Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie statiny nebo statiny v kombinaci s ezetimibem u pacientů pro prevenci KVO (UNISON)

11. ledna 2023 aktualizováno: Akrikhin

Retrospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti statiny v monoterapii nebo statiny v kombinaci s ezetimibem u pacientů užívajících hypolipidemickou terapii v primární i sekundární prevenci KVO

Retrospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti statiny v monoterapii nebo statiny v kombinaci s ezetimibem u pacientů užívajících hypolipidemickou terapii v primární i sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Studie bude zahrnovat pacienty užívající hypolipidemickou terapii v primární i sekundární prevenci KVO, kteří dostávali sledovanou terapii po dobu ≥ 3 měsíců během 2 let před podpisem informovaného souhlasu, tj. statiny v monoterapii nebo v kombinaci s ezetimibem v stabilní režim (bez úpravy dávky a/nebo náhrady statinů). Účinnost terapie bude hodnocena na základě údajů o změnách výchozích hladin celkového cholesterolu (CS), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů (TG), údaje o nich budou získány z primárních lékařů evidence. Dále budou získány demografické a antropometrické údaje o pacientech, informace o anamnéze hyperlipidémie a doprovodných onemocnění. Studie bude také shromažďovat údaje o vývoji nežádoucích reakcí, které jsou zvláště zajímavé během terapie (poškození jater/svalů, velké kardiovaskulární příhody (MACE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Ruská Federace, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Ruská Federace, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Ruská Federace, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Ruská Federace, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Ruská Federace, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Ruská Federace, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Ruská Federace, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Ruská Federace, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Ruská Federace, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Ruská Federace, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty užívající hypolipidemickou terapii v primární i sekundární prevenci KVO, kteří dostávali sledovanou terapii po dobu ≥ 3 měsíců během 2 let před podpisem informovaného souhlasu, tj. statiny v monoterapii nebo v kombinaci s ezetimibem v stabilní režim (bez úpravy dávky a/nebo náhrady statinů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient může být zařazen do studie pouze jednou.

  1. Věk > 18 let.
  2. Pacient užívající hypolipidemickou léčbu statiny v monoterapii nebo statiny v kombinaci s ezetimibem pro primární i sekundární prevenci KVO.
  3. Přijímání statinů v monoterapii nebo statinů v kombinaci s ezetimibem ve stabilním dávkovacím režimu po dobu 3 a více měsíců v době zařazení do studie.
  4. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Dostupnost primární zdravotnické dokumentace, která umožňuje posouzení všech parametrů nezbytných pro studii od okamžiku zahájení monoterapie statiny nebo statiny v kombinaci s ezetimibem.
  6. Zahájení hypolipidemické léčby ne dříve než 2 roky před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let.
  2. Diagnóza familiární hypercholesterolémie stanovená před zařazením do studie nebo podezření zkoušejícího na možnou přítomnost familiární hypercholesterolémie.
  3. Změna v hypolipidemické léčbě během 3 měsíců před zařazením do studie.
  4. Současné podávání omega-3 PUFA s monoterapií statiny nebo kombinovanou terapií statiny a ezetimibem, dále použití jakýchkoliv metod mimotělní filtrace a/nebo plazmaferézy.
  5. Klinicky významné poškození funkce jater a/nebo ledvin, které může bránit interpretaci výsledků testu
  6. Přítomnost hypotyreózy
  7. Ezetimib v monoterapii
  8. Nesnášenlivost statinů v jakékoli dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina kombinované terapie
750 subjektů ve skupině s kombinovanou terapií statinem a ezetimibem
Lék: kombinovaná léčba statinem a ezetimibem
Příjem statinů (atorvastatin/rosuvastatin nebo jiné) v kombinaci s ezetimibem 10 mg/den ve stabilním dávkovacím režimu (bez změny dávky terapie a/nebo náhrady statinu) po dobu 3 a více měsíců v době zařazení do studie.
Ostatní jména:
  • žádný jiný zásah
monoterapeutická skupina
250 subjektů ve skupině monoterapie statiny
Lék: monoterapie statiny
Přijímání statinů (atorvastatin/rosuvastatin nebo jiné) jako monoterapie ve stabilním dávkovacím režimu (bez změny dávky terapie a/nebo náhrady statinu) po dobu 3 a více měsíců v době zařazení do studie.
Ostatní jména:
  • žádný jiný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dosažení cílového LDL (%)
Časové okno: v době zápisu do studia
Četnost dosažení cílových hladin LDL cholesterolu v době zařazení (%)
v době zápisu do studia
Průměrná změna LDL (absolutní rozdíl)
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Průměrná změna hladiny LDL cholesterolu od okamžiku indexové události do zahrnutí (absolutní rozdíl)
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Průměrná změna LDL (% od výchozí hodnoty)
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Průměrná změna hladiny LDL cholesterolu od okamžiku indexové události do zahrnutí (% od výchozí hodnoty)
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Průměrná změna celkového cholesterolu (% a absolutní rozdíl)
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Průměrná změna celkové hladiny cholesterolu od okamžiku indexové události do zahrnutí (% a absolutní rozdíl)
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Průměrná změna LDL (% a absolutní rozdíl)
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Průměrná změna hladiny LDL cholesterolu od okamžiku indexové události do zahrnutí (% a absolutní rozdíl)
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Průměrná změna TG (% a absolutní rozdíl)
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Průměrná změna úrovně TG od okamžiku události indexu do zahrnutí (% a absolutní rozdíl)
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Výskyt poškození jater
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
zvýšení hladin ALT/AST nad 1,5 horní hranice normálu [ULN]
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Frekvence rozvoje svalového poškození
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
zvýšení hladiny CPK při vyloučení dalších možných faktorů rozvoje poruchy
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
V rámci této studie jsou hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) považovány za následující: infarkt myokardu (IM), nestabilní angina pectoris, ischemická cévní mozková příhoda, aortokoronární bypass, mamární koronární bypass, koronární arteriální bypass, operace periferní arterie, aterosklerotická stenóza jakákoli tepna více než 50 %.
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akrikhin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Russian National Atherosclerosis Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EZE-01/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení