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Essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes au collège pour évaluer le programme de prévention de la cigarette électronique : CATCH My Breath

20 janvier 2026 mis à jour par: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

ECR de groupe d'écoles intermédiaires pour évaluer le programme de prévention de la cigarette électronique : CATCH My Breath

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes à deux bras conçu pour évaluer l'efficacité d'un programme d'enseignement de la cigarette électronique [appelé programme CATCH My Breath (CMB)] pour retarder le début de l'utilisation de la cigarette électronique chez les collégiens. Les écoles seront affectées soit au programme CMB, soit aux soins habituels, qui est le programme de prévention du tabagisme requis par la Texas Education Agency (TEA). 10 écoles seront affectées à chaque bras bras, et chaque école comprendra 70 élèves dans l'étude, pour un total de 700 élèves par bras et 1400 élèves au total dans l'étude. Les deux programmes seront administrés aux étudiants participants sur 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette recherche est d'évaluer empiriquement les effets immédiats sur trois ans et le suivi sur 12 ans du programme CATCH My Breath (CMB) sur le retardement du début de l'utilisation de la cigarette électronique avec une cohorte de 6e à 9e année, en utilisant un 20- essai contrôlé randomisé (ECR) en groupe scolaire, avec 1 400 élèves. Les cigarettes électroniques sont le produit du tabac le plus couramment utilisé par les jeunes américains. Des recherches récentes suggèrent fortement que les jeunes qui ne fument que des cigarettes électroniques présentent des symptômes de dépendance et sont plus susceptibles d'expérimenter le tabac combustible. Malheureusement, peu de programmes de prévention de la cigarette électronique existent et aucun n'a été testé pour son efficacité à plus long terme. Bien que certains programmes de prévention du tabagisme aient inclus une composante complémentaire de cigarette électronique, à notre connaissance, aucun de ces programmes révisés n'a été formellement évalué. Le manque de contenu de programme spécifique à la cigarette électronique et le manque d'évaluation rigoureuse justifient le projet proposé. Le CMB a été élaboré avec la participation d'administrateurs scolaires, de coordonnateurs de l'éducation à la santé, d'éducateurs en prévention du tabagisme, d'enseignants, d'élèves et de parents. Le CMB a fait l'objet d'une évaluation formative et d'un test pilote dans 59 collèges de 7 États, ce qui a suscité des commentaires positifs de la part de plus de 100 enseignants de collège et de 9 578 élèves de la 6e à la 8e année. Notre deuxième expérience pilote contrôlée pré-test-post-test (2017-2018) a entraîné une différence entre le traitement et le contrôle de 3,8 % en ce qui concerne le tabagisme sur une période de 16 mois. Compte tenu de la popularité actuelle du CMB auprès des écoles en tant que programme de « meilleures pratiques » et avec des résultats initiaux positifs, un essai contrôlé randomisé à grande échelle est nécessaire pour déterminer l'efficacité à plus long terme, de la 6e à la 9e année.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2059

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion scolaire :

  • inscription d'au moins 70 élèves dans chacune des 6e, 7e et 8e années
  • l'emplacement de l'école est à 100 miles du site de recherche

Critères d'exclusion scolaire :

  • écoles ayant participé aux 2 tests pilotes précédents
  • met actuellement en œuvre CMB

Critères d'inclusion des étudiants :

  • inscription en 6ème dans une école d'études
  • volonté de compléter les mesures six fois au cours de l'étude

Critères d'exclusion des étudiants :

- des handicaps sévères qui limitent leur participation

Critères d'inclusion des parents :

  • capacité à communiquer en anglais ou en espagnol
  • gardienne d'un enfant de 6ème.

Critères d'exclusion des parents :

- incapacité à communiquer en anglais ou en espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme CATCH My Breath (CMB) pour la prévention de la cigarette électronique chez les adolescents
Le programme CMB est divisé en quatre leçons d'e-cigarette adaptées au développement (environ 20 à 30 minutes chacune) pour les jeunes d'âge scolaire (6e à 8e année). Une variété de stratégies éducatives sont utilisées et comprennent des groupes d'apprentissage coopératif, des discussions en grand groupe, des entrevues, des jeux de rôle, des médias, des rapports et l'établissement d'objectifs. CMB fournira du matériel d'étude aux enseignants et aux écoles via un portail de livraison en ligne à la pointe de la technologie. Une équipe de gestion basée sur le site supervisera la mise en œuvre du programme. Les enseignants seront formés via un webinaire. Le personnel du projet visitera toutes les écoles participantes pour réunir et former l'équipe de gestion du site CATCH et répondre aux questions sur l'étude. Les enseignants des écoles d'intervention CMB recevront une formation spécifique au CMB pour mettre en œuvre les leçons avec fidélité grâce à un webinaire en direct d'une heure avec le Dr Kelder, qui sera proposé à plusieurs reprises pour s'adapter aux horaires d'enseignement.
Comportemental: Programme CATCH My Breath (CMB) pour la prévention de la cigarette électronique chez les adolescents
CMB propose 4 leçons de cigarette électronique adaptées au développement, de 20 à 30 minutes dans chacune des classes de 6e à 8e. Les stratégies comprennent des discussions en petits et grands groupes, des entrevues avec les parents, des jeux de rôle, l'éducation aux médias et l'établissement d'objectifs. Des activités scientifiques et humaines axées sur la cigarette électronique (2 par année scolaire) sont également proposées. Une trousse d'information sera remise aux parents. Enfin, 8 cours d'E-cig PE basés sur des activités sont destinés aux 7e ou 8e années, selon le calendrier scolaire. CMB fournit du matériel d'étude aux enseignants via un portail d'accès en ligne. Une équipe de gestion basée sur le site supervisera la mise en œuvre du programme. Les enseignants des écoles d'intervention CMB recevront une formation spécifique à CMB pour mettre en œuvre les leçons avec fidélité grâce à un webinaire en direct d'une heure, offert à plusieurs reprises pour s'adapter aux horaires d'enseignement. Le personnel du projet rencontrera régulièrement les écoles participantes pour répondre aux questions de l'étude.
Comparateur actif: Texas Education Agency a besoin d'un programme de prévention du tabagisme
Le programme de prévention du tabagisme TEA est un programme soutenu par l'État qui répond aux mandats de l'État. Il comprend des leçons en ligne et du matériel de soutien.
Comportemental: Texas Education Agency (TEA) a exigé un programme de prévention du tabagisme
Le programme de prévention du tabagisme TEA est un programme soutenu par l'État qui répond aux mandats de l'État. Il comprend des leçons en ligne et du matériel de soutien développés par TEA, ainsi que des éléments du programme de prévention de la cigarette électronique Know the Risks du CDC. Cela peut être considéré comme des « soins habituels »

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'étudiants qui utilisent actuellement des cigarettes électroniques
Délai: ligne de base
L'usage actuel est défini comme l'utilisation de cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours.
ligne de base
Nombre d'étudiants qui utilisent actuellement des cigarettes électroniques
Délai: 3 ans
L'usage actuel est défini comme l'utilisation de la cigarette électronique au cours des 30 derniers jours.
3 ans
Nombre d'étudiants ayant déjà utilisé des cigarettes électroniques au cours de leur vie
Délai: baseline
baseline
Nombre d'élèves ayant déjà consommé des cigarettes électroniques au cours de leur vie
Délai: 3 ans
3 ans
Nombre d'étudiants susceptibles d'utiliser des cigarettes électroniques
Délai: baseline
La susceptibilité à l'utilisation de la cigarette électronique est définie comme le fait de n'avoir jamais utilisé de cigarette électronique mais d'avoir des tendances indiquant que l'utilisation de la cigarette électronique est probable. La susceptibilité est évaluée avec un questionnaire qui demande « Est-ce que certains de vos amis utilisent des cigarettes électroniques ? », « Êtes-vous curieux à propos des cigarettes électroniques ? », et « Pensez-vous que vous allez essayer une cigarette électronique dans l'année à venir ? » Une réponse positive à l'une de ces trois questions indique une susceptibilité à l'utilisation de la cigarette électronique.
baseline
Nombre d'étudiants susceptibles d'utiliser des cigarettes électroniques
Délai: 3 ans
La sensibilité à l'utilisation de la cigarette électronique est définie comme le fait de n'avoir jamais utilisé de cigarette électronique mais d'avoir des tendances qui indiquent que l'utilisation de la cigarette électronique est probable. La sensibilité est évaluée avec un questionnaire qui demande "Est-ce que certains de vos amis utilisent des cigarettes électroniques ?", "Êtes-vous curieux à propos des cigarettes électroniques ?" et "Pensez-vous que vous essaierez une cigarette électronique dans l'année à venir ?" Une réponse positive à l'une de ces trois questions indique une sensibilité à l'utilisation de la cigarette électronique.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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