Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) klastra gimnazjalnego w celu oceny programu zapobiegania e-papierosom: ZŁAP mój oddech

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Steven H. Kelder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gimnazjalny klaster RCT do oceny programu zapobiegania e-papierosom: CATCH My Breath

Jest to dwuramienna, klastrowa randomizowana próba mająca na celu ocenę skuteczności programu nauczania e-papierosów [zwanego programem CATCH My Breath (CMB)] w opóźnianiu rozpoczęcia używania e-papierosów u gimnazjalistów. Szkoły zostaną przypisane do programu CMB lub zwykłej opieki, która jest wymagana przez Texas Education Agency (TEA) program zapobiegania paleniu tytoniu. Do każdego ramienia zostanie przypisanych 10 szkół, a każda szkoła obejmie 70 uczniów, co daje łącznie 700 uczniów na ramię i łącznie 1400 uczniów w badaniu. Oba programy będą podawane do uczestniczących studentów w ciągu 3 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest empiryczna ocena trzyletnich natychmiastowych efektów i 12-letniej obserwacji programu CATCH My Breath (CMB) dotyczącego opóźnienia rozpoczęcia używania e-papierosów z kohortą 6-9 klasy, przy użyciu 20- grupa szkolna z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) z udziałem 1400 uczniów. E-papierosy są najczęściej używanym wyrobem tytoniowym przez amerykańską młodzież. Ostatnie badania zdecydowanie sugerują, że młodzież, która pali tylko e-papierosy, wykazuje objawy uzależnienia i jest bardziej skłonna do eksperymentowania z palnym tytoniem. Niestety istnieje niewiele programów zapobiegania e-papierosom i żaden nie został przetestowany pod kątem długoterminowej skuteczności. Chociaż niektóre programy profilaktyki tytoniowej obejmowały dodatek do e-papierosów, według naszej wiedzy żaden z tych zmienionych programów nie został formalnie oceniony. Brak treści programowych związanych z e-papierosami i brak rygorystycznej oceny uzasadnia proponowany projekt. CMB został opracowany przy udziale administratorów szkół, koordynatorów edukacji zdrowotnej, edukatorów zajmujących się profilaktyką tytoniową, nauczycieli klasowych, uczniów i rodziców. CMB został oceniony formatywnie i przetestowany pilotażowo w 59 gimnazjach w 7 stanach, co zaowocowało pozytywnymi opiniami ponad 100 nauczycieli gimnazjów i 9578 uczniów klas 6-8. Nasz drugi pilotażowy eksperyment kontrolowany przed i po teście (2017-2018) zaowocował różnicą między leczeniem a grupą kontrolną wynoszącą 3,8% w przypadku kiedykolwiek palących w okresie 16 miesięcy. Biorąc pod uwagę obecną popularność CMB w szkołach jako programu „najlepszych praktyk” oraz przy początkowych pozytywnych wynikach, potrzebne jest randomizowane badanie kontrolne na pełną skalę, aby określić długoterminową skuteczność w klasach od 6 do 9.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2059

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • The University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do szkoły:

  • przyjęcie co najmniej 70 uczniów do każdej z klas 6, 7 i 8
  • lokalizacja szkoły to 100 mil od miejsca badań

Kryteria wykluczenia ze szkoły:

  • szkół, które brały udział w poprzednich 2 testach pilotażowych
  • obecnie wdraża CMB

Kryteria włączenia uczniów:

  • zapis do 6 klasy szkoły podstawowej
  • chęć wykonania pomiarów sześć razy w trakcie badania

Kryteria wykluczenia uczniów:

- poważne niepełnosprawności, które ograniczają ich uczestnictwo

Kryteria włączenia rodziców:

  • komunikatywna znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • opiekunka do 6 kl.

Kryteria wykluczenia rodzica:

-nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program CATCH My Breath (CMB) dotyczący profilaktyki e-papierosów wśród młodzieży
Program nauczania CMB jest podzielony na cztery odpowiednie rozwojowo lekcje e-papierosów (po około 20-30 minut każda) dla młodzieży w wieku gimnazjalnym (6-8 klasa). Stosowane są różnorodne strategie edukacyjne, które obejmują współpracujące grupy uczące się, dyskusje w dużych grupach, wywiady, odgrywanie ról, media, raporty i wyznaczanie celów. CMB dostarczy materiały do ​​nauki nauczycielom i szkołom za pośrednictwem najnowocześniejszego portalu internetowego. Zespół zarządzający na miejscu będzie nadzorował wdrażanie programu. Nauczyciele zostaną przeszkoleni w formie webinarium. Pracownicy projektu odwiedzą wszystkie uczestniczące szkoły, aby zebrać i przeszkolić miejscowy zespół zarządzający CATCH oraz odpowiedzieć na pytania dotyczące badania. Nauczyciele w szkołach interwencyjnych CMB otrzymają specjalne szkolenie CMB w zakresie wiernego wdrażania lekcji w ramach godzinnego seminarium internetowego na żywo z dr Kelderem, które będzie oferowane wielokrotnie, aby dostosować się do harmonogramów nauczania.
Behawioralne: Program CATCH My Breath (CMB) dotyczący profilaktyki e-papierosów wśród młodzieży
CMB ma 4 odpowiednie rozwojowo lekcje e-papierosów, po 20-30 minut w każdej z klas 6-8. Strategie obejmują dyskusje w małych i dużych grupach, wywiady z rodzicami, odgrywanie ról, umiejętność korzystania z mediów i wyznaczanie celów. Przewidziane są również zajęcia naukowe i humanistyczne związane z e-papierosami (2 na rok szkolny). Rodzice otrzymają zestaw narzędzi informacyjnych. Wreszcie, 8 lekcji wychowania fizycznego z e-cig opartych na aktywnościach jest przeznaczonych dla klas 7 lub 8, w zależności od kalendarza szkolnego. CMB zapewnia nauczycielom materiały do ​​nauki za pośrednictwem portalu internetowego. Zespół zarządzający na miejscu będzie nadzorował wdrażanie programu. Nauczyciele w szkołach interwencyjnych CMB otrzymają szkolenie specyficzne dla CMB w zakresie wiernego wdrażania lekcji w ramach godzinnego seminarium internetowego na żywo, oferowanego wielokrotnie, aby dostosować się do harmonogramów nauczania. Pracownicy projektu będą regularnie spotykać się z uczestniczącymi szkołami, aby odpowiedzieć na pytania badawcze.
Aktywny komparator: Texas Education Agency wymagała programu profilaktyki tytoniowej
Program zapobiegania paleniu tytoniu TEA jest programem wspieranym przez państwo, który spełnia wymogi państwa. Obejmuje lekcje online i materiały pomocnicze.
Behawioralne: Texas Education Agency (TEA) wymagał programu profilaktyki tytoniowej
Program zapobiegania paleniu tytoniu TEA jest programem wspieranym przez państwo, który spełnia wymogi państwa. Obejmuje lekcje online i materiały pomocnicze opracowane przez TEA, a także elementy programu zapobiegania e-papierosom CDC Know the Risks. Można to uznać za „zwykłą opiekę”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba studentów, którzy obecnie używają e-papierosów
Ramy czasowe: linia podstawowa
Obecne używanie jest zdefiniowane jako używanie e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni.
linia podstawowa
Liczba studentów aktualnie używających e-papierosów
Ramy czasowe: 3 lata
Obecne używanie definiuje się jako używanie e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni.
3 lata
Liczba studentów, którzy kiedykolwiek używali e-papierosów w swoim życiu
Ramy czasowe: linia wyjściowa
linia wyjściowa
Liczba uczniów, którzy kiedykolwiek w życiu używali e-papierosów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba studentów podatnych na używanie e-papierosów
Ramy czasowe: wyjściowy
Podatność na używanie e-papierosów definiuje się jako nigdy nieużywanie e-papierosów, ale posiadanie tendencji wskazujących, że używanie e-papierosów jest prawdopodobne. Podatność ocenia się za pomocą kwestionariusza, który pyta: „Czy któryś z twoich przyjaciół używa e-papierosów?," „Czy jesteś ciekawy e-papierosów?," i „Czy myślisz, że spróbujesz e-papierosa w ciągu najbliższego roku?" Odpowiedź twierdząca na którekolwiek z tych trzech pytań wskazuje na podatność na używanie e-papierosów.
wyjściowy
Liczba studentów podatnych na używanie e-papierosów
Ramy czasowe: 3 lata
Podatność na używanie e-papierosów definiuje się jako nigdy nieużycie e-papierosa, ale posiadanie tendencji wskazujących, że użycie e-papierosa jest prawdopodobne. Podatność jest oceniana za pomocą kwestionariusza, który pyta: „Czy któryś z Twoich przyjaciół używa e-papierosów?,” „Czy jesteś ciekawy e-papierosów?,” oraz „Czy myślisz, że spróbujesz e-papierosa w ciągu najbliższego roku?” Odpowiedź twierdząca na którekolwiek z tych trzech pytań wskazuje na podatność na używanie e-papierosów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven H Kelder, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-18-0254
  • 5R01CA242171-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie e-papierosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami