Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statin monoterapi eller statiner i kombination med ezetimibe til patienter til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (UNISON)

11. januar 2023 opdateret af: Akrikhin

Retrospektiv observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​statinmonoterapi eller statiner i kombination med ezetimibe hos patienter, der modtager lipidsænkende terapi i både primær og sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme

Retrospektiv observationsundersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​statinmonoterapi eller statiner i kombination med ezetimib hos patienter, der får lipidsænkende behandling til både primær og sekundær forebyggelse af kardiovaskulære sygdomme (CVD). Studiet vil omfatte patienter, der modtager lipidsænkende behandling i både primær og sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, som har modtaget behandling af interesse i ≥ 3 måneder i de 2 år forud for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, dvs. statiner som monoterapi eller i kombination med ezetimib i en stabil tilstand (uden dosisjustering og/eller statinerstatning). Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive evalueret baseret på data om ændringer i baseline-niveauer af totalt kolesterol (CS), lavdensitetslipoproteiner (LDL), højdensitetslipoproteiner (HDL), triglycerider (TG), som data vil blive indhentet fra primær medicinsk optegnelser. Demografiske og antropometriske data om patienter, information om hyperlipidæmi og samtidige sygdomme vil også blive indhentet. Undersøgelsen vil også indsamle data om udviklingen af ​​bivirkninger af særlig interesse under behandlingen (lever-/muskelskade, større kardiovaskulære hændelser (MACE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte patienter, der modtager lipidsænkende behandling i både primær og sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, som har modtaget behandling af interesse i ≥ 3 måneder i de 2 år forud for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, dvs. statiner som monoterapi eller i kombination med ezetimib i en stabil tilstand (uden dosisjustering og/eller statinerstatning).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten kan kun inkluderes i undersøgelsen én gang.

  1. Alder > 18 år.
  2. Patient, der får lipidsænkende behandling med statinmonoterapi eller statiner i kombination med ezetimibe til både primær og sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
  3. Modtagelse af statiner som monoterapi eller statiner i kombination med ezetimibe i et stabilt doseringsregime i 3 eller flere måneder på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  4. Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Tilgængelighed af primær medicinsk dokumentation, som tillader vurdering af alle parametre, der er nødvendige for undersøgelsen fra det øjeblik, hvor statinmonoterapi eller statiner i kombination med ezetimib påbegyndes.
  6. Påbegyndelse af lipidsænkende behandling ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. En diagnose af familiær hyperkolesterolæmi stillet før tilmelding til undersøgelsen eller investigatorens mistanke om mulig tilstedeværelse af familiær hyperkolesterolæmi.
  3. Ændring i lipidsænkende behandling inden for 3 måneder før tilmelding til studiet.
  4. Samtidig administration af omega-3 PUFA med statinmonoterapi eller kombinationsbehandling af statiner og ezetimibe, samt anvendelse af enhver metode til ekstrakorporal filtration og/eller plasmaferese.
  5. Klinisk signifikant svækkelse af lever- og/eller nyrefunktion, som kan hindre fortolkning af testresultater
  6. Tilstedeværelse af hypothyroidisme
  7. Ezetimib monoterapi
  8. Intolerance over for statiner ved enhver dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kombinationsterapi gruppe
750 forsøgspersoner i statin- og ezetimib-kombinationsterapigruppen
Medicin: kombinationsbehandling med statin og ezetimib
Modtagelse af statiner (atorvastatin/rosuvastatin eller andre) i kombination med ezetimibe 10 mg/dag i et stabilt doseringsregime (uden at ændre dosis af behandlingen og/eller erstatte statinet) i 3 eller flere måneder på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Andre navne:
  • ingen anden indgriben
monoterapi gruppe
250 forsøgspersoner i statinmonoterapigruppen
Medicin: statin monoterapi
Modtagelse af statiner (atorvastatin/rosuvastatin eller andre) som monoterapi i et stabilt doseringsregime (uden at ændre dosis af behandlingen og/eller erstatte statinet) i 3 eller flere måneder på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Andre navne:
  • ingen anden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opnåelse af LDL-mål (%)
Tidsramme: på tidspunktet for indskrivning til studiet
Hyppighed af opnåelse af mål for LDL-kolesterolniveauer på tidspunktet for tilmelding (%)
på tidspunktet for indskrivning til studiet
Gennemsnitlig ændring i LDL (absolut forskel)
Tidsramme: fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i LDL-kolesterolniveau fra tidspunktet for indekshændelsen til inklusion (absolut forskel)
fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i LDL (% fra baseline)
Tidsramme: fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i LDL-kolesterolniveau fra tidspunktet for indekshændelsen til inklusion (% fra baseline)
fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i totalt kolesterol (% og absolut forskel)
Tidsramme: fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i totalt kolesterolniveau fra tidspunktet for indekshændelsen til inklusion (% og absolut forskel)
fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i LDL (% og absolut forskel)
Tidsramme: fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i LDL-kolesterolniveau fra tidspunktet for indekshændelsen til inklusion (% og absolut forskel)
fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i TG (% og absolut forskel)
Tidsramme: fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i TG-niveau fra tidspunktet for indekshændelsen til inklusion (% og absolut forskel)
fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Forekomsten af ​​leverskader
Tidsramme: fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
en stigning i ALAT/AST-niveauer over 1,5 af den øvre grænse for normal [ULN]
fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Hyppigheden af ​​udvikling af muskelskader
Tidsramme: fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
en stigning i CPK-niveauet, mens andre mulige faktorer for udviklingen af ​​lidelsen udelukkes
fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE).
Tidsramme: fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen
Inden for rammerne af denne undersøgelse betragtes større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) som følger: myokardieinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde, aortokoronar bypass, brystkoronar bypass, koronar arterie bypass, perifer arteriekirurgi, aterosklerotisk stenose af enhver arterie mere end 50%.
fra tidspunktet for påbegyndelse af lipidsænkende lægemiddelbehandling (ikke tidligere end 2 år før optagelse i undersøgelsen) til inklusion i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akrikhin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Russian National Atherosclerosis Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EZE-01/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger