Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška na střední škole (RCT) k vyhodnocení programu prevence elektronických cigaret: CATCH My Breath

20. ledna 2026 aktualizováno: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Středoškolský Cluster RCT k vyhodnocení programu prevence elektronických cigaret: CATCH My Breath

Jedná se o dvouramennou, klastrovou randomizovanou studii navrženou k vyhodnocení účinnosti kurikula pro e-cigarety [nazývaného program CATCH My Breath (CMB)] při oddálení začátku užívání e-cigaret u středoškoláků. Školy budou zařazeny buď do programu CMB, nebo do obvyklé péče, což je program prevence tabáku požadovaný Texas Education Agency (TEA). Do každé větve bude přiděleno 10 škol a každá škola zahrne 70 studentů do studie, celkem tedy 700 studentů na větev a celkem 1400 studentů ve studii. Oba programy budou spravovány zúčastněným studentům po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je empiricky zhodnotit tříleté bezprostřední účinky a 12leté sledování programu CATCH My Breath (CMB) na oddálení začátku užívání e-cigaret u kohorty 6.–9. školní skupina randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 1 400 studenty. E-cigarety jsou nejčastěji používaným tabákovým výrobkem americkou mládeží. Nedávný výzkum silně naznačuje, že mladí, kteří kouří pouze e-cigarety, vykazují příznaky závislosti a častěji experimentují s hořlavým tabákem. Bohužel existuje jen málo programů prevence e-cigaret a žádný nebyl testován na dlouhodobou účinnost. Ačkoli některé programy prevence tabáku zahrnovaly doplňkovou komponentu pro e-cigarety, pokud je nám známo, žádný z těchto revidovaných programů nebyl formálně hodnocen. Nedostatek obsahu specifického programu pro e-cigarety a nedostatek přísného hodnocení zaručují navrhovaný projekt. CMB byl vyvinut za přispění školních správců, koordinátorů zdravotní výchovy, vychovatelů prevence tabáku, třídních učitelů, studentů a rodičů. CMB byla formálně hodnocena a pilotně testována na 59 středních školách v 7 státech, což vedlo k pozitivní zpětné vazbě od více než 100 učitelů středních škol a 9 578 studentů 6.-8. ročníku. Náš druhý pilotní kontrolovaný experiment před testem a po testu (2017–2018) vedl k rozdílu mezi léčbou a kontrolou ve výši 3,8 % u každého kouření za 16 měsíců. Vzhledem k současné popularitě CMB u škol jako programu „osvědčených postupů“ as počátečními pozitivními výsledky je ke stanovení dlouhodobější účinnosti v 6.–9.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2059

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria školní inkluze:

  • zápis minimálně 70 studentů v každém z 6., 7. a 8. ročníku
  • umístění školy je 100 mil od výzkumného místa

Kritéria vyloučení ze školy:

  • školy, které se zúčastnily předchozích 2 pilotních testů
  • v současné době implementuje CMB

Kritéria pro zařazení studentů:

  • zápis do 6. třídy na studijní škole
  • ochotu dokončit měření šestkrát během studie

Kritéria vyloučení studentů:

- těžká zdravotní postižení, která omezují jejich účast

Kritéria začlenění rodičů:

  • schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • pečovatelka o dítě 6. třídy.

Kritéria vyloučení rodičů:

- neschopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program CATCH My Breath (CMB) pro prevenci e-cigaret mezi dospívajícími
Učivo CMB je rozděleno do čtyř vývojově vhodných lekcí e-cigaret (každá přibližně 20-30 minut) pro středoškolskou mládež (6. - 8. ročník). Používají se různé vzdělávací strategie a zahrnují kooperativní učební skupiny, velké skupinové diskuse, rozhovory, hraní rolí, média, zprávy a stanovování cílů. CMB bude poskytovat studijní materiály učitelům a školám prostřednictvím nejmodernějšího online doručovacího portálu. Na implementaci programu bude dohlížet manažerský tým na místě. Učitelé budou proškoleni prostřednictvím webináře. Zaměstnanci projektu navštíví všechny zúčastněné školy, aby sestavili a vyškolili tým managementu CATCH a odpověděli na otázky týkající se studie. Učitelům v intervenčních školách CMB bude poskytnuto školení specifické pro CMB pro věrné provádění lekcí prostřednictvím jednohodinového živého webináře s Dr. Kelderem, který bude nabídnut několikrát, aby vyhovoval rozvrhu výuky.
Behaviorální: Program CATCH My Breath (CMB) pro prevenci e-cigaret mezi dospívajícími
CMB má 4 vývojově vhodné lekce e-cigarety, 20-30 minut v každém z 6.-8. ročníku. Mezi strategie patří diskuse v malých i velkých skupinách, rozhovory s rodiči, hraní rolí, mediální gramotnost a stanovování cílů. Poskytují se také přírodovědné a humanitní aktivity zaměřené na elektronické cigarety (2 za školní rok). Rodičům bude poskytnuta informační sada nástrojů. A konečně, 8 lekcí tělesné výchovy s elektronickými cigaretami založených na aktivitách je určeno pro 7. nebo 8. ročník, v závislosti na školním kalendáři. CMB poskytuje studijní materiály učitelům prostřednictvím online přístupového portálu. Na implementaci programu bude dohlížet manažerský tým na místě. Učitelům v intervenčních školách CMB bude poskytnuto školení specifické pro CMB pro věrné provádění lekcí prostřednictvím jednohodinového živého webináře, který je nabízen několikrát, aby vyhovoval rozvrhu výuky. Zaměstnanci projektu se budou pravidelně setkávat se zúčastněnými školami, aby odpovídali na studijní otázky.
Aktivní komparátor: Texas Education Agency požadovala program prevence tabáku
Program prevence tabáku TEA je státem podporovaný program, který naplňuje mandáty státu. Zahrnuje online lekce a podpůrné materiály.
Behaviorální: Texas Education Agency (TEA) požadovala program prevence tabáku
Program prevence tabáku TEA je státem podporovaný program, který naplňuje mandáty státu. Zahrnuje online lekce a podpůrné materiály vyvinuté TEA a zahrnuje také prvky programu CDC Know the Risks prevence elektronických cigaret. To lze považovat za „obvyklou péči“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet studentů, kteří v současné době užívají elektronické cigarety
Časové okno: výchozí hodnota
Současné užívání je definováno jako užívání elektronických cigaret v posledních 30 dnech.
výchozí hodnota
Počet studentů, kteří v současné době používají elektronické cigarety
Časové okno: 3 roky
Aktuální užívání je definováno jako užívání elektronických cigaret v posledních 30 dnech.
3 roky
Počet studentů, kteří někdy v životě použili elektronické cigarety
Časové okno: výchozí hodnota
výchozí hodnota
Počet studentů, kteří někdy v životě použili elektronické cigarety
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet studentů náchylných k užívání elektronických cigaret
Časové okno: výchozí hodnota
Náchylnost k užívání elektronických cigaret je definována jako nikdy neužil elektronickou cigaretu, ale má tendence, které naznačují, že užívání elektronických cigaret je pravděpodobné. Náchylnost je hodnocena pomocí dotazníku, který se ptá "Používají někteří z vašich přátel elektronické cigarety?", "Jste zvědaví na elektronické cigarety?" a "Myslíte si, že vyzkoušíte elektronickou cigaretu v příštím roce?" Ano na kteroukoli z těchto tří otázek indikuje náchylnost k užívání elektronických cigaret.
výchozí hodnota
Počet studentů, kteří jsou náchylní k užívání e-cigaret
Časové okno: 3 roky
Náchylnost k užívání elektronických cigaret je definována jako stav, kdy osoba nikdy elektronickou cigaretu nepoužila, ale vykazuje tendence naznačující, že užívání elektronických cigaret je pravděpodobné. Náchylnost je hodnocena dotazníkem, který se ptá: „Používají někteří z vašich přátel elektronické cigarety?“, „Jste zvědaví na elektronické cigarety?“ a „Myslíte si, že v příštím roce vyzkoušíte elektronickou cigaretu?“ Kladná odpověď na kteroukoli z těchto tří otázek naznačuje náchylnost k užívání elektronických cigaret.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití e-cigarety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení