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Sperimentazione controllata randomizzata (RCT) del cluster della scuola media per valutare il programma di prevenzione delle sigarette elettroniche: CATCH My Breath

20 gennaio 2026 aggiornato da: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Middle School Cluster RCT per valutare il programma di prevenzione delle sigarette elettroniche: CATCH My Breath

Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo a due bracci progettato per valutare l'efficacia di un curriculum di sigarette elettroniche [chiamato programma CATCH My Breath (CMB)] nel ritardare l'inizio dell'uso di sigarette elettroniche nelle scuole medie. Le scuole saranno assegnate al programma CMB o alle cure abituali, che è il programma di prevenzione del tabacco richiesto dalla Texas Education Agency (TEA). Ad ogni braccio saranno assegnate 10 scuole, e ogni scuola includerà 70 studenti nello studio, per un totale di 700 studenti per braccio e 1400 studenti totali nello studio. Entrambi i programmi saranno somministrati agli studenti partecipanti nell'arco di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è valutare empiricamente gli effetti immediati a tre anni e il follow-up a 12 anni del programma CATCH My Breath (CMB) sul ritardare l'inizio dell'uso di sigarette elettroniche con una coorte di 6a-9a classe, utilizzando un 20- gruppo scolastico randomizzato controllato (RCT), con 1.400 studenti. Le sigarette elettroniche sono il prodotto del tabacco più comunemente usato dai giovani statunitensi. Ricerche recenti suggeriscono fortemente che i giovani che fumano solo sigarette elettroniche mostrano sintomi di dipendenza e hanno maggiori probabilità di sperimentare tabacco combustibile. Sfortunatamente, esistono pochi programmi di prevenzione delle sigarette elettroniche e nessuno è stato testato per l'efficacia a lungo termine. Sebbene alcuni programmi di prevenzione del tabacco abbiano incluso un componente aggiuntivo per la sigaretta elettronica, a nostra conoscenza, nessuno di questi programmi rivisti è stato formalmente valutato. La mancanza di contenuti specifici del programma per le sigarette elettroniche e la mancanza di una valutazione rigorosa giustificano il progetto proposto. CMB è stato sviluppato con il contributo di amministratori scolastici, coordinatori dell'educazione sanitaria, educatori per la prevenzione del tabacco, insegnanti di classe, studenti e genitori. Il CMB è stato valutato in modo formativo e testato in 59 scuole medie in 7 stati, ottenendo un feedback positivo da oltre 100 insegnanti delle scuole medie e 9.578 studenti dal 6° all'8° grado. Il nostro secondo esperimento pilota pretest-posttest controllato (2017-2018) ha portato a una differenza tra trattamento e controllo del 3,8% tra i fumatori in un periodo di 16 mesi. Data l'attuale popolarità del CMB presso le scuole come programma di "best practice" e con i primi risultati positivi, è necessario uno studio di controllo randomizzato su vasta scala per determinare l'efficacia a lungo termine, dal 6° al 9° grado.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2059

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione scolastica:

  • iscrizione di almeno 70 studenti in ciascuna delle classi 6°, 7° e 8°
  • l'ubicazione della scuola è a 100 miglia dal sito di ricerca

Criteri di esclusione dalla scuola:

  • scuole che hanno partecipato ai precedenti 2 test pilota
  • attualmente implementando CMB

Criteri di inclusione degli studenti:

  • iscrizione alla 6a classe in una scuola di studio
  • disponibilità a completare le misurazioni sei volte durante lo studio

Criteri di esclusione degli studenti:

- gravi disabilità che ne limitano la partecipazione

Criteri di inclusione dei genitori:

  • capacità di comunicare in inglese o spagnolo
  • custode di un bambino di 6a elementare.

Criteri di esclusione dei genitori:

-incapacità di comunicare in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma CATCH My Breath (CMB) per la prevenzione delle sigarette elettroniche tra gli adolescenti
Il curriculum CMB è suddiviso in quattro lezioni di sigaretta elettronica adatte allo sviluppo (circa 20-30 minuti ciascuna) per i giovani in età scolare (6° - 8° grado). Viene utilizzata una varietà di strategie educative e includono gruppi di apprendimento cooperativo, discussioni di gruppo, interviste, giochi di ruolo, media, rapporti e definizione degli obiettivi. CMB fornirà materiali di studio a insegnanti e scuole attraverso un portale di consegna online all'avanguardia. Un team di gestione in loco supervisionerà l'attuazione del programma. Gli insegnanti saranno formati tramite webinar. Lo staff del progetto visiterà tutte le scuole partecipanti per riunire e formare il team di gestione del sito CATCH e rispondere alle domande sullo studio. Agli insegnanti delle scuole di intervento CMB verrà fornita una formazione specifica CMB per implementare le lezioni con fedeltà attraverso un webinar dal vivo di un'ora con il Dr. Kelder, che sarà offerto più volte per soddisfare i programmi di insegnamento.
Comportamentale: Programma CATCH My Breath (CMB) per la prevenzione delle sigarette elettroniche tra gli adolescenti
CMB ha 4 lezioni di sigaretta elettronica appropriate per lo sviluppo, 20-30 minuti in ciascuna delle classi dal 6° all'8°. Le strategie includono discussioni in piccoli e grandi gruppi, interviste ai genitori, giochi di ruolo, alfabetizzazione mediatica e definizione degli obiettivi. Sono previste anche attività scientifiche e umanistiche incentrate sulla sigaretta elettronica (2 per anno scolastico). Ai genitori verrà fornito un kit informativo. Infine, 8 lezioni di E-cig PE basate sull'attività sono destinate alla settima o all'ottava classe, a seconda del calendario scolastico. CMB fornisce materiali di studio agli insegnanti attraverso un portale di accesso online. Un team di gestione in loco supervisionerà l'attuazione del programma. Agli insegnanti delle scuole di intervento CMB verrà fornita una formazione specifica CMB per implementare le lezioni con fedeltà attraverso un webinar dal vivo di un'ora, offerto più volte per soddisfare i programmi di insegnamento. Lo staff del progetto si incontrerà regolarmente con le scuole partecipanti per rispondere alle domande di studio.
Comparatore attivo: La Texas Education Agency ha richiesto un programma di prevenzione del tabacco
Il programma di prevenzione del tabacco TEA è un programma sostenuto dallo stato che soddisfa i mandati dello stato. Include lezioni online e materiali di supporto.
Comportamentale: La Texas Education Agency (TEA) ha richiesto un programma di prevenzione del tabacco
Il programma di prevenzione del tabacco TEA è un programma sostenuto dallo stato che soddisfa i mandati dello stato. Include lezioni online e materiali di supporto sviluppati da TEA e include anche elementi del programma CDC Know the Risks per la prevenzione delle sigarette elettroniche. Questo può essere considerato "la solita cura"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di studenti che attualmente utilizzano sigarette elettroniche
Lasso di tempo: baseline
L'uso corrente è definito come l'uso di sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni.
baseline
Numero di Studenti che Attualmente Usano Sigarette Elettroniche
Lasso di tempo: 3 anni
L'uso corrente è definito come l'uso di sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni.
3 anni
Numero di studenti che hanno mai utilizzato sigarette elettroniche nella loro vita
Lasso di tempo: baseline
baseline
Numero di studenti che hanno mai usato sigarette elettroniche nella loro vita
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di Studenti Suscettibili all'Uso di Sigarette Elettroniche
Lasso di tempo: baseline
La suscettibilità all'uso della sigaretta elettronica è definita come il non aver mai utilizzato una sigaretta elettronica ma avere tendenze che indicano che l'uso della sigaretta elettronica è probabile. La suscettibilità viene valutata con un questionario che chiede "Alcuni dei tuoi amici usano sigarette elettroniche?", "Sei curioso riguardo alle sigarette elettroniche?" e "Pensi che proverai una sigaretta elettronica nel prossimo anno?". Una risposta affermativa a una qualsiasi di queste tre domande indica suscettibilità all'uso della sigaretta elettronica.
baseline
Numero di Studenti Suscettibili all'Uso di Sigarette Elettroniche
Lasso di tempo: 3 anni
La predisposizione all'uso della sigaretta elettronica è definita come il non aver mai usato una sigaretta elettronica ma avere tendenze che indicano che l'uso della sigaretta elettronica è probabile. La predisposizione è valutata con un questionario che chiede "Alcuni dei tuoi amici usano sigarette elettroniche?", "Sei curioso delle sigarette elettroniche?" e "Pensi che proverai una sigaretta elettronica nel prossimo anno?" Una risposta affermativa a una qualsiasi di queste tre domande indica una predisposizione all'uso della sigaretta elettronica.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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