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Essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes au collège pour évaluer le programme de prévention de la cigarette électronique : CATCH My Breath

20 janvier 2026 mis à jour par: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

ECR de groupe d'écoles intermédiaires pour évaluer le programme de prévention de la cigarette électronique : CATCH My Breath

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes à deux bras conçu pour évaluer l'efficacité d'un programme d'enseignement de la cigarette électronique [appelé programme CATCH My Breath (CMB)] pour retarder le début de l'utilisation de la cigarette électronique chez les collégiens. Les écoles seront affectées soit au programme CMB, soit aux soins habituels, qui est le programme de prévention du tabagisme requis par la Texas Education Agency (TEA). 10 écoles seront affectées à chaque bras bras, et chaque école comprendra 70 élèves dans l'étude, pour un total de 700 élèves par bras et 1400 élèves au total dans l'étude. Les deux programmes seront administrés aux étudiants participants sur 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette recherche est d'évaluer empiriquement les effets immédiats sur trois ans et le suivi sur 12 ans du programme CATCH My Breath (CMB) sur le retardement du début de l'utilisation de la cigarette électronique avec une cohorte de 6e à 9e année, en utilisant un 20- essai contrôlé randomisé (ECR) en groupe scolaire, avec 1 400 élèves. Les cigarettes électroniques sont le produit du tabac le plus couramment utilisé par les jeunes américains. Des recherches récentes suggèrent fortement que les jeunes qui ne fument que des cigarettes électroniques présentent des symptômes de dépendance et sont plus susceptibles d'expérimenter le tabac combustible. Malheureusement, peu de programmes de prévention de la cigarette électronique existent et aucun n'a été testé pour son efficacité à plus long terme. Bien que certains programmes de prévention du tabagisme aient inclus une composante complémentaire de cigarette électronique, à notre connaissance, aucun de ces programmes révisés n'a été formellement évalué. Le manque de contenu de programme spécifique à la cigarette électronique et le manque d'évaluation rigoureuse justifient le projet proposé. Le CMB a été élaboré avec la participation d'administrateurs scolaires, de coordonnateurs de l'éducation à la santé, d'éducateurs en prévention du tabagisme, d'enseignants, d'élèves et de parents. Le CMB a fait l'objet d'une évaluation formative et d'un test pilote dans 59 collèges de 7 États, ce qui a suscité des commentaires positifs de la part de plus de 100 enseignants de collège et de 9 578 élèves de la 6e à la 8e année. Notre deuxième expérience pilote contrôlée pré-test-post-test (2017-2018) a entraîné une différence entre le traitement et le contrôle de 3,8 % en ce qui concerne le tabagisme sur une période de 16 mois. Compte tenu de la popularité actuelle du CMB auprès des écoles en tant que programme de « meilleures pratiques » et avec des résultats initiaux positifs, un essai contrôlé randomisé à grande échelle est nécessaire pour déterminer l'efficacité à plus long terme, de la 6e à la 9e année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2059

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion scolaire :

  • inscription d'au moins 70 élèves dans chacune des 6e, 7e et 8e années
  • l'emplacement de l'école est à 100 miles du site de recherche

Critères d'exclusion scolaire :

  • écoles ayant participé aux 2 tests pilotes précédents
  • met actuellement en œuvre CMB

Critères d'inclusion des étudiants :

  • inscription en 6ème dans une école d'études
  • volonté de compléter les mesures six fois au cours de l'étude

Critères d'exclusion des étudiants :

- des handicaps sévères qui limitent leur participation

Critères d'inclusion des parents :

  • capacité à communiquer en anglais ou en espagnol
  • gardienne d'un enfant de 6ème.

Critères d'exclusion des parents :

- incapacité à communiquer en anglais ou en espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme CATCH My Breath (CMB) pour la prévention de la cigarette électronique chez les adolescents
Le programme CMB est divisé en quatre leçons d'e-cigarette adaptées au développement (environ 20 à 30 minutes chacune) pour les jeunes d'âge scolaire (6e à 8e année). Une variété de stratégies éducatives sont utilisées et comprennent des groupes d'apprentissage coopératif, des discussions en grand groupe, des entrevues, des jeux de rôle, des médias, des rapports et l'établissement d'objectifs. CMB fournira du matériel d'étude aux enseignants et aux écoles via un portail de livraison en ligne à la pointe de la technologie. Une équipe de gestion basée sur le site supervisera la mise en œuvre du programme. Les enseignants seront formés via un webinaire. Le personnel du projet visitera toutes les écoles participantes pour réunir et former l'équipe de gestion du site CATCH et répondre aux questions sur l'étude. Les enseignants des écoles d'intervention CMB recevront une formation spécifique au CMB pour mettre en œuvre les leçons avec fidélité grâce à un webinaire en direct d'une heure avec le Dr Kelder, qui sera proposé à plusieurs reprises pour s'adapter aux horaires d'enseignement.
Comportemental: Programme CATCH My Breath (CMB) pour la prévention de la cigarette électronique chez les adolescents
CMB propose 4 leçons de cigarette électronique adaptées au développement, de 20 à 30 minutes dans chacune des classes de 6e à 8e. Les stratégies comprennent des discussions en petits et grands groupes, des entrevues avec les parents, des jeux de rôle, l'éducation aux médias et l'établissement d'objectifs. Des activités scientifiques et humaines axées sur la cigarette électronique (2 par année scolaire) sont également proposées. Une trousse d'information sera remise aux parents. Enfin, 8 cours d'E-cig PE basés sur des activités sont destinés aux 7e ou 8e années, selon le calendrier scolaire. CMB fournit du matériel d'étude aux enseignants via un portail d'accès en ligne. Une équipe de gestion basée sur le site supervisera la mise en œuvre du programme. Les enseignants des écoles d'intervention CMB recevront une formation spécifique à CMB pour mettre en œuvre les leçons avec fidélité grâce à un webinaire en direct d'une heure, offert à plusieurs reprises pour s'adapter aux horaires d'enseignement. Le personnel du projet rencontrera régulièrement les écoles participantes pour répondre aux questions de l'étude.
Comparateur actif: Texas Education Agency a besoin d'un programme de prévention du tabagisme
Le programme de prévention du tabagisme TEA est un programme soutenu par l'État qui répond aux mandats de l'État. Il comprend des leçons en ligne et du matériel de soutien.
Comportemental: Texas Education Agency (TEA) a exigé un programme de prévention du tabagisme
Le programme de prévention du tabagisme TEA est un programme soutenu par l'État qui répond aux mandats de l'État. Il comprend des leçons en ligne et du matériel de soutien développés par TEA, ainsi que des éléments du programme de prévention de la cigarette électronique Know the Risks du CDC. Cela peut être considéré comme des « soins habituels »

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'étudiants qui utilisent actuellement des cigarettes électroniques
Délai: ligne de base
L'usage actuel est défini comme l'utilisation de cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours.
ligne de base
Nombre d'étudiants qui utilisent actuellement des cigarettes électroniques
Délai: 3 ans
L'usage actuel est défini comme l'utilisation de la cigarette électronique au cours des 30 derniers jours.
3 ans
Nombre d'étudiants ayant déjà utilisé des cigarettes électroniques au cours de leur vie
Délai: baseline
baseline
Nombre d'élèves ayant déjà consommé des cigarettes électroniques au cours de leur vie
Délai: 3 ans
3 ans
Nombre d'étudiants susceptibles d'utiliser des cigarettes électroniques
Délai: baseline
La susceptibilité à l'utilisation de la cigarette électronique est définie comme le fait de n'avoir jamais utilisé de cigarette électronique mais d'avoir des tendances indiquant que l'utilisation de la cigarette électronique est probable. La susceptibilité est évaluée avec un questionnaire qui demande « Est-ce que certains de vos amis utilisent des cigarettes électroniques ? », « Êtes-vous curieux à propos des cigarettes électroniques ? », et « Pensez-vous que vous allez essayer une cigarette électronique dans l'année à venir ? » Une réponse positive à l'une de ces trois questions indique une susceptibilité à l'utilisation de la cigarette électronique.
baseline
Nombre d'étudiants susceptibles d'utiliser des cigarettes électroniques
Délai: 3 ans
La sensibilité à l'utilisation de la cigarette électronique est définie comme le fait de n'avoir jamais utilisé de cigarette électronique mais d'avoir des tendances qui indiquent que l'utilisation de la cigarette électronique est probable. La sensibilité est évaluée avec un questionnaire qui demande "Est-ce que certains de vos amis utilisent des cigarettes électroniques ?", "Êtes-vous curieux à propos des cigarettes électroniques ?" et "Pensez-vous que vous essaierez une cigarette électronique dans l'année à venir ?" Une réponse positive à l'une de ces trois questions indique une sensibilité à l'utilisation de la cigarette électronique.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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