Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitrombin III ved infeksjonssykdommer forårsaket av COVID-19

16. august 2022 oppdatert av: Enrique Ginzburg

Antitrombin III (AT3) ved infeksjonssykdommer forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/Coronavirussykdom i 2019 (COVID-19)

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om deltakere som har SARS-CoV-2 og lave nivåer av AT3 i blodet vil ha nytte av å få AT3.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. >18 år gammel,
  2. Subjekt eller fullmektig som kan gi informert samtykke
  3. Positiv SARS-COV-2 ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller som bestemt av klinisk team

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Voksne eller fullmektig kan ikke samtykke
  2. Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  3. Gravide kvinner
  4. Fanger
  5. Pasienter som forventes å dø innen 24 timer eller med en "ikke gjenopplive" ordre,
  6. Multiorgansvikt,
  7. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i studiemedisinen,
  8. Pågående massiv kirurgisk eller uforklarlig blødning,
  9. Anamnese med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse,
  10. Alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Spinal eller multiple traumer,
  12. Kreft (uhelbredelig/terminal fase) og/eller pasienter som mottar palliativ behandling,
  13. Påmelding til en annen samtidig klinisk intervensjonsstudie dersom det anses å forstyrre denne studiens mål
  14. I henhold til studieteamets skjønn, enhver tilstand(er) som kan forhindre sikker behandling, utelukker tilstrekkelig evaluering eller øker risikoen for deres underliggende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AT3 mindre enn 100 % med SOC pluss AT3-tillegg
Deltakere i denne gruppen, med endogent antitrombin lll mindre enn 100 %, vil motta 5 doser supplerende antitrombin III på dag 1, 3, 5, 7 og 9, i tillegg til standardbehandling (SOC).
Legemiddel: Antitrombin III
Fem totale doser på 1821 til 9100 IE daglig antitrombin III, avhengig av deltakerens vekt, vil bli administrert intravenøst ​​annenhver infusjonsdag (dag 1, 3, 5, 7 og 9).
Andre navn:
  • Trombat III
Ingen inngripen: AT3 mindre enn 100 % kun med SOC
Deltakere i denne gruppen, med endogent antitrombin III mindre enn 100 %, vil kun motta SOC-behandling.
Ingen inngripen: AT3 mer enn 100 % kun med SOC
Deltakere i denne gruppen, med endogent antitrombin III mer enn 100 %, vil kun motta SOC-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ISTH DIC-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
Målt av International Society of Thrombosis and Haemostasis Disseminated Intravascular Coagulation-skala (ISTH DIC) som har en totalskåre fra 0-8 med en score på 5 og høyere som indikerer åpenbar DIC.
Grunnlinje, dag 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i D-Dimer-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
D-Dimer-nivåer vurdert fra blodprøver vil bli evaluert i mcg/ml D-Dimer Units (DDU)
Grunnlinje, dag 9
Endring i fibrinogennivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
Fibrinogennivåer vurdert fra blodprøver vil bli evaluert i mg/dL.
Grunnlinje, dag 9
Endring i protrombintid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
Protrombintid vurdert fra blodprøver vil bli evaluert i sekunder.
Grunnlinje, dag 9
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 60 dager
Lengde på sykehusopphold rapportert i dager.
Opptil 60 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: Opptil 60 dager
Antall deltakere med rapportert død.
Opptil 60 dager
Lungefunksjon
Tidsramme: Opptil 60 dager
Lungefunksjon vil bli rapportert som gjennomsnittlige dager deltakeren var på et av følgende: mekanisk ventilasjon og/eller bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Opptil 60 dager
Endring i SOFA-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skåres fra 0-4, mens den høyeste skåren indikerer mer organsvikt.
Grunnlinje, dag 9
Endring i SOFA Respiratory Sub Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
SOFA Respiratory Sub Score scores fra 0-4 med den høyeste poengsummen som indikerer verre organsvikt.
Grunnlinje, dag 9
Antall hendelser med venøs tromboembolisme
Tidsramme: Opptil 60 dager
Antall hendelser med venøse tromboembolier fra innleggelse til sykehusutskrivning.
Opptil 60 dager
Antall hendelser med store blødninger
Tidsramme: Opptil 60 dager
Antall hendelser med større blødninger fra innleggelse til sykehusutskrivning.
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Enrique Ginzburg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grifols Biologicals, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Enrique Ginzburg, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20201048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger