procentdel af læsionsfyldning målt ved 3D kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (qMRI).
24 måneders postprocedure.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala.
Tidsramme: Baseline og derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Smertescore i behandlet knæ ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline og derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
T2 scorer.
Tidsramme: 12 og 24 måneders postprocedure.
Forskel i kvantitative T2-scores mellem forsøgspersoner og kontrolpersoner målt ved qMRI.
12 og 24 måneders postprocedure.
Behandlingssvigt.
Tidsramme: 24 måneders postprocedure.
Andel af forsøgspersoner, der ikke oplever behandlingssvigt og opnår ≥80 % læsionsfyldning (succesrate).
24 måneders postprocedure.
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS).
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Resultatscore for knæskade og slidgigt (smerter, funktion, symptomer, sport/rekreation og livskvalitet). 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Tegners aktivitetsskala giver et aktivitetsniveau og scores mellem 0 og 10. Niveau 0 er det dårligste aktivitetsniveau og niveau 10 er det bedste aktivitetsniveau.
6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv 2.0 (MOCART-2) score.
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
MOCART-2 score spænder fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) instrument til måling af livskvalitet.
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
EuroQol-5D (EQ-5D) instrument til måling af livskvalitet har to dele. Den første vurderer sundhed i fem dele (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angstdepression) med hver score fra 1 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat). Den anden del består af en visuel analog skala, der vurderer opfattet sundhed fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Sikkerhed som uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: Baseline til 24-måneders efter procedure.
Evaluering af uønskede hændelser.
Baseline til 24-måneders efter procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oligo Medic Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mobius Medical Pty Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JR001PMAUS01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger