Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statin monoterapi eller statiner i kombinasjon med ezetimibe hos pasienter for forebygging av CVD (UNISON)

11. januar 2023 oppdatert av: Akrikhin

Retrospektiv observasjonsstudie av effekten og sikkerheten til statinmonoterapi eller statiner i kombinasjon med ezetimibe hos pasienter som får lipidsenkende terapi i både primær og sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer

Retrospektiv observasjonsstudie av effekt og sikkerhet av statinmonoterapi eller statiner i kombinasjon med ezetimibe hos pasienter som får lipidsenkende behandling i både primær og sekundær forebygging av kardiovaskulære sykdommer (CVD). Studien vil inkludere pasienter som får lipidsenkende behandling i både primær og sekundær forebygging av CVD som har mottatt behandling av interesse i ≥ 3 måneder i løpet av de 2 årene før signering av informert samtykke, dvs. statiner som monoterapi eller i kombinasjon med ezetimib i en stabil modus (uten dosejustering og/eller statinerstatning). Effektiviteten av behandlingen vil bli evaluert basert på data om endringer i baseline-nivåer av totalt kolesterol (CS), lavdensitetslipoproteiner (LDL), høydensitetslipoproteiner (HDL), triglyserider (TG), data som vil bli innhentet fra primærmedisin poster. Demografiske og antropometriske data om pasienter, informasjon om historie med hyperlipidemi og samtidige sykdommer vil også bli innhentet. Studien vil også samle inn data om utvikling av bivirkninger av spesiell interesse under behandling (lever-/muskelskade, store kardiovaskulære hendelser (MACE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Den russiske føderasjonen, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Den russiske føderasjonen, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter som får lipidsenkende behandling i både primær og sekundær forebygging av CVD som har mottatt behandling av interesse i ≥ 3 måneder i løpet av de 2 årene før signering av informert samtykke, dvs. statiner som monoterapi eller i kombinasjon med ezetimib i en stabil modus (uten dosejustering og/eller statinerstatning).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten kan bare inkluderes i studien én gang.

  1. Alder > 18 år.
  2. Pasient som får lipidsenkende behandling med statinmonoterapi eller statiner i kombinasjon med ezetimib for både primær og sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer.
  3. Får statiner som monoterapi eller statiner i kombinasjon med ezetimibe i et stabilt doseringsregime i 3 eller flere måneder på tidspunktet for registrering i studien.
  4. Vilje og evne til å signere et informert samtykke for å delta i studien.
  5. Tilgjengelighet av primær medisinsk dokumentasjon, som gjør det mulig å vurdere alle parametere som er nødvendige for studien fra tidspunktet for oppstart av statinmonoterapi eller statiner i kombinasjon med ezetimib.
  6. Oppstart av lipidsenkende behandling ikke tidligere enn 2 år før opptak til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. En diagnose av familiær hyperkolesterolemi stilt før studieregistrering eller etterforskerens mistanke om mulig tilstedeværelse av familiær hyperkolesterolemi.
  3. Endring i lipidsenkende terapi innen 3 måneder før studieregistrering.
  4. Samtidig administrering av omega-3 PUFA med statinmonoterapi eller kombinasjonsbehandling av statiner og ezetimib, samt bruk av alle metoder for ekstrakorporal filtrering og/eller plasmaferese.
  5. Klinisk signifikant svekkelse av lever- og/eller nyrefunksjon, som kan hindre tolkning av testresultater
  6. Tilstedeværelse av hypotyreose
  7. Ezetimib monoterapi
  8. Intoleranse mot statiner ved enhver dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
kombinasjonsterapigruppe
750 personer i kombinasjonsbehandlingsgruppen for statin og ezetimib
Legemiddel: statin og ezetimib kombinasjonsbehandling
Får statiner (atorvastatin/rosuvastatin eller andre) i kombinasjon med ezetimib 10 mg/dag i et stabilt doseringsregime (uten å endre dosen av terapien og/eller erstatte statinet) i 3 eller flere måneder på tidspunktet for registrering i studien.
Andre navn:
  • ingen andre inngrep
monoterapi gruppe
250 personer i statin monoterapi-gruppen
Legemiddel: statin monoterapi
Mottak av statiner (atorvastatin/rosuvastatin eller andre) som monoterapi i et stabilt doseringsregime (uten å endre dosen av terapien og/eller erstatte statinet) i 3 eller flere måneder på tidspunktet for registrering i studien.
Andre navn:
  • ingen andre inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for å oppnå mål-LDL (%)
Tidsramme: på tidspunktet for opptak til studiet
Frekvens for å oppnå mål for LDL-kolesterolnivåer på tidspunktet for registrering (%)
på tidspunktet for opptak til studiet
Gjennomsnittlig endring i LDL (absolutt forskjell)
Tidsramme: fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Gjennomsnittlig endring i LDL-kolesterolnivå fra øyeblikket av indekshendelsen til inkludering (absolutt forskjell)
fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Gjennomsnittlig endring i LDL (% fra grunnlinjen)
Tidsramme: fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Gjennomsnittlig endring i LDL-kolesterolnivå fra øyeblikket av indekshendelsen til inkludering (% fra baseline)
fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Gjennomsnittlig endring i totalt kolesterol (% og absolutt forskjell)
Tidsramme: fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Gjennomsnittlig endring i totalt kolesterolnivå fra øyeblikket av indekshendelsen til inkludering (% og absolutt forskjell)
fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Gjennomsnittlig endring i LDL (% og absolutt forskjell)
Tidsramme: fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Gjennomsnittlig endring i LDL-kolesterolnivå fra øyeblikket av indekshendelsen til inkludering (% og absolutt forskjell)
fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Gjennomsnittlig endring i TG (% og absolutt forskjell)
Tidsramme: fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Gjennomsnittlig endring i TG-nivå fra øyeblikket av indekshendelsen til inkludering (% og absolutt forskjell)
fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Forekomsten av leverskade
Tidsramme: fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
en økning i ALAT/AST-nivåer over 1,5 av øvre normalgrense [ULN]
fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Hyppigheten av utvikling av muskelskader
Tidsramme: fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
en økning i CPK-nivå mens andre mulige faktorer for utviklingen av lidelsen utelukkes
fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).
Tidsramme: fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien
Innenfor rammen av denne studien vurderes alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) som følger: hjerteinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, iskemisk slag, aortokoronar bypass, bryst koronar bypass, koronar arterie bypass, perifer arterie kirurgi, aterosklerotisk stenose av enhver arterie mer enn 50 %.
fra tidspunktet for oppstart av lipidsenkende medikamentbehandling (ikke tidligere enn 2 år før innmelding i studien) til inkludering i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akrikhin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Russian National Atherosclerosis Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EZE-01/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger