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Antithrombine III dans les maladies infectieuses causées par COVID-19

16 août 2022 mis à jour par: Enrique Ginzburg

Antithrombine III (AT3) dans les maladies infectieuses causées par le syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/ Maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19)

Le but de cette étude de recherche est de voir si les participants qui ont le SRAS-CoV-2 et de faibles niveaux d'AT3 dans le sang bénéficieront de l'administration d'AT3.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. >18 ans,
  2. Sujet ou mandataire qui peut fournir un consentement éclairé
  3. SARS-COV-2 positif par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou tel que déterminé par l'équipe clinique

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Adultes ou mandataires incapables de donner leur consentement
  2. Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  3. Femmes enceintes
  4. Les prisonniers
  5. Patients devant mourir dans les 24 heures ou avec un ordre « ne pas réanimer »,
  6. Défaillance multiviscérale,
  7. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude,
  8. Saignements chirurgicaux massifs ou inexpliqués en cours,
  9. Antécédents de saignement ou de trouble de la coagulation,
  10. Lésion cérébrale traumatique grave (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Traumatisme rachidien ou polytraumatisé,
  12. Cancer (phase incurable/terminale) et/ou patients recevant des soins palliatifs,
  13. Inscription à une autre étude interventionnelle clinique simultanée si elle est considérée comme interférant avec les objectifs de cette étude
  14. À la discrétion de l'équipe d'étude, toute condition pouvant empêcher un traitement sûr, empêcher une évaluation adéquate ou ajouter un risque supplémentaire à leur maladie sous-jacente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AT3 inférieur à 100 % avec SOC plus supplément AT3
Les participants de ce groupe, avec un taux d'antithrombine III endogène inférieur à 100 %, recevront 5 doses d'antithrombine III supplémentaire les jours 1, 3, 5, 7 et 9, en plus du traitement standard de soins (SOC).
Médicament: Antithrombine III
Cinq doses totales quotidiennes de 1 821 à 9 100 UI d'antithrombine III, en fonction du poids du participant, seront administrées par voie intraveineuse tous les deux jours de perfusion (jours 1, 3, 5, 7 et 9).
Autres noms:
  • Thrombate III
Aucune intervention: AT3 inférieur à 100 % avec SOC uniquement
Les participants de ce groupe, avec un taux d'antithrombine III endogène inférieur à 100 %, recevront uniquement un traitement SOC.
Aucune intervention: AT3 supérieur à 100 % avec SOC uniquement
Les participants de ce groupe, avec un taux d'antithrombine III endogène supérieur à 100 %, recevront uniquement un traitement SOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score ISTH DIC
Délai: Base de référence, jour 9
Tel que mesuré par l'échelle de coagulation intravasculaire disséminée de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH DIC) qui a un score total allant de 0 à 8 avec un score de 5 et plus indiquant une DIC manifeste.
Base de référence, jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de D-dimères
Délai: Base de référence, jour 9
Les niveaux de D-dimères évalués à partir d'échantillons de sang seront évalués en mcg/ml d'unités de D-dimères (DDU)
Base de référence, jour 9
Changement des niveaux de fibrinogène
Délai: Base de référence, jour 9
Les niveaux de fibrinogène évalués à partir d'échantillons de sang seront évalués en mg/dL.
Base de référence, jour 9
Modification du temps de prothrombine
Délai: Base de référence, jour 9
Le temps de prothrombine évalué à partir d'échantillons de sang sera évalué en secondes.
Base de référence, jour 9
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital exprimée en jours.
Jusqu'à 60 jours
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 60 jours
Le nombre de participants dont le décès a été signalé.
Jusqu'à 60 jours
Fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 60 jours
La fonction pulmonaire sera rapportée comme le nombre moyen de jours pendant lesquels le participant a utilisé l'un des éléments suivants : ventilation mécanique et/ou utilisation de l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO).
Jusqu'à 60 jours
Modification des scores SOFA
Délai: Base de référence, jour 9
L'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est notée de 0 à 4, le score le plus élevé indiquant plus de défaillances d'organes.
Base de référence, jour 9
Modification du sous-score respiratoire SOFA
Délai: Base de référence, jour 9
Le sous-score respiratoire SOFA est noté de 0 à 4, le score le plus élevé indiquant une défaillance organique plus grave.
Base de référence, jour 9
Nombre d'événements de thromboembolie veineuse
Délai: Jusqu'à 60 jours
Nombre d'événements de thromboembolie veineuse depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 60 jours
Nombre d'événements de saignement majeur
Délai: Jusqu'à 60 jours
Nombre d'événements d'hémorragie majeure depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Enrique Ginzburg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Grifols Biologicals, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Enrique Ginzburg, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20201048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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