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Monoterapia con statine o statine in combinazione con ezetimibe nei pazienti per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (UNISON)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Akrikhin

Studio osservazionale retrospettivo sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con statine o delle statine in combinazione con ezetimibe in pazienti sottoposti a terapia ipolipemizzante nella prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari

Studio osservazionale retrospettivo sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con statine o delle statine in combinazione con ezetimibe in pazienti sottoposti a terapia ipolipemizzante nella prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari (CVD). Lo studio includerà pazienti in terapia ipolipemizzante sia nella prevenzione primaria che secondaria della CVD che hanno ricevuto la terapia di interesse per ≥ 3 mesi nei 2 anni precedenti la firma del consenso informato, ovvero statine in monoterapia o in combinazione con ezetimibe in un modalità stabile (senza aggiustamento della dose e/o sostituzione delle statine). L'efficacia della terapia sarà valutata sulla base dei dati sulle variazioni dei livelli basali di colesterolo totale (CS), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG), i cui dati saranno ottenuti da primari medici record. Saranno inoltre ottenuti dati demografici e antropometrici sui pazienti, informazioni sulla storia dell'iperlipidemia e delle malattie concomitanti. Inoltre, lo studio raccoglierà dati sullo sviluppo di reazioni avverse di particolare interesse durante la terapia (danno epatico/muscolare, eventi cardiovascolari maggiori (MACE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Federazione Russa, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Federazione Russa, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Federazione Russa, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Federazione Russa, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Federazione Russa, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Federazione Russa, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Federazione Russa, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Federazione Russa, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Federazione Russa, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Federazione Russa, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Federazione Russa, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Federazione Russa, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Federazione Russa, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti in terapia ipolipemizzante sia nella prevenzione primaria che secondaria della CVD che hanno ricevuto la terapia di interesse per ≥ 3 mesi nei 2 anni precedenti la firma del consenso informato, ovvero statine in monoterapia o in combinazione con ezetimibe in un modalità stabile (senza aggiustamento della dose e/o sostituzione delle statine).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente può essere incluso nello studio una sola volta.

  1. Età > 18 anni.
  2. Paziente in terapia ipolipemizzante con statine in monoterapia o statine in combinazione con ezetimibe per la prevenzione sia primaria che secondaria della CVD.
  3. Ricezione di statine in monoterapia o statine in combinazione con ezetimibe in un regime di dosaggio stabile per 3 o più mesi al momento dell'arruolamento nello studio.
  4. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato per partecipare allo studio.
  5. Disponibilità di documentazione medica primaria, che consenta la valutazione di tutti i parametri necessari per lo studio dal momento dell'inizio della monoterapia con statine o statine in combinazione con ezetimibe.
  6. Inizio della terapia ipolipemizzante non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Una diagnosi di ipercolesterolemia familiare fatta prima dell'arruolamento nello studio o il sospetto dello sperimentatore della possibile presenza di ipercolesterolemia familiare.
  3. Modifica della terapia ipolipemizzante entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Somministrazione concomitante di PUFA omega-3 con statine in monoterapia o terapia di combinazione di statine ed ezetimibe, nonché l'uso di qualsiasi metodo di filtrazione extracorporea e/o plasmaferesi.
  5. Compromissione clinicamente significativa della funzionalità epatica e/o renale, che può impedire l'interpretazione dei risultati del test
  6. Presenza di ipotiroidismo
  7. Ezetimibe in monoterapia
  8. Intolleranza alle statine a qualsiasi dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di terapia combinata
750 soggetti nel gruppo di terapia combinata con statine ed ezetimibe
Droga: terapia combinata con statine ed ezetimibe
Ricezione di statine (atorvastatina/rosuvastatina o altre) in combinazione con ezetimibe 10 mg/giorno in un regime di dosaggio stabile (senza modificare la dose della terapia e/o sostituire la statina) per 3 o più mesi al momento dell'arruolamento nello studio.
Altri nomi:
  • nessun altro intervento
gruppo in monoterapia
250 soggetti nel gruppo in monoterapia con statine
Droga: monoterapia con statine
Ricezione di statine (atorvastatina/rosuvastatina o altre) come monoterapia in un regime di dosaggio stabile (senza modificare la dose della terapia e/o sostituire la statina) per 3 o più mesi al momento dell'arruolamento nello studio.
Altri nomi:
  • nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di raggiungimento del target LDL (%)
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione allo studio
Frequenza di raggiungimento dei livelli target di colesterolo LDL al momento dell'arruolamento (%)
al momento dell'iscrizione allo studio
Variazione media di LDL (differenza assoluta)
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
Variazione media del livello di colesterolo LDL dal momento dell'evento indice all'inclusione (differenza assoluta)
dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
Variazione media di LDL (% rispetto al basale)
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
Variazione media del livello di colesterolo LDL dal momento dell'evento indice all'inclusione (% rispetto al basale)
dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
Variazione media del colesterolo totale (% e differenza assoluta)
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
Variazione media del livello di colesterolo totale dal momento dell'evento indice all'inclusione (% e differenza assoluta)
dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
Variazione media di LDL (% e differenza assoluta)
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
Variazione media del livello di colesterolo LDL dal momento dell'evento indice all'inclusione (% e differenza assoluta)
dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
Variazione media di TG (% e differenza assoluta)
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
Variazione media del livello di TG dal momento dell'evento indice all'inclusione (% e differenza assoluta)
dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
L'incidenza del danno epatico
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
un aumento dei livelli di ALT/AST oltre 1,5 del limite superiore normale [ULN]
dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
La frequenza di sviluppo del danno muscolare
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
un aumento del livello di CPK escludendo altri possibili fattori dello sviluppo del disturbo
dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio
Nell'ambito di questo studio, gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) sono considerati i seguenti: infarto miocardico (IM), angina pectoris instabile, ictus ischemico, bypass aortocoronarico, bypass coronarico mammario, bypass coronarico, chirurgia delle arterie periferiche, stenosi aterosclerotica di qualsiasi arteria più del 50%.
dal momento dell'inizio della terapia farmacologica ipolipemizzante (non prima di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio) all'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akrikhin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Russian National Atherosclerosis Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EZE-01/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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