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Monoterapia con estatinas o estatinas en combinación con ezetimiba en pacientes para la prevención de ECV (UNISON)

11 de enero de 2023 actualizado por: Akrikhin

Estudio observacional retrospectivo de la eficacia y seguridad de la monoterapia con estatinas o estatinas en combinación con ezetimiba en pacientes que reciben terapia hipolipemiante en la prevención primaria y secundaria de ECV

Estudio observacional retrospectivo de la eficacia y seguridad de la monoterapia con estatinas o estatinas en combinación con ezetimiba en pacientes en tratamiento hipolipemiante tanto en prevención primaria como secundaria de enfermedades cardiovasculares (ECV). El estudio incluirá a pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante tanto en prevención primaria como secundaria de ECV que hayan recibido tratamiento de interés durante ≥ 3 meses en los 2 años anteriores a la firma del consentimiento informado, es decir, estatinas como monoterapia o en combinación con ezetimiba en un modo estable (sin ajuste de dosis y/o reposición de estatinas). La eficacia de la terapia se evaluará en función de los datos sobre los cambios en los niveles iniciales de colesterol total (CS), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos (TG), datos sobre los cuales se obtendrán de médico primario registros. También se obtendrán datos demográficos y antropométricos de los pacientes, información sobre antecedentes de hiperlipidemia y enfermedades concomitantes. Además, el estudio recopilará datos sobre el desarrollo de reacciones adversas de particular interés durante la terapia (daño hepático/muscular, eventos cardiovasculares mayores (MACE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Cheboksary, Federación Rusa, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Federación Rusa, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Federación Rusa, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Federación Rusa, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Federación Rusa, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Federación Rusa, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Federación Rusa, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Federación Rusa, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Federación Rusa, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Federación Rusa, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Federación Rusa, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Federación Rusa, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Federación Rusa, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Federación Rusa, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante tanto en prevención primaria como secundaria de ECV que hayan recibido tratamiento de interés durante ≥ 3 meses en los 2 años anteriores a la firma del consentimiento informado, es decir, estatinas como monoterapia o en combinación con ezetimiba en un modo estable (sin ajuste de dosis y/o reposición de estatinas).

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente puede ser incluido en el estudio una sola vez.

  1. Edad > 18 años.
  2. Paciente que recibe tratamiento hipolipemiante con monoterapia con estatinas o estatinas en combinación con ezetimiba para la prevención primaria y secundaria de ECV.
  3. Recibir estatinas como monoterapia o estatinas en combinación con ezetimiba en un régimen de dosificación estable durante 3 meses o más en el momento de la inscripción en el estudio.
  4. Voluntad y capacidad para firmar un consentimiento informado para participar en el estudio.
  5. Disponibilidad de documentación médica primaria, que permita evaluar todos los parámetros necesarios para el estudio desde el momento del inicio de la monoterapia con estatinas o estatinas en combinación con ezetimiba.
  6. Inicio de la terapia de reducción de lípidos no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años.
  2. Un diagnóstico de hipercolesterolemia familiar realizado antes de la inscripción en el estudio o la sospecha del investigador de la posible presencia de hipercolesterolemia familiar.
  3. Cambio en el tratamiento hipolipemiante en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  4. Administración concomitante de AGPI omega-3 con monoterapia con estatinas o terapia combinada de estatinas y ezetimiba, así como el uso de cualquier método de filtración extracorpórea y/o plasmaféresis.
  5. Deterioro clínicamente significativo de la función hepática y/o renal, que puede impedir la interpretación de los resultados de la prueba
  6. Presencia de hipotiroidismo
  7. Monoterapia con ezetimiba
  8. Intolerancia a las estatinas a cualquier dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo de terapia combinada
750 Sujetos en el grupo de terapia de combinación de estatina y ezetimiba
Droga: terapia combinada de estatinas y ezetimiba
Recibir estatinas (atorvastatina/rosuvastatina u otras) en combinación con ezetimiba 10 mg/día en un régimen de dosificación estable (sin cambiar la dosis de la terapia y/o reemplazar la estatina) durante 3 o más meses en el momento de la inscripción en el estudio.
Otros nombres:
  • ninguna otra intervención
grupo de monoterapia
250 Sujetos en el grupo de monoterapia con estatinas
Droga: monoterapia con estatinas
Recibir estatinas (atorvastatina/rosuvastatina u otras) como monoterapia en un régimen de dosificación estable (sin cambiar la dosis de la terapia y/o reemplazar la estatina) durante 3 o más meses en el momento de la inscripción en el estudio.
Otros nombres:
  • ninguna otra intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de consecución del objetivo de LDL (%)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción en el estudio
Frecuencia de alcanzar los niveles objetivo de colesterol LDL en el momento de la inscripción (%)
en el momento de la inscripción en el estudio
Cambio promedio en LDL (diferencia absoluta)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el nivel de colesterol LDL desde el momento del evento índice hasta la inclusión (diferencia absoluta)
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en LDL (% desde la línea de base)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el nivel de colesterol LDL desde el momento del evento índice hasta la inclusión (% desde la línea de base)
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el colesterol total (% y diferencia absoluta)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el nivel de colesterol total desde el momento del evento índice hasta la inclusión (% y diferencia absoluta)
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en LDL (% y diferencia absoluta)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el nivel de colesterol LDL desde el momento del evento índice hasta la inclusión (% y diferencia absoluta)
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en TG (% y diferencia absoluta)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el nivel de TG desde el momento del evento índice hasta la inclusión (% y diferencia absoluta)
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
La incidencia de daño hepático
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
un aumento en los niveles de ALT/AST por encima de 1,5 del límite superior normal [LSN]
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
La frecuencia de desarrollo del daño muscular.
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
un aumento en el nivel de CPK mientras se excluyen otros posibles factores del desarrollo del trastorno
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
En el marco de este estudio, se consideran eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) los siguientes: infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, ictus isquémico, bypass aortocoronario, bypass coronario mamario, bypass arterial coronario, cirugía arterial periférica, estenosis aterosclerótica de cualquier arteria más del 50%.
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Akrikhin

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Russian National Atherosclerosis Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EZE-01/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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