Statinemonotherapie of statines in combinatie met ezetimibe bij patiënten ter preventie van HVZ (UNISON)
Retrospectief observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met statines of statines in combinatie met ezetimibe bij patiënten die lipidenverlagende therapie krijgen voor zowel primaire als secundaire preventie van HVZ
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cheboksary, Russische Federatie, 428015
- FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
-
Chita, Russische Federatie, 672000
- FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
- FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664049
- Gbuz "Iokb"
-
Kazan, Russische Federatie, 420103
- Gauz "Gkb #7"
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Nii "Kpssz"
-
Kirov, Russische Federatie, 610011
- KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350004
- OOO TsEN YUG
-
Lipetsk, Russische Federatie, 398004
- GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
-
Magnitogorsk, Russische Federatie, 455034
- ООО "MC "Semeiny doctor"
-
Magnitogorsk, Russische Federatie, 455044
- OOO "Semeiny doctor"
-
Moscow, Russische Federatie, 101000
- Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
-
Moscow, Russische Federatie, 119296
- OOO ''Ne bolit"
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
-
Moscow, Russische Federatie, 125993
- FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
-
Moscow, Russische Federatie, 129226
- Osp Rgnkc
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603000
- GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603005
- Gbuz No "Gkb #5"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603022
- OOO "DaVinchi-NN"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
- NII TPM - affiliate of SO RAN
-
Omsk, Russische Federatie, 644024
- Buzoo "Kkd"
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185031
- Gbus "Bsmp"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
- FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
- FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195267
- Ooo "Veraks-Med"
-
Samara, Russische Federatie, 443070
- GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
-
Tyumen, Russische Federatie, 625023
- Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432071
- Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
-
Vladimir, Russische Federatie, 600020
- GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
-
Vladimir, Russische Federatie, 600020
- GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt kan slechts eenmaal in het onderzoek worden opgenomen.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënt die lipidenverlagende therapie krijgt met statinemonotherapie of statines in combinatie met ezetimibe voor zowel primaire als secundaire preventie van HVZ.
- Het ontvangen van statines als monotherapie of statines in combinatie met ezetimibe in een stabiel doseringsregime gedurende 3 of meer maanden op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Beschikbaarheid van primaire medische documentatie, die beoordeling mogelijk maakt van alle parameters die nodig zijn voor het onderzoek vanaf het moment dat wordt gestart met statinemonotherapie of statines in combinatie met ezetimibe.
- Aanvang van de lipidenverlagende therapie niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Een diagnose van familiaire hypercholesterolemie die voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek is gesteld of de onderzoeker die de mogelijke aanwezigheid van familiaire hypercholesterolemie vermoedt.
- Verandering in lipidenverlagende therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie.
- Gelijktijdige toediening van omega-3 PUFA met statinemonotherapie of combinatietherapie van statines en ezetimibe, evenals het gebruik van methoden voor extracorporale filtratie en/of plasmaferese.
- Klinisch significante verslechtering van de lever- en/of nierfunctie, die de interpretatie van de testresultaten kan belemmeren
- Aanwezigheid van hypothyreoïdie
- Ezetimibe als monotherapie
- Intolerantie voor statines in welke dosis dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
combinatie therapie groep
750 Proefpersonen in de statine- en ezetimibe-combinatietherapiegroep
|
Het ontvangen van statines (atorvastatine/rosuvastatine of andere) in combinatie met ezetimibe 10 mg/dag in een stabiel doseringsregime (zonder de dosis van de therapie te veranderen en/of de statine te vervangen) gedurende 3 of meer maanden op het moment van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
|
|
monotherapie groep
250 proefpersonen in de groep met statinemonotherapie
|
Het ontvangen van statines (atorvastatine/rosuvastatine of andere) als monotherapie in een stabiel doseringsregime (zonder de dosis van de therapie te veranderen en/of de statine te vervangen) gedurende 3 of meer maanden op het moment van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het bereiken van doel-LDL (%)
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving voor de studie
|
Frequentie van het bereiken van de beoogde LDL-cholesterolwaarden op het moment van inschrijving (%)
|
op het moment van inschrijving voor de studie
|
|
Gemiddelde verandering in LDL (absoluut verschil)
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
Gemiddelde verandering in LDL-cholesterolgehalte vanaf het moment van de indexgebeurtenis tot opname (absoluut verschil)
|
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
|
Gemiddelde verandering in LDL (% vanaf de basislijn)
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
Gemiddelde verandering in LDL-cholesterolgehalte vanaf het moment van de indexgebeurtenis tot opname (% vanaf de basislijn)
|
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
|
Gemiddelde verandering in totaal cholesterol (% en absoluut verschil)
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
Gemiddelde verandering in totaal cholesterolgehalte vanaf het moment van de indexgebeurtenis tot opname (% en absoluut verschil)
|
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
|
Gemiddelde verandering in LDL (% en absoluut verschil)
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
Gemiddelde verandering in LDL-cholesterolgehalte vanaf het moment van de indexgebeurtenis tot opname (% en absoluut verschil)
|
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
|
Gemiddelde verandering in TG (% en absoluut verschil)
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
Gemiddelde verandering in TG-niveau vanaf het moment van de indexgebeurtenis tot opname (% en absoluut verschil)
|
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
|
De incidentie van leverschade
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
een stijging van de ALT/AST-spiegels met meer dan 1,5 van de bovengrens van normaal [ULN]
|
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
|
De frequentie van ontwikkeling van spierbeschadiging
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
een verhoging van het CPK-niveau terwijl andere mogelijke factoren van de ontwikkeling van de aandoening worden uitgesloten
|
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
|
Incidentie van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
In het kader van deze studie worden de volgende belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) beschouwd: myocardinfarct (MI), onstabiele angina pectoris, ischemische beroerte, aortocoronaire bypass, mammaire coronaire bypass, coronaire bypassoperatie, perifere arteriechirurgie, atherosclerotische stenose van elke slagader meer dan 50%.
|
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- EZE-01/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .