Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middle School Cluster Randomized Controlled Trial (RCT) for at evaluere e-cigaretforebyggelsesprogram: CATCH My Breath

20. januar 2026 opdateret af: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Middle School Cluster RCT til at evaluere e-cigaretforebyggelsesprogram: CATCH My Breath

Dette er et to-armet, klynge randomiseret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​en e-cigaret pensum [kaldet CATCH My Breath (CMB)-programmet] til at forsinke starten af ​​e-cigaretbrug hos mellemskoleelever. Skoler vil blive tildelt enten CMB-programmet eller sædvanlig pleje, som er Texas Education Agency (TEA) påkrævet tobaksforebyggelsesprogram. 10 skoler vil blive tildelt hver armarm, og hver skole vil inkludere 70 elever i undersøgelsen, for i alt 700 elever per arm og 1400 samlede elever i undersøgelsen. Begge programmer vil blive administreret til deltagende studerende over 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er empirisk at vurdere de tre-årige umiddelbare virkninger og 12-års opfølgning af CATCH My Breath (CMB)-programmet på at forsinke starten af ​​e-cigaretbrug med en 6.-9. klasses kohorte ved hjælp af en 20- skolegruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med 1.400 elever. E-cigaretter er det mest brugte tobaksprodukt af amerikanske unge. Nyere forskning tyder stærkt på, at unge, der kun ryger e-cigaretter, udviser symptomer på afhængighed og er mere tilbøjelige til at eksperimentere med brændbar tobak. Desværre findes der kun få programmer til forebyggelse af e-cigaret, og ingen er blevet testet for langsigtet effekt. Selvom nogle tobaksforebyggelsesprogrammer har inkluderet en tilføjelseskomponent til e-cigaret, er ingen af ​​disse reviderede programmer, så vidt vi ved, blevet formelt evalueret. Manglen på e-cigaret-specifikt programindhold og manglen på streng evaluering berettiger det foreslåede projekt. CMB blev udviklet med input fra skoleadministratorer, sundhedsuddannelseskoordinatorer, tobaksforebyggende undervisere, klasselærere, elever og forældre. CMB er blevet formativt evalueret og pilottestet på 59 mellemskoler i 7 stater, hvilket har resulteret i positiv feedback fra over 100 mellemskolelærere og 9.578 elever i 6.-8. klasse. Vores andet pilot-prætest-posttest kontrollerede eksperiment (2017-2018) og resulterede i en behandlingskontrolforskel på 3,8 % i nogensinde rygning over en 16-måneders periode. I betragtning af CMB's nuværende popularitet hos skoler som et 'best practice'-program og med indledende positive resultater, er et randomiseret kontrolforsøg i fuld skala nødvendig for at bestemme effektiviteten i 6.-9. klasse på længere sigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2059

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Skoleinklusionskriterier:

  • optagelse af mindst 70 elever i hver af 6., 7. og 8. klassetrin
  • skolens beliggenhed er 100 miles af forskningsstedet

Udelukkelseskriterier for skoler:

  • skoler, der har deltaget i de foregående 2 pilottests
  • implementerer i øjeblikket CMB

Inklusionskriterier for studerende:

  • indskrivning i 6. klasse på en studieskole
  • vilje til at gennemføre målingerne seks gange i løbet af undersøgelsen

Eksklusionskriterier for studerende:

- svære handicap, der begrænser deres deltagelse

Inklusionskriterier for forældre:

  • evne til at kommunikere på engelsk eller spansk
  • vicevært for et barn i 6. klasse.

Udelukkelseskriterier for forældre:

- manglende evne til at kommunikere på engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CATCH My Breath (CMB) program til forebyggelse af e-cigaret blandt unge
CMB-pensum er opdelt i fire udviklingsmæssigt passende e-cigaretlektioner (ca. 20-30 minutter hver) for unge i ungdomsskolen (6. - 8. klasse). En række forskellige uddannelsesstrategier bruges og omfatter kooperative læringsgrupper, store gruppediskussioner, interviews, rollespil, medier, rapporter og målsætning. CMB vil levere studiemateriale til lærere og skoler gennem en avanceret online leveringsportal. Et site-baseret ledelsesteam vil overvåge programimplementeringen. Lærerne vil blive uddannet via webinar. Projektpersonale vil besøge alle deltagende skoler for at samle og træne det CATCH site-baserede ledelsesteam og besvare spørgsmål om undersøgelsen. Lærere i CMB-interventionsskoler vil blive forsynet med CMB-specifik træning til at implementere lektionerne med troskab gennem et en-times live webinar med Dr. Kelder, som vil blive tilbudt på flere tidspunkter for at imødekomme undervisningsplaner.
Adfærdsmæssigt: CATCH My Breath (CMB) program til forebyggelse af e-cigaret blandt unge
CMB har 4 udviklingsegnede e-cigaretlektioner, 20-30 minutter i hver af 6.-8. klassetrin. Strategier omfatter små og store gruppediskussioner, forældreinterviews, rollespil, mediekendskab og målsætning. E-cigaret-fokuserede naturvidenskabelige og humanistiske aktiviteter (2 pr. skoleår) tilbydes også. Et informationsværktøj vil blive udleveret til forældrene. Endelig er 8 aktivitetsbaserede E-cig PE-lektioner beregnet til enten 7. eller 8. klasser afhængig af skolekalender. CMB leverer studiematerialer til lærere gennem en online adgangsportal. Et site-baseret ledelsesteam vil overvåge programimplementeringen. Lærere i CMB-interventionsskoler vil blive forsynet med CMB-specifik træning for at implementere lektionerne med troskab gennem et en-times live webinar, der tilbydes på flere tidspunkter for at imødekomme undervisningsplaner. Projektpersonale mødes rutinemæssigt med deltagende skoler for at besvare undersøgelsesspørgsmål.
Aktiv komparator: Texas Education Agency krævede tobaksforebyggelsesprogram
TEA tobaksforebyggelsesprogram er et statsstøttet program, der opfylder statens mandater. Det inkluderer onlinelektioner og støttemateriale.
Adfærdsmæssigt: Texas Education Agency (TEA) krævede tobaksforebyggelsesprogram
TEA tobaksforebyggelsesprogram er et statsstøttet program, der opfylder statens mandater. Det inkluderer TEA-udviklede onlinelektioner og støttematerialer og inkluderer også elementer fra CDC Know the Risks e-cigaretforebyggelsesprogram. Dette kan betragtes som 'sædvanlig pleje'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal studerende, der i øjeblikket bruger e-cigaretter
Tidsramme: baseline
Nuværende brug er defineret som e-cigaret brug inden for de sidste 30 dage.
baseline
Antallet af studerende, der i øjeblikket bruger e-cigaretter
Tidsramme: 3 år
Nuværende brug defineres som e-cigaretbrug inden for de sidste 30 dage.
3 år
Antal elever, der nogensinde har brugt e-cigaretter i deres liv
Tidsramme: baseline
baseline
Antal elever, der nogensinde har brugt e-cigaretter i løbet af deres liv
Tidsramme: 3 år
3 år
Antallet af elever, der er modtagelige over for e-cigaretters brug
Tidsramme: baseline
Modtagelighed for e-cigaretbrug defineres som aldrig at have brugt en e-cigaret, men at have tendenser, der indikerer, at e-cigaretbrug er sandsynligt. Modtagelighed vurderes med et spørgeskema, der spørger "Bruger nogen af dine venner e-cigaretter?", "Er du nysgerrig på e-cigaretter?" og "Tror du, du vil prøve en e-cigaret i løbet af det næste år?" Et ja til et af disse tre spørgsmål indikerer modtagelighed for e-cigaretbrug.
baseline
Antallet af studerende, der er modtagelige over for e-cigaretters anvendelse
Tidsramme: 3 år
Modtagelighed for e-cigaretbrug defineres som aldrig at have brugt en e-cigaret, men at have tendenser, der indikerer, at e-cigaretbrug er sandsynligt. Modtagelighed vurderes med et spørgeskema, der spørger "Bruger nogen af dine venner e-cigaretter?", "Er du nysgerrig på e-cigaretter?" og "Tror du, du vil prøve en e-cigaret inden for det næste år?" Et ja til et hvilket som helst af disse tre spørgsmål indikerer modtagelighed for e-cigaretbrug.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af e-cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger