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Randomisierte kontrollierte Mittelschul-Clusterstudie (RCT) zur Evaluierung des E-Zigaretten-Präventionsprogramms: CATCH My Breath

20. Januar 2026 aktualisiert von: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Mittelschulcluster RCT zur Evaluierung des E-Zigaretten-Präventionsprogramms: CATCH My Breath

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, Cluster-randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines E-Zigaretten-Lehrplans [genannt „CATCH My Breath (CMB)-Programm“) bei der Verzögerung des Beginns des E-Zigaretten-Konsums bei Mittelschülern zu bewerten. Die Schulen werden entweder dem CMB-Programm oder der üblichen Betreuung zugewiesen, bei der es sich um ein von der Texas Education Agency (TEA) vorgeschriebenes Tabakpräventionsprogramm handelt. Jedem Zweig werden 10 Schulen zugeordnet, und jede Schule wird 70 Schüler in die Studie einbeziehen, also insgesamt 700 Schüler pro Zweig und insgesamt 1400 Schüler in die Studie. Beide Programme werden den teilnehmenden Studierenden über einen Zeitraum von drei Jahren angeboten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist die empirische Bewertung der dreijährigen unmittelbaren Auswirkungen und der 12-jährigen Nachbeobachtung des CATCH My Breath (CMB)-Programms zur Verzögerung des Beginns des E-Zigaretten-Konsums bei einer Kohorte der 6. bis 9. Klasse unter Verwendung eines 20- Randomisierte kontrollierte Schulgruppenstudie (RCT) mit 1.400 Schülern. E-Zigaretten sind das am häufigsten von US-Jugendlichen konsumierte Tabakprodukt. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten stark darauf hin, dass Jugendliche, die ausschließlich E-Zigaretten rauchen, Suchtsymptome aufweisen und eher dazu neigen, mit Brenntabak zu experimentieren. Leider gibt es nur wenige E-Zigaretten-Präventionsprogramme und keines wurde auf seine längerfristige Wirksamkeit getestet. Obwohl einige Programme zur Tabakprävention eine Zusatzkomponente für E-Zigaretten enthalten, wurde unseres Wissens nach keines dieser überarbeiteten Programme offiziell evaluiert. Das Fehlen spezifischer Programminhalte für E-Zigaretten und das Fehlen einer strengen Bewertung rechtfertigen das vorgeschlagene Projekt. CMB wurde unter Mitwirkung von Schulverwaltern, Koordinatoren für Gesundheitserziehung, Pädagogen für Tabakprävention, Klassenlehrern, Schülern und Eltern entwickelt. CMB wurde formativ evaluiert und an 59 Mittelschulen in 7 Bundesstaaten im Pilotversuch getestet, was zu positivem Feedback von über 100 Mittelschullehrern und 9.578 Schülern der 6. bis 8. Klasse führte. Unser zweites kontrolliertes Pilotexperiment vor und nach dem Test (2017–2018) ergab einen Behandlungs-Kontroll-Unterschied von 3,8 % bei allen Rauchern über einen Zeitraum von 16 Monaten. Angesichts der aktuellen Beliebtheit von CMB bei Schulen als „Best-Practice“-Programm und der ersten positiven Ergebnisse ist eine umfassende randomisierte Kontrollstudie erforderlich, um die längerfristige Wirksamkeit in der 6. bis 9. Klasse zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2059

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kriterien für die Eingliederung in die Schule:

  • Einschreibung von jeweils mindestens 70 Schülern in der 6., 7. und 8. Klasse
  • Der Schulstandort ist 100 Meilen vom Forschungsstandort entfernt

Ausschlusskriterien für Schulen:

  • Schulen, die an den beiden vorherigen Pilotversuchen teilgenommen haben
  • Implementiert derzeit CMB

Kriterien für die Aufnahme von Studierenden:

  • Einschreibung in die 6. Klasse an einer Studienschule
  • Bereitschaft, die Messungen während der Studie sechsmal durchzuführen

Ausschlusskriterien für Studierende:

- schwere Behinderungen, die ihre Teilhabe einschränken

Kriterien für die Einbeziehung der Eltern:

  • Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren
  • Betreuer eines Kindes der 6. Klasse.

Ausschlusskriterien für Eltern:

-Unfähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CATCH My Breath (CMB)-Programm zur E-Zigaretten-Prävention bei Jugendlichen
Der CMB-Lehrplan ist in vier entwicklungsgerechte E-Zigaretten-Lektionen (jeweils ca. 20–30 Minuten) für Jugendliche im Mittelschulalter (6.–8. Klasse) unterteilt. Es kommen verschiedene Bildungsstrategien zum Einsatz, darunter kooperative Lerngruppen, Großgruppendiskussionen, Interviews, Rollenspiele, Medien, Berichte und Zielsetzung. CMB stellt Lehrern und Schulen Lernmaterialien über ein hochmodernes Online-Lieferportal zur Verfügung. Ein vor Ort ansässiges Managementteam überwacht die Programmumsetzung. Die Lehrkräfte werden per Webinar geschult. Projektmitarbeiter werden alle teilnehmenden Schulen besuchen, um das vor Ort ansässige CATCH-Managementteam zusammenzustellen und zu schulen und Fragen zur Studie zu beantworten. Lehrer in CMB-Interventionsschulen erhalten eine CMB-spezifische Schulung für die getreue Umsetzung der Lektionen durch ein einstündiges Live-Webinar mit Dr. Kelder, das mehrmals angeboten wird, um den Unterrichtsplänen gerecht zu werden.
Verhalten: CATCH My Breath (CMB)-Programm zur E-Zigaretten-Prävention bei Jugendlichen
CMB bietet 4 entwicklungsgerechte E-Zigaretten-Lektionen von jeweils 20 bis 30 Minuten in der 6. bis 8. Klasse an. Zu den Strategien gehören Diskussionen in kleinen und großen Gruppen, Elterninterviews, Rollenspiele, Medienkompetenz und Zielsetzung. Es werden auch naturwissenschaftliche und geisteswissenschaftliche Aktivitäten (2 pro Schuljahr) angeboten, die sich auf E-Zigaretten konzentrieren. Den Eltern wird ein Informationspaket zur Verfügung gestellt. Schließlich sind 8 aktivitätsbasierte E-Zigaretten-Sportstunden je nach Schulkalender entweder für die 7. oder 8. Klasse gedacht. CMB stellt Lehrkräften Lernmaterialien über ein Online-Zugangsportal zur Verfügung. Ein vor Ort ansässiges Managementteam überwacht die Programmumsetzung. Lehrer in CMB-Interventionsschulen erhalten eine CMB-spezifische Schulung für die getreue Umsetzung der Lektionen durch ein einstündiges Live-Webinar, das zu mehreren Zeiten angeboten wird, um den Unterrichtsplänen gerecht zu werden. Die Projektmitarbeiter treffen sich regelmäßig mit den teilnehmenden Schulen, um Studienfragen zu beantworten.
Aktiver Komparator: Die Texas Education Agency forderte ein Programm zur Tabakprävention
Das TEA-Tabakpräventionsprogramm ist ein staatlich gefördertes Programm, das den staatlichen Vorgaben entspricht. Es umfasst Online-Lektionen und unterstützende Materialien.
Verhalten: Die Texas Education Agency (TEA) forderte ein Programm zur Tabakprävention
Das TEA-Tabakpräventionsprogramm ist ein staatlich gefördertes Programm, das den staatlichen Vorgaben entspricht. Es umfasst von TEA entwickelte Online-Lektionen und unterstützende Materialien sowie Elemente des CDC Know the Risks E-Zigaretten-Präventionsprogramms. Dies kann als „übliche Pflege“ angesehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studierenden, die derzeit E-Zigaretten verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert
Aktuelle Nutzung wird definiert als die Nutzung von E-Zigaretten in den letzten 30 Tagen.
Ausgangswert
Anzahl der Studierenden, die derzeit E-Zigaretten verwenden
Zeitfenster: 3 Jahre
Als aktueller Gebrauch wird der Konsum von E-Zigaretten in den letzten 30 Tagen definiert.
3 Jahre
Anzahl der Schüler, die jemals E-Zigaretten in ihrem Leben verwendet haben
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Anzahl der Schüler, die in ihrem Leben jemals E-Zigaretten verwendet haben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Schüler, die anfällig für die Nutzung von E-Zigaretten sind
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Anfälligkeit für die Nutzung von E-Zigaretten ist definiert als noch nie eine E-Zigarette genutzt zu haben, aber Tendenzen aufzuweisen, die darauf hindeuten, dass die Nutzung von E-Zigaretten wahrscheinlich ist. Die Anfälligkeit wird mit einem Fragebogen bewertet, der fragt: "Nutzen einige deiner Freunde E-Zigaretten?", "Bist du neugierig auf E-Zigaretten?" und "Glaubst du, dass du im nächsten Jahr eine E-Zigarette ausprobieren wirst?" Ein Ja zu einer dieser drei Fragen deutet auf eine Anfälligkeit für die Nutzung von E-Zigaretten hin.
Ausgangswert
Anzahl der Schüler, die anfällig für die Nutzung von E-Zigaretten sind
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anfälligkeit für die Nutzung von E-Zigaretten ist definiert als Personen, die noch nie eine E-Zigarette verwendet haben, aber Tendenzen aufweisen, die auf eine wahrscheinliche Nutzung von E-Zigaretten hindeuten. Die Anfälligkeit wird mit einem Fragebogen bewertet, der fragt: "Verwenden einige deiner Freunde E-Zigaretten?", "Bist du neugierig auf E-Zigaretten?" und "Glaubst du, dass du im nächsten Jahr eine E-Zigarette ausprobieren wirst?" Ein Ja zu einer dieser drei Fragen deutet auf eine Anfälligkeit für die Nutzung von E-Zigaretten hin.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwendung von E-Zigaretten

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