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Ein Vergleich von JointRep® und Mikrofrakturierung bei der Reparatur von Knorpelläsionen am Femurkondylus oder an der Trochlea, (JMAC)

18. März 2024 aktualisiert von: Oligo Medic Pty Ltd

Eine randomisierte, kontrollierte, vergleichende, einfach verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung von JointRep® und Mikrofrakturierung bei der Reparatur fokaler Gelenkknorpelläsionen am Femurkondylus oder an der Trochlea, die JMAC-Studie.

Ziel der Studie ist es zu vergleichen, ob JointRep® plus Mikrofrakturierung bei der Behandlung symptomatischer fokaler Gelenkknorpelläsionen im Knie (Femurkondylen oder Trochlea) wirksamer ist als Mikrofrakturierung allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der JMAC-Studie, einer internationalen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie, ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JointRep®, einem Chitosan-basierten Hydrogel der zweiten Generation zur Knorpelreparatur. Insgesamt 185 Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Microfracture plus JointRep® oder Microfracture allein zugeteilt. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 24 Monaten, mit einer geplanten Zwischenanalyse nach 12 Monaten. Der primäre Endpunkt ist ein objektiv gemessener struktureller (Menge an neuem Knorpelgewebe, Beurteilung des Prozentsatzes der Füllung) und wird mit einem ausgeklügelten quantitativen MRT nach 12 und 24 Monaten blind bewertet. Zwei der sekundären Endpunkte sind ebenfalls strukturbasiert und werden blind gemessen: Qualität des neuen Gewebes, Quantifizierung von T2 (das den Gehalt und die Ausrichtung von Kollagen 2 sowie den Hydratationsgrad misst); die obere und untere Hälfte der T2-Messung des neuen Gewebes zeigt den Grad der Schichtung des neuen Knorpelgewebes. Außerdem wird eine halbquantitative MOCART-2-Blindanalyse durchgeführt. Die klinischen Ergebnisse werden mit KOOS und Tegner sowie einem VAS- und einem EQ-5-Fragebogen gemessen. Alle sekundären Endpunkte werden zu denselben Zeitpunkten nach 12 und 24 Monaten analysiert. Darüber hinaus wird die Sicherheit des Probanden anhand einer Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekrutierung
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Hauptermittler:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Lingard Private Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Orthosports
        • Kontakt:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Hauptermittler:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Hauptermittler:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • North Queensland Knee
        • Kontakt:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Hauptermittler:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Kontakt:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Hauptermittler:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Unterermittler:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Unterermittler:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Unterermittler:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 4G8
        • Rekrutierung
        • Dartmouth General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine oder zwei fokale Gelenkknorpelläsion(en) (ICRS Grad 3 oder 4A) an den Femurkondylen oder Trochlea des Indexknies; Patellaspuren müssen normal sein, wenn sich die Indexläsion(en) auf der Trochlea befinden. Individuell kann eine Läsion zwischen 2 und 7 cm2 groß sein. Wenn mehr als eine Läsion vorhanden ist, sollte die Summe der beiden Läsionen 10 cm2 nicht überschreiten.
  • Lassen Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine arthroskopische Bestätigung der Läsion(en) im Indexknie durchführen.
  • Für Patienten, die älter als 40 Jahre sind, muss eine radiologische Einstufung nach Kellgren und Lawrence (K&L) von einer Röntgenaufnahme des stehenden Knies vorliegen, die weniger als 6 Monate zuvor aufgenommen wurde, Grad 1 oder
  • Ist dies nicht der Fall, wird im Rahmen des Besuchs 1-Verfahrens ein tatsächlicher Test durchgeführt.
  • Haben Sie ein klinisch stabiles Knie ohne Bänderdefekte (<5 mm Seitenunterschied beim Lachman- und Varus / Valgus-Belastungstest und Grad 0 oder 1 beim Pivot-Shift-Test) und die Meniskusränder sind intakt (maximal 50% Resektion). ist erlaubt)
  • In der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme zu erteilen und eine für diese Studie spezifische Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben
  • VAS-Schmerz größer oder gleich 4 in der letzten Woche.
  • Bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich aller präoperativen, postoperativen und Rehabilitationsanforderungen
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss die Anwendung von Verhütungsmitteln mit doppelter Barriere (z. Verwendung von Antibabypille und Kondom) für mindestens 2 Monate vor der Behandlung und in den 12 Monaten nach der Behandlung.
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie vor dem chirurgischen Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest und keine Absicht, in den 12 Monaten nach der Behandlung schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) >35kg/m2
  • Haben Sie mehr als zwei Läsionen (ICRS-Grad 3 oder 4A) auf einer beliebigen Oberfläche im Indexknie
  • Haben Sie "Küssen" oder gegenüberliegende Läsionen (ICRS-Grad 3 oder 4A) des Kondylus, der Tibia oder der Patella im Indexknie; Zusätzliche lineare Läsionen, die Merkmale von Grad 3 oder 4 aufweisen, können akzeptabel sein, wenn sie vom Prüfarzt als zufällig, nicht klinisch relevant und mit der demografischen Situation des Patienten übereinstimmend eingestuft werden
  • Eine Fehlstellung von >5 Grad Varus oder Valgus im Indexknie haben, basierend auf Standard-AP-Röntgenaufnahmen, die eine Osteotomie erfordern
  • Hatten innerhalb von 1 Jahr vor der Behandlung eine chirurgische Behandlung zur Knorpelreparatur im Indexknie
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten intraartikuläre Injektionen in das Indexknie
  • Haben Sie eine Diagnose einer begleitenden Knieverletzung, die die Beurteilung des Indexknies verfälschen kann (z. B. schwere Meniskusverletzung)
  • Haben Sie erhebliche Schmerzen, die von anderen Unterkörpergelenken in der ipsilateralen (Hüfte, Knöchel) oder kontralateralen (Hüfte, Knie, Knöchel) Extremität ausgehen.
  • Bekannte Allergien gegen Schalentiere haben
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von kristalloider oder entzündlicher Arthropathie
  • Haben Sie einen Zustand, der nichts mit dem Indexknie zu tun hat und die Gehfähigkeit erheblich beeinträchtigt (z. B. Spinalkanalstenose, Ischias)
  • Fortgeschrittene Muskel-Skelett-Erkrankungen haben
  • Haben Sie aktive Gerinnungsstörungen
  • Verwenden Sie derzeit Antibiotika
  • Sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Prüfung teil oder haben innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Prüfung teilgenommen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie an einer anderen klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Drogen oder Alkohol missbrauchen oder in den letzten 12 Monaten in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht haben
  • Haben Sie eine geistige oder psychische Störung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienfragebögen auszufüllen
  • Sie stillen derzeit oder planen, jederzeit während der Studie zu stillen
  • Sind derzeit ein Gefangener
  • Signifikante Komorbiditäten oder Zustände haben, die mit einem hohen Risiko für das Überleben einer Operation oder Anästhesie verbunden sind (z. B. Nierenversagen, periphere Gefäßerkrankung, instabile Herzerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, Immunsuppression usw.)
  • Haben Sie nach Einschätzung des Ermittlers einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Möglichkeit beeinträchtigen könnten, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, einschließlich systemischer Erkrankungen, neuromuskulärer, neurosensorischer oder muskuloskelettaler Mängel, die den Probanden unfähig machen würden, angemessene Leistungen zu erbringen postoperative Rehabilitation
  • einen Zustand haben, der nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde

Intraoperative Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden intraoperativen Screening-Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Läsion(en) im Indexknie haben, die nicht enthalten sind (intakte Schultern) und/oder eine Gesamtgröße von mehr als 7 cm² nach dem Debridement für eine einzelne Läsion und 10 cm2 für mehr als eine Läsion überschreiten, wenn sie sich innerhalb desselben Kondylus oder der Trochlea befinden. Wenn nur eine einzelne Läsion identifiziert wird, die zum Einschließen geeignet ist, kann sie zwischen 2 und 7 cm2 groß sein.

  • Kleinere begleitende Eingriffe sind zulässig, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

    1. Entfernung von losen Körpern
    2. Plica-Exzision
    3. Kleine Synovialentfernung
    4. Kleinere Chondroplastik (Debridement)
    5. Lyse von Adhäsionen
    6. Meniskustrimmen/Nähen, das die Ausschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
JointRep® plus Mikrofrakturierung
Gerät: JointRep®
JointRep® ist ein Medizinprodukt auf Basis eines Thermogel-Polymers (Chitosan) zur Behandlung von Knorpelläsionen, das aus einer injizierbaren wässrigen Zusammensetzung besteht, die in situ innerhalb von Knorpeldefekten ein festes und klebriges Hydrogel bildet. JointRep® besteht aus einer injizierbaren, thermogelierenden wässrigen Zusammensetzung. Es wird in Verbindung mit einem Knochenmarkstimulationsverfahren wie Mikrofrakturierung verwendet.
Verfahren: Mikrofraktur
Die Mikrofrakturierung ist ein Verfahren zur Knochenmarkstimulation, bei dem nach dem Debridement des beschädigten Knorpelgewebes innerhalb der Läsion, dem Erhalt stabiler vertikaler Ränder und der Kürettage der gesamten verkalkten Schicht mehrere Löcher mit einer Vielzahl von Instrumenten (Ahlen, Pickel, Mikrodills, Nanofraktur), um eine Verbindung mit dem subchondralen Knochen herzustellen, um ein Blutgerinnsel zu erzeugen, um den natürlichen Heilungsprozess auszulösen
Andere Namen:
  • Knochenmarkstimulation
Sonstiges: Kontrolle
Mikrofraktur allein
Verfahren: Mikrofraktur
Die Mikrofrakturierung ist ein Verfahren zur Knochenmarkstimulation, bei dem nach dem Debridement des beschädigten Knorpelgewebes innerhalb der Läsion, dem Erhalt stabiler vertikaler Ränder und der Kürettage der gesamten verkalkten Schicht mehrere Löcher mit einer Vielzahl von Instrumenten (Ahlen, Pickel, Mikrodills, Nanofraktur), um eine Verbindung mit dem subchondralen Knochen herzustellen, um ein Blutgerinnsel zu erzeugen, um den natürlichen Heilungsprozess auszulösen
Andere Namen:
  • Knochenmarkstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsfüllung.
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
Prozentsatz der Läsionsfüllung, gemessen durch quantitative 3D-Magnetresonanztomographie (qMRI).
24 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Baseline und dann 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Schmerzscore im behandelten Knie anhand der visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) .
Baseline und dann 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
T2 punktet.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Unterschied in den quantitativen T2-Scores zwischen Versuchspersonen und Kontrollpersonen, gemessen durch qMRT.
12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Behandlungsversagen.
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
Anteil der Probanden, die kein Behandlungsversagen erleiden und eine Läsionsfüllung von ≥80 % erreichen (Erfolgsrate).
24 Monate nach dem Eingriff.
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: 6 und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (Schmerzen, Funktion, Symptome, Sport/Erholung und Lebensqualität). 100 bedeutet keine Probleme und 0 extreme Probleme.
6 und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 6 und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Die Tegner-Aktivitätsskala gibt ein Aktivitätsniveau an und wird zwischen 0 und 10 bewertet. Level 0 ist das schlechteste Aktivitätslevel und Level 10 ist das beste Aktivitätslevel.
6 und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Magnetic Resonance Observation of Knorpel Repair Tissue 2.0 (MOCART-2) score.
Zeitfenster: 6 und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Der MOCART-2-Score reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis).
6 und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) Instrument zur Messung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
EuroQol-5D (EQ-5D) Instrument zur Messung der Lebensqualität besteht aus zwei Teilen. Der erste bewertet die Gesundheit in fünf Teilen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen, Angstdepression) mit jeweils einer Bewertungsform von 1 (bestes Ergebnis) bis 5 (schlechtestes Ergebnis). Der zweite Teil besteht aus einer visuellen Analogskala, die die wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet.
6 und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Sicherheit als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach dem Eingriff.
Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Baseline bis 24 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oligo Medic Pty Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mobius Medical Pty Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JR001PMAUS01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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