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Monothérapie aux statines ou statines en association avec l'ézétimibe chez les patients pour la prévention des maladies cardiovasculaires (UNISON)

11 janvier 2023 mis à jour par: Akrikhin

Étude observationnelle rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité de la monothérapie aux statines ou des statines en association avec l'ézétimibe chez les patients recevant un traitement hypolipidémiant dans la prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires

Étude observationnelle rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité des statines en monothérapie ou des statines en association avec l'ézétimibe chez des patients recevant un traitement hypolipémiant en prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires (MCV). L'étude inclura des patients recevant un traitement hypolipidémiant en prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires qui ont reçu un traitement d'intérêt pendant ≥ 3 mois au cours des 2 années précédant la signature du consentement éclairé, c'est-à-dire des statines en monothérapie ou en association avec l'ézétimibe dans un mode stable (sans ajustement posologique et/ou remplacement de la statine). L'efficacité du traitement sera évaluée sur la base des données sur les changements des niveaux de base du cholestérol total (CS), des lipoprotéines de basse densité (LDL), des lipoprotéines de haute densité (HDL), des triglycérides (TG), données sur lesquelles seront obtenues auprès de médecins primaires enregistrements. Des données démographiques et anthropométriques sur les patients, des informations sur l'historique de l'hyperlipidémie et des maladies concomitantes seront également obtenues. En outre, l'étude recueillera des données sur le développement d'effets indésirables particulièrement intéressants au cours du traitement (lésions hépatiques/musculaires, événements cardiovasculaires majeurs (MACE).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Cheboksary, Fédération Russe, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Fédération Russe, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Fédération Russe, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Fédération Russe, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Fédération Russe, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Fédération Russe, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Fédération Russe, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Fédération Russe, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Fédération Russe, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Fédération Russe, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Fédération Russe, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Fédération Russe, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Fédération Russe, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients recevant un traitement hypolipidémiant en prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires qui ont reçu un traitement d'intérêt pendant ≥ 3 mois au cours des 2 années précédant la signature du consentement éclairé, c'est-à-dire des statines en monothérapie ou en association avec l'ézétimibe dans un mode stable (sans ajustement posologique et/ou remplacement de la statine).

La description

Critère d'intégration:

Le patient ne peut être inclus dans l'étude qu'une seule fois.

  1. Âge > 18 ans.
  2. Patient recevant un traitement hypolipidémiant avec une monothérapie par statines ou des statines en association avec l'ézétimibe pour la prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires.
  3. Recevoir des statines en monothérapie ou des statines en association avec l'ézétimibe selon un schéma posologique stable pendant 3 mois ou plus au moment de l'inscription à l'étude.
  4. Volonté et capacité à signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  5. Disponibilité de la documentation médicale primaire, qui permet d'évaluer tous les paramètres nécessaires à l'étude dès le début de la monothérapie par statines ou des statines en association avec l'ézétimibe.
  6. Initiation du traitement hypolipidémiant au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans.
  2. Un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale posé avant l'inscription à l'étude ou la suspicion de l'investigateur de la présence possible d'hypercholestérolémie familiale.
  3. Changement de traitement hypolipidémiant dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  4. Administration concomitante d'AGPI oméga-3 avec une monothérapie par statines ou une association de statines et d'ézétimibe, ainsi que l'utilisation de toute méthode de filtration extracorporelle et/ou de plasmaphérèse.
  5. Altération cliniquement significative de la fonction hépatique et/ou rénale, pouvant entraver l'interprétation des résultats des tests
  6. Présence d'hypothyroïdie
  7. Ézétimibe en monothérapie
  8. Intolérance aux statines à n'importe quelle dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
groupe de thérapie combinée
750 sujets du groupe de traitement combiné statine et ézétimibe
Médicament: traitement combiné statine et ézétimibe
Recevoir des statines (atorvastatine/rosuvastatine ou autres) en association avec l'ézétimibe 10 mg/jour selon un schéma posologique stable (sans modifier la dose du traitement et/ou remplacer la statine) pendant 3 mois ou plus au moment de l'inscription à l'étude.
Autres noms:
  • aucune autre intervention
groupe de monothérapie
250 sujets dans le groupe des statines en monothérapie
Médicament: statine en monothérapie
Recevoir des statines (atorvastatine/rosuvastatine ou autres) en monothérapie dans un schéma posologique stable (sans modifier la dose du traitement et/ou remplacer la statine) pendant 3 mois ou plus au moment de l'inscription à l'étude.
Autres noms:
  • aucune autre intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'atteinte de la cible LDL (%)
Délai: au moment de l'inscription à l'étude
Fréquence d'atteinte des niveaux cibles de cholestérol LDL au moment de l'inscription (%)
au moment de l'inscription à l'étude
Variation moyenne des LDL (différence absolue)
Délai: à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
Variation moyenne du taux de cholestérol LDL entre le moment de l'événement index et l'inclusion (différence absolue)
à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
Changement moyen des LDL (% par rapport à la ligne de base)
Délai: à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
Changement moyen du taux de cholestérol LDL entre le moment de l'événement index et l'inclusion (% par rapport à la ligne de base)
à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
Variation moyenne du cholestérol total (% et différence absolue)
Délai: à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
Variation moyenne du taux de cholestérol total entre le moment de l'événement index et l'inclusion (% et différence absolue)
à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
Variation moyenne des LDL (% et différence absolue)
Délai: à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
Variation moyenne du taux de cholestérol LDL entre le moment de l'événement index et l'inclusion (% et différence absolue)
à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
Variation moyenne des TG (% et différence absolue)
Délai: à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
Changement moyen du niveau de TG entre le moment de l'événement index et l'inclusion (% et différence absolue)
à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
L'incidence des dommages au foie
Délai: à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
une augmentation des niveaux d'ALT/AST à plus de 1,5 de la limite supérieure normale [LSN]
à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
La fréquence de développement des lésions musculaires
Délai: à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
une augmentation du taux de CPK tout en excluant d'autres facteurs possibles du développement du trouble
à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude
Dans le cadre de cette étude, les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) sont considérés comme suit : infarctus du myocarde (IM), angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ischémique, pontage aortocoronaire, pontage coronarien mammaire, pontage aorto-coronarien, chirurgie artérielle périphérique, sténose athérosclérotique de toute artère à plus de 50 %.
à partir du moment de l'initiation du traitement médicamenteux hypolipidémiant (au plus tôt 2 ans avant l'inscription à l'étude) jusqu'à l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Akrikhin

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Russian National Atherosclerosis Society

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EZE-01/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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