Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромбин III при инфекционных заболеваниях, вызванных COVID-19

16 августа 2022 г. обновлено: Enrique Ginzburg

Антитромбин III (АТ3) при инфекционном заболевании, вызванном тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус 2 (SARS-COV-2)/Коронавирусная болезнь 2019 г. (COVID-19)

Цель этого исследования — выяснить, получат ли участники с SARS-CoV-2 и низким уровнем АТ3 в крови пользу от приема АТ3.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. >18 лет,
  2. Субъект или доверенное лицо, которое может дать информированное согласие
  3. Положительный результат на SARS-COV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или по определению клинической бригады

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Взрослые или доверенные лица не могут дать согласие
  2. Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  3. Беременные женщины
  4. Заключенные
  5. Пациенты, ожидающие смерти в течение 24 часов или получившие приказ «не реанимировать»,
  6. полиорганная недостаточность,
  7. Гиперчувствительность или аллергия на любой компонент исследуемого препарата в анамнезе,
  8. Продолжающееся массивное хирургическое или необъяснимое кровотечение,
  9. Кровотечение или нарушение свертываемости крови в анамнезе,
  10. Тяжелая черепно-мозговая травма (шкала комы Глазго <6),
  11. Спинномозговая или множественная травма,
  12. Рак (неизлечимая/терминальная стадия) и/или пациенты, получающие паллиативную помощь,
  13. Участие в другом параллельном клиническом интервенционном исследовании, если считается, что оно мешает достижению целей этого исследования.
  14. По усмотрению исследовательской группы, любые состояния, которые могут помешать безопасному лечению, препятствуют адекватной оценке или добавляют дополнительный риск к их основному заболеванию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AT3 менее 100% с SOC плюс добавка AT3
Участники этой группы с уровнем эндогенного антитромбина lll менее 100% получат 5 дополнительных доз антитромбина III в дни 1, 3, 5, 7 и 9 в дополнение к стандартной терапии (SOC).
Лекарство: Антитромбин III
Пять общих доз от 1821 до 9100 МЕ антитромбина III в день, в зависимости от веса участника, будут вводиться внутривенно через день инфузии (Дни 1, 3, 5, 7 и 9).
Другие имена:
  • Тромбат III
Без вмешательства: AT3 менее 100% только с SOC
Участники этой группы с уровнем эндогенного антитромбина III менее 100% будут получать только лечение SOC.
Без вмешательства: AT3 более 100% только с SOC
Участники этой группы с уровнем эндогенного антитромбина III более 100% будут получать только лечение SOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла ISTH DIC
Временное ограничение: Исходный уровень, день 9
По данным шкалы диссеминированной внутрисосудистой коагуляции Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH DIC), которая имеет общий балл от 0 до 8, при этом 5 баллов и выше указывают на явный ДВС-синдром.
Исходный уровень, день 9

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень, день 9
Уровни D-димера, определяемые в образцах крови, будут оцениваться в единицах D-димера мкг/мл (DDU).
Исходный уровень, день 9
Изменение уровня фибриногена
Временное ограничение: Исходный уровень, день 9
Уровни фибриногена, полученные из образцов крови, будут оцениваться в мг/дл.
Исходный уровень, день 9
Изменение протромбинового времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 9
Протромбиновое время, оцениваемое по образцам крови, будет оцениваться в секундах.
Исходный уровень, день 9
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 60 дней
Продолжительность пребывания в больнице указана в днях.
До 60 дней
Смертность
Временное ограничение: До 60 дней
Количество участников с зарегистрированной смертью.
До 60 дней
Легочная функция
Временное ограничение: До 60 дней
Легочная функция будет указана как среднее количество дней, когда участник находился на любом из следующих мероприятий: механическая вентиляция легких и/или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
До 60 дней
Изменение оценок SOFA
Временное ограничение: Исходный уровень, День 9
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокий балл указывает на более выраженную органную недостаточность.
Исходный уровень, День 9
Изменение респираторного суббалла SOFA
Временное ограничение: Исходный уровень, день 9
SOFA Respiratory Sub Score оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на тяжелую органную недостаточность.
Исходный уровень, день 9
Количество событий венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: До 60 дней
Количество случаев венозной тромбоэмболии от поступления до выписки из стационара.
До 60 дней
Количество случаев большого кровотечения
Временное ограничение: До 60 дней
Количество случаев больших кровотечений от поступления до выписки из стационара.
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Enrique Ginzburg

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Grifols Biologicals, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Enrique Ginzburg, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20201048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками