Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitrombin III vid infektionssjukdomar orsakade av covid-19

16 augusti 2022 uppdaterad av: Enrique Ginzburg

Antitrombin III (AT3) vid infektionssjukdomar orsakade av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/Coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)

Syftet med denna forskningsstudie är att se om deltagare som har SARS-CoV-2 och låga nivåer av AT3 i blodet kommer att dra nytta av att få AT3.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. >18 år gammal,
  2. Subjekt eller ombud som kan ge informerat samtycke
  3. Positiv SARS-COV-2 genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller enligt bestämt av kliniskt team

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Vuxna eller ombud kan inte ge sitt samtycke
  2. Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  3. Gravid kvinna
  4. Fångar
  5. Patienter som förväntas dö inom 24 timmar eller med en "återuppliva inte" order,
  6. Multiorgansvikt,
  7. Historik med överkänslighet eller allergi mot någon komponent i studieläkemedlet,
  8. Pågående massiv kirurgisk eller oförklarlig blödning,
  9. Historik av blödning eller koaguleringsstörning,
  10. Allvarlig traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Spinal- eller multipeltrauma,
  12. Cancer (obotlig/terminal fas) och/eller patienter som får palliativ vård,
  13. Inskrivning i en annan samtidig klinisk interventionsstudie om det anses störa studiens mål
  14. Enligt studieteamets gottfinnande, alla tillstånd som kan förhindra säker behandling, utesluter adekvat utvärdering eller ökar risken för deras underliggande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AT3 mindre än 100 % med SOC plus AT3 tillägg
Deltagare i denna grupp, med endogent antitrombin III mindre än 100 %, kommer att få 5 doser av kompletterande antitrombin III på dagarna 1, 3, 5, 7 och 9, utöver standardbehandling (SOC).
Läkemedel: Antitrombin III
Fem totala doser av dagliga 1 821 till 9 100 IE Antitrombin III, beroende på deltagarens vikt, kommer att administreras intravenöst varannan infusionsdag (dag 1, 3, 5, 7 och 9).
Andra namn:
  • Trombat III
Inget ingripande: AT3 mindre än 100 % endast med SOC
Deltagare i denna grupp, med endogent antitrombin III mindre än 100 %, kommer endast att få SOC-behandling.
Inget ingripande: AT3 mer än 100 % endast med SOC
Deltagare i denna grupp, med endogent antitrombin III mer än 100 %, kommer endast att få SOC-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ISTH DIC-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 9
Uppmätt av International Society of Thrombosis and Haemostasis Disseminated Intravascular Coagulation-skala (ISTH DIC) som har en totalpoäng som sträcker sig från 0-8 med en poäng på 5 och högre, vilket indikerar öppen DIC.
Baslinje, dag 9

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i D-Dimer-nivåer
Tidsram: Baslinje, dag 9
D-Dimer-nivåer utvärderade från blodprover kommer att utvärderas i mcg/ml D-Dimer Units (DDU)
Baslinje, dag 9
Förändring i fibrinogennivåer
Tidsram: Baslinje, dag 9
Fibrinogennivåer bedömda från blodprover kommer att utvärderas i mg/dL.
Baslinje, dag 9
Förändring i protrombintid
Tidsram: Baslinje, dag 9
Protrombintiden utvärderad från blodprover kommer att utvärderas i sekunder.
Baslinje, dag 9
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 60 dagar
Sjukhusvistelsens längd rapporterad i dagar.
Upp till 60 dagar
Dödlighet
Tidsram: Upp till 60 dagar
Antalet deltagare med anmält dödsfall.
Upp till 60 dagar
Lungfunktion
Tidsram: Upp till 60 dagar
Lungfunktion kommer att rapporteras som medeldagarna som deltagaren var på något av följande: mekanisk ventilation och/eller användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Upp till 60 dagar
Ändring av SOFA-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 9
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poängsätts från 0-4 där den högre poängen indikerar mer organsvikt.
Baslinje, dag 9
Förändring i SOFA Respiratory Sub Score
Tidsram: Baslinje, dag 9
SOFA Respiratory Sub Score poängsätts från 0-4 där den högre poängen indikerar värre organsvikt.
Baslinje, dag 9
Antal händelser av venös tromboembolism
Tidsram: Upp till 60 dagar
Antal händelser av venösa tromboembolier från inläggning till sjukhusutskrivning.
Upp till 60 dagar
Antal händelser av större blödningar
Tidsram: Upp till 60 dagar
Antal händelser av större blödningar från inläggning till sjukhusutskrivning.
Upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Enrique Ginzburg

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Grifols Biologicals, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Enrique Ginzburg, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20201048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar